Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progesteron og Doppler ved tilbakevendende abort

6. september 2017 oppdatert av: GKElsherief, Assiut University

Rollen til serumprogesteron og doppler-ultralyd i prediksjon av graviditetsutfall hos kvinner med tilbakevendende uforklarlig abort

Tilbakevendende svangerskapstap er klassisk definert som forekomsten av tre eller flere påfølgende svangerskapstap. American Society of Reproductive Medicine har nylig omdefinert tilbakevendende svangerskapstap som to eller flere svangerskapstap. Et svangerskapstap er definert som et klinisk anerkjent svangerskap betyr at svangerskapet har blitt visualisert på ultralyd eller at svangerskapsvev ble identifisert etter et svangerskapstap.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spontant graviditetstap er en overraskende vanlig hendelse. Mens omtrent 15 % av alle klinisk anerkjente graviditeter resulterer i spontant tap, er det mange flere graviditeter som mislykkes før de blir klinisk anerkjent. Bare 30 % av alle unnfangelser resulterer i en levende fødsel.

Selv om ingen pålitelige publiserte data har estimert sannsynligheten for å finne en etiologi for tilbakevendende svangerskapstap i en populasjon med 2 versus 3 eller flere spontanaborter, tyder de beste tilgjengelige data på at risikoen for spontanabort i påfølgende svangerskap er 30 % etter 2 tap, sammenlignet med 33 % etter 3 tap blant pasienter uten en historie med levende fødsel. Dette tyder sterkt på en rolle for evaluering etter bare 2 tap hos pasienter uten tidligere levendefødte. En tidligere evaluering kan være ytterligere indikert dersom fosterets hjerteaktivitet ble identifisert før et tap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Gehad Elsherief

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. gravid 7-12 uker dokumentert ved graviditetstest og/eller ultralyd.
  2. Anamnese med minst 2 tidligere spontanabort før 12 ukers svangerskap.
  3. Alder: 18-35 år
  4. Villig og i stand til å gi informert samtykke.
  5. Rh +ve pasient
  6. BMI: 18-32
  7. Levedyktig graviditet gjennom påvisning av fosterpulsasjoner ved ultralyd
  8. Singleton graviditet
  9. Tilsynelatende stabil graviditet (ingen historie med vaginal blødning i dette nåværende svangerskapet eller tegn på separasjon i ultralyd)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med antifosfolipidsyndrom eller andre anerkjente trombofile eller autoimmune tilstander.
  2. Gravid > 12 uker.
  3. Kontraindikasjon for bruk av progesteron.
  4. Diabetespasienter har glukoseintoleranse.
  5. Flergangsgraviditet.
  6. Skjoldbrusk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: progesteron stikkpiller vaginal gruppe
vaginale mikroniserte progesteronstikkpiller (prontogest®) 400 mg, ett vaginalt stikkpille to ganger daglig gjennom 18 ukers svangerskap.
Legemiddel: Progesteron stikkpiller vaginalt
progesteron vaginal stikkpille
Andre navn:
  • Prontogest
Enhet: doppler ultralyd
pulsert doppler ultralyd
Andre navn:
  • Gomez et al
Eksperimentell: Dydrogesteron oral tabletter gruppe
20 mg tabletter (Duphaston ®), 2 tabletter oralt to ganger daglig gjennom 18 ukers svangerskap.
Enhet: doppler ultralyd
pulsert doppler ultralyd
Andre navn:
  • Gomez et al
Legemiddel: Dydrogesteron oral tablett
oralt progesteron medikament
Andre navn:
  • Duphaston

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall levendefødte etter 28 ukers svangerskap
Tidsramme: 28 ukers svangerskap
Levende fødsler som overlever og fortsetter utover 28 ukers svangerskap
28 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som tåles med behandlingen
Tidsramme: 12 uker
effekten av behandlingen på pasientene
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

5. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

5. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • gehad elsherief

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abort i første trimester

Kliniske studier på Progesteron stikkpiller vaginalt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere