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反復流産におけるプロゲステロンとドップラー

2017年9月6日 更新者:GKElsherief、Assiut University

原因不明の流産を繰り返す女性の妊娠転帰予測における血清プロゲステロンとドップラー超音波の役割

再発性流産は、古典的に、3 回以上の連続した流産の発生と定義されています。 アメリカ生殖医学会は最近、再発性流産を 2 回以上の流産と再定義しました。 流産は、臨床的に認識された妊娠とは、妊娠が超音波で可視化されたこと、または流産後に妊娠組織が特定されたことを意味すると定義されます。

調査の概要

詳細な説明

自然流産は驚くほどよくあることです。 臨床的に認識されたすべての妊娠の約 15% が自然流産になりますが、臨床的に認識される前に失敗する妊娠はさらに多くあります。 すべての受胎のうち、生児出産につながるのはわずか 30% です。

信頼できる公開データでは、流産が 2 回または 3 回以上の母集団における流産の繰り返しの原因を見つける確率を推定したものはありませんが、入手可能な最良のデータは、その後の妊娠における流産のリスクは、2 回の流産後の流産のリスクが 30% であることを示唆しています。生児出生歴のない患者の 3 回の喪失後は 33%。 これは、生児出生の経験のない患者におけるわずか 2 回の喪失後の評価の役割を強く示唆しています。 喪失前に胎児の心臓活動が確認された場合は、早期の評価がさらに必要となる場合があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 妊娠検査および/または超音波によって記録された妊娠7〜12週間。
  2. -妊娠12週前の少なくとも2回の自然流産の病歴。
  3. 年齢:18~35歳
  4. -インフォームドコンセントを喜んで提供できる。
  5. Rh+ve患者
  6. BMI: 18-32
  7. 超音波による胎児の脈動の検出による生存可能な妊娠
  8. 単胎妊娠
  9. 明らかに安定した妊娠(今回の妊娠で性器出血の既往がない、または超音波検査で嚢分離の兆候がない)

除外基準:

  1. -抗リン脂質症候群または別の認識された血栓性または自己免疫状態を有すると診断された患者。
  2. 妊娠 > 12 週。
  3. プロゲステロン使用の禁忌。
  4. 糖尿病患者は、耐糖能障害を持っています。
  5. 複数の妊娠。
  6. 甲状腺障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プロゲステロン座薬膣グループ
膣微粉化プロゲステロン坐剤(prontogest®)400mg、妊娠18週まで1日2回膣坐剤1個。
プロゲステロン膣座薬
他の名前:
  • プロントゲスト
パルスドップラー超音波
他の名前:
  • ゴメスら
実験的:ジドロゲステロン経口錠グループ
20 mg 錠剤 (デュファストン ®)、2 錠を妊娠 18 週まで 1 日 2 回経口投与。
パルスドップラー超音波
他の名前:
  • ゴメスら
経口プロゲステロン薬
他の名前:
  • デュファストン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠28週以降の出生数
時間枠:妊娠28週
生存し、妊娠 28 週を超えて継続する出生
妊娠28週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に耐えられる患者数
時間枠:12週間
患者に対する治療効果
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年10月1日

一次修了 (予想される)

2019年8月5日

研究の完了 (予想される)

2019年12月5日

試験登録日

最初に提出

2017年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月29日

最初の投稿 (実際)

2017年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月6日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プロゲステロン坐剤膣の臨床試験

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