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Progesterona e Doppler no Aborto Recorrente

6 de setembro de 2017 atualizado por: GKElsherief, Assiut University

Papel da progesterona sérica e do ultrassom Doppler na previsão do resultado da gravidez em mulheres com aborto recorrente inexplicável

A perda gestacional recorrente é classicamente definida como a ocorrência de três ou mais perdas gestacionais consecutivas. A Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva recentemente redefiniu a perda gestacional recorrente como duas ou mais perdas gestacionais. Uma perda de gravidez é definida como uma gravidez clinicamente reconhecida, significa que a gravidez foi visualizada em um ultrassom ou que o tecido da gravidez foi identificado após uma perda de gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A perda espontânea da gravidez é uma ocorrência surpreendentemente comum. Enquanto aproximadamente 15% de todas as gestações clinicamente reconhecidas resultam em perda espontânea, há muito mais gestações que falham antes de serem clinicamente reconhecidas. Apenas 30% de todas as concepções resultam em um nascimento vivo.

Embora nenhum dado publicado confiável tenha estimado a probabilidade de encontrar uma etiologia para aborto recorrente em uma população com 2 versus 3 ou mais abortos espontâneos, os melhores dados disponíveis sugerem que o risco de aborto espontâneo em gestações subsequentes é de 30% após 2 perdas, em comparação com 33% após 3 perdas entre pacientes sem história de nascido vivo. Isso sugere fortemente um papel para avaliação após apenas 2 perdas em pacientes sem nascidos vivos anteriores. Uma avaliação anterior pode ser indicada se a atividade cardíaca fetal foi identificada antes de uma perda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito
        • Gehad Elsherief

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. grávida de 7 a 12 semanas documentada por teste de gravidez e/ou ultrassom.
  2. História de pelo menos 2 abortos espontâneos anteriores antes de 12 semanas de gestação.
  3. Idade: 18-35 anos
  4. Disposto e capaz de dar consentimento informado.
  5. paciente Rh+ve
  6. IMC: 18-32
  7. Gravidez viável através da detecção de pulsações fetais por ultrassom
  8. Gravidez única
  9. Gravidez aparentemente estável (sem história de sangramento vaginal nesta gravidez atual ou sinais de separação do saco no ultrassom)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de síndrome antifosfolipídica ou outras condições trombofílicas ou autoimunes reconhecidas.
  2. Grávida > 12 semanas.
  3. Contraindicação ao uso de progesterona.
  4. Pacientes diabéticos, têm intolerância à glicose.
  5. Gravidez múltipla.
  6. distúrbio da tireoide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo vaginal de supositórios de progesterona
supositórios vaginais de progesterona micronizada (prontogest®) 400 mg, um supositório vaginal duas vezes ao dia até 18 semanas de gestação.
Medicamento: Supositórios de progesterona Vaginal
supositório vaginal de progesterona
Outros nomes:
  • Prontogest
Dispositivo: ultrassom doppler
ultrassom doppler pulsado
Outros nomes:
  • Gomez e outros
Experimental: Grupo de comprimidos orais de didrogesterona
Comprimidos de 20 mg (Duphaston ®), 2 comprimidos por via oral duas vezes ao dia até 18 semanas de gestação.
Dispositivo: ultrassom doppler
ultrassom doppler pulsado
Outros nomes:
  • Gomez e outros
Medicamento: Comprimido Oral de Didrogesterona
droga oral de progesterona
Outros nomes:
  • Duphaston

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de nascidos vivos após 28 semanas de gestação
Prazo: 28 semanas de gestação
Nascidos vivos que sobrevivem e continuam além de 28 semanas de gestação
28 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes toleráveis ​​com o tratamento
Prazo: 12 semanas
eficácia do tratamento em pacientes
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

5 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • gehad elsherief

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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