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Progestérone et Doppler dans les avortements récurrents

6 septembre 2017 mis à jour par: GKElsherief, Assiut University

Rôle de la progestérone sérique et de l'échographie Doppler dans la prédiction de l'issue de la grossesse chez les femmes victimes d'avortements récurrents inexpliqués

La perte de grossesse récurrente est classiquement définie comme la survenue de trois pertes de grossesse consécutives ou plus. L'American Society of Reproductive Medicine a récemment redéfini la perte de grossesse récurrente comme deux ou plusieurs pertes de grossesse. Une perte de grossesse est définie comme une grossesse cliniquement reconnue signifie que la grossesse a été visualisée par échographie ou que des tissus de grossesse ont été identifiés après une perte de grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fausse couche spontanée est un phénomène étonnamment courant. Alors qu'environ 15% de toutes les grossesses cliniquement reconnues entraînent une perte spontanée, il y a beaucoup plus de grossesses qui échouent avant d'être cliniquement reconnues. Seulement 30% de toutes les conceptions aboutissent à une naissance vivante.

Bien qu'aucune donnée publiée fiable n'ait estimé la probabilité de trouver une étiologie à une fausse couche à répétition dans une population avec 2 fausses couches versus 3 fausses couches ou plus, les meilleures données disponibles suggèrent que le risque de fausse couche lors des grossesses suivantes est de 30 % après 2 fausses couches, contre 33 % après 3 décès chez les patients sans antécédent de naissance vivante. Cela suggère fortement un rôle pour l'évaluation après seulement 2 pertes chez les patients sans naissances vivantes antérieures. Une évaluation plus précoce peut être indiquée si l'activité cardiaque fœtale a été identifiée avant une perte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Gehad Elsherief

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. enceinte de 7 à 12 semaines documentée par un test de grossesse et/ou une échographie.
  2. Antécédents d'au moins 2 avortements spontanés antérieurs avant 12 semaines de gestation.
  3. Âge : 18-35 ans
  4. Volonté et capable de donner un consentement éclairé.
  5. Patient Rh +ve
  6. IMC : 18-32
  7. Grossesse viable grâce à la détection des pulsations fœtales par échographie
  8. Grossesse unique
  9. Grossesse apparemment stable (pas d'antécédents de saignements vaginaux dans cette grossesse en cours ou de signes de séparation du sac à l'échographie)

Critère d'exclusion:

  1. Patients chez qui on a diagnostiqué le syndrome des antiphospholipides ou une autre maladie thrombophile ou auto-immune reconnue.
  2. Enceinte > 12 semaines.
  3. Contre-indication à l'utilisation de la progestérone.
  4. Les patients diabétiques, ont une intolérance au glucose.
  5. Grossesses multiples.
  6. Trouble thyroïdien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: suppositoires de progestérone groupe vaginal
suppositoires vaginaux de progestérone micronisée (prontogest®) 400 mg, un suppositoire vaginal deux fois par jour pendant 18 semaines de gestation.
Médicament: Suppositoires de progestérone vaginale
suppositoire vaginal à la progestérone
Autres noms:
  • Prontogest
Dispositif: échographie doppler
échographie doppler pulsée
Autres noms:
  • Gomez et al
Expérimental: Groupe des comprimés oraux de dydrogestérone
Comprimés de 20 mg (Duphaston®), 2 comprimés par voie orale deux fois par jour jusqu'à 18 semaines de gestation.
Dispositif: échographie doppler
échographie doppler pulsée
Autres noms:
  • Gomez et al
Médicament: Comprimé oral de dydrogestérone
progestérone orale
Autres noms:
  • Duphaston

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de naissances vivantes après 28 semaines de gestation
Délai: 28 semaines de grossesse
Naissances vivantes qui survivent et se poursuivent au-delà de 28 semaines de gestation
28 semaines de grossesse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients tolérables avec le traitement
Délai: 12 semaines
efficacité du traitement sur les patients
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

5 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Première publication (Réel)

30 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • gehad elsherief

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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