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补充益生菌对内皮功能的影响 II

2026年3月20日 更新者：Michael E. Widlansky、Medical College of Wisconsin

MCW 的研究人员发现了一种新途径，可以将肠道中存在的细菌类型与心脏病发作的严重程度联系起来。 肠道细菌、细菌代谢物和心脏病发作严重程度之间关系的这一发现意味着，研究人员可能首次能够通过非常规风险因素确定一个人患心脏病的可能性。 这可能为新的诊断测试提供机会，并为治疗干预提供潜力。 肠道微生物群与心脏病发作的严重程度之间的联系也可能导致新的治疗方法（益生菌、不可吸收的抗生素）以防止心脏病发作的发生。 拟议的研究将检验肠道微生物群的改变与心血管疾病的发病机制有机械联系的假设。 研究人员的目标是确定益生菌是否降低了已确诊冠状动脉疾病患者血液中的炎症标志物以及是否改善了内皮细胞功能。 此外，研究人员希望阐明肠道微生物群调节血清炎症标志物的机制。

  1. 具体目标 1 将确定益生菌对循环瘦素和 TMAO 水平、心血管疾病和糖尿病的常规危险因素（总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、氧化低密度脂蛋白、甘油三酯、C 反应蛋白、血清淀粉样蛋白 A、纤维蛋白原和脂联素、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP)、胰高血糖素样肽 (GLP-1)、胰高血糖素、胰岛素）及其与作为非常规风险因素的肠道微生物群（15 个代表性微生物群）的关系。 将收集几份血液样本以测量生物标志物。 参与者将定期提供粪便样本，以测量肠道细菌的生物多样性。 最后，将测量内皮细胞功能（血流介导的扩张）以评估血管功能。
  2. 具体目标 2 将确定益生菌对来自肠道微生物群的代谢物的影响，作为心血管疾病非常规危险因素的候选者。 特定目标 1 中确定的肠道微生物群代谢物、内皮细胞功能和心血管疾病危险因素之间的关系将相互关联。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

最近，肠道微生物群、膳食磷脂酰胆碱和心血管疾病的发生之间的直接联系得到了很好的证明。 在这项研究中，广谱抗生素被用来破坏肠道微生物群，代谢组学分析确定了 3 种与动脉粥样硬化有关的磷脂酰胆碱代谢物，包括 TMAO。 然而，肠道生态失调对心脏的影响及其对缺血/再灌注损伤的易感性直到现在才为人所知。

新的研究表明肠道微生物群的变化与心肌梗死的严重程度之间存在机制联系。 用市售益生菌植物乳杆菌 299v 和非吸收性抗生素万古霉素治疗 Dahl S 大鼠，以改变多种微生物群的丰度，降低循环瘦素水平，减少心肌梗塞面积，并改善缺血后机械功能的恢复。 瘦素预处理消除了益生菌和抗生素对心脏的保护作用。

这些发现还表明，肠道微生物群的影响范围远远超出局部影响，延伸至心脏等远程器官系统，并为在特定目标 2 中进行的代谢组学研究提供支持。先前发现肠道微生物群与其代谢物之间存在关系心肌梗塞为治疗和预防心血管疾病提供了新的治疗方法（益生菌、不可吸收的抗生素和/或微生物代谢物）的机会。

先前的研究表明瘦素在肠道微生物群和心脏之间的信号传导中起着重要作用。 在饮食中补充植物乳杆菌 299v 的活性培养物可显着降低纤维蛋白原和低密度脂蛋白胆固醇以及吸烟者的瘦素浓度。 这些临床研究表明，益生菌能够降低心血管疾病的危险因素。 请注意，瘦素和 TMAO 水平本身都不是公认的心血管危险因素。 目前，这是一个具有获得新机制洞察力的巨大潜力的领域，并可能导致治疗产品或临床应用。

内皮功能受损被认为是动脉粥样硬化性心血管疾病发病机制中的早期调节过程。 此外，已经表明患有 2 型糖尿病的患者表现出内皮功能障碍，并且这种表型先于明显的高血糖症的发展。 内皮功能很容易通过非侵入性手段测量，非侵入性测量的内皮功能障碍可独立预测患有和未患有临床明显心血管疾病的患者未来的心血管风险。 人体导管血管内皮功能通常通过测量肱动脉中的流量介导的扩张 (FMD) 来量化，这代表导管动脉（通常是肱动脉）由于血流量增加而发生的内皮依赖性松弛。 FMD 与冠状动脉内皮依赖性松弛受损相关，是公认的心血管风险“晴雨表”。 综上所述，这些数据表明，臂 FMD 是心血管风险的理想替代标志物，可用于监测本研究中提出的植物乳杆菌 299v 的作用。 Michael Widlansky 在使用 FMD 测量内皮功能方面拥有丰富的经验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

215

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

CAD 纳入标准

年龄在 40-80 岁之间 已知冠状动脉疾病病史（心肌梗死病史，血管造影显示至少 1 条主要心外膜冠状动脉狭窄 >=50%，或之前的压力测试显示没有缺血证据经血管造影显示为假阳性试验）

无 CAD 纳入标准的 T2DM

  1. 年龄在40-80岁之间
  2. 由患者的提供者先前诊断出的已知 II 型糖尿病的病史（ICD-9/10 代码）

CAD 排除标准

入组后 1 个月内根据病史、ECG 和/或酶学标准确定的不稳定型心绞痛或心肌梗塞。

LV 功能障碍定义为 LV 射血分数在入组后 1 年内通过超声心动图、MRI 或核成像记录为 < 45%。

未控制的高血压，筛查时血压超过 170/100 mmHg。

除了非黑色素瘤皮肤癌或局限性前列腺癌外，已知的慢性肾功能不全、肝功能障碍或癌症病史需要在入组后五年内进行全身治疗。

认知障碍或无法遵循研究程序的已知病史 患有胃肠道疾病的患者，例如短肠综合征、炎症性肠病或回肠造口术。

植入除颤器或永久性起搏器的患者，已知潜在参与者依赖其进行超过 50% 的心室去极化。

在过去 12 周内接受过益生菌、益生元和抗生素治疗的患者。

入组前 6 周内血管活性药物和 HMG-CoA 还原酶抑制剂剂量发生变化的患者。

目前正在服用香豆素、华法林等维生素K拮抗剂的妊娠患者。

那些每天饮酒或使用非法药物的人。

无 CAD 排除标准的 T2DM

Hgb A1C > 9.5 % 冠状动脉疾病（通过心肌梗塞病史、血管造影显示至少 1 条主要心外膜冠状动脉狭窄 >=50%，或之前的压力测试显示有缺血证据，但尚未发现是血管造影假阳性测试）在入组后 1 个月内根据病史、心电图和/或酶学标准确定的不稳定型心绞痛或心肌梗塞。

LV 功能障碍定义为 LV 射血分数在入组后 1 年内通过超声心动图、MRI 或核成像记录为 < 45%。

未控制的高血压，筛查时血压超过 170/100 mmHg。

除了非黑色素瘤皮肤癌或局限性前列腺癌外，已知的慢性肾功能不全、肝功能障碍或癌症病史需要在入组后五年内进行全身治疗。

认知障碍或无法遵循研究程序的已知病史 患有胃肠道疾病的患者，例如短肠综合征、炎症性肠病或回肠造口术。

植入除颤器或永久性起搏器的患者，已知潜在参与者依赖其进行超过 50% 的心室去极化。

在过去 12 周内接受过益生菌、益生元和抗生素治疗的患者。

入组前 6 周内血管活性药物和 HMG-CoA 还原酶抑制剂剂量发生变化的患者。

目前正在服用香豆素、华法林等维生素K拮抗剂的妊娠患者。

那些每天饮酒或使用非法药物的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Goodbelly First
这只手臂中的受试者将在前 6 周内每天食用 1 份植物乳杆菌 299v。
膳食补充剂：先说好肚子
每天服用 1 份 Goodbelly 益生菌，持续 6 周。 随后是 6 周的安慰剂。
其他名称：
  • 好肚皮
安慰剂比较：安慰剂
该组中的受试者将在前 6 周内每天服用 1 份热灭活安慰剂。
膳食补充剂：安慰剂优先
每天服用 1 份益生菌安慰剂，持续 6 周。每天服用 1 份 Goodbelly 益生菌，持续 6 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 周时基线流量介导的扩张 (FMD) 的变化
大体时间：基线和第 6 周
这是对肱动脉内皮功能的测量
基线和第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical College of Wisconsin

调查人员

  • 首席研究员：Michael Widlansky, MD、Medical College of Wisconsin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月15日

初级完成 (实际的)

2025年10月16日

研究完成 (实际的)

2025年10月16日

研究注册日期

首次提交

2017年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月29日

首次发布 (实际的)

2017年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月20日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO27955

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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