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Progesterona y Doppler en Aborto Recurrente

6 de septiembre de 2017 actualizado por: GKElsherief, Assiut University

Papel de la progesterona sérica y la ecografía Doppler en la predicción del resultado del embarazo en mujeres con aborto inexplicable recurrente

La pérdida recurrente del embarazo se define clásicamente como la ocurrencia de tres o más pérdidas consecutivas del embarazo. La Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva ha redefinido recientemente la pérdida recurrente de embarazos como dos o más pérdidas de embarazos. Una pérdida de embarazo se define como un embarazo reconocido clínicamente, lo que significa que el embarazo se ha visualizado en una ecografía o que se identificó tejido del embarazo después de una pérdida de embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pérdida espontánea del embarazo es un hecho sorprendentemente común. Mientras que aproximadamente el 15% de todos los embarazos reconocidos clínicamente resultan en pérdida espontánea, hay muchos más embarazos que fallan antes de ser reconocidos clínicamente. Solo el 30% de todas las concepciones resultan en un nacimiento vivo.

Aunque no hay datos publicados confiables que hayan estimado la probabilidad de encontrar una etiología para la pérdida recurrente del embarazo en una población con 2 versus 3 o más abortos espontáneos, los mejores datos disponibles sugieren que el riesgo de aborto espontáneo en embarazos posteriores es del 30% después de 2 pérdidas, en comparación con 33% después de 3 pérdidas entre pacientes sin antecedentes de nacido vivo. Esto sugiere fuertemente un papel para la evaluación después de solo 2 pérdidas en pacientes sin nacidos vivos previos. Puede estar indicada una evaluación más temprana si se identificó actividad cardíaca fetal antes de una pérdida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto
        • Gehad Elsherief

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. embarazada de 7 a 12 semanas documentada por prueba de embarazo y/o ecografía.
  2. Antecedentes de al menos 2 abortos espontáneos previos antes de las 12 semanas de gestación.
  3. Edad: 18-35 años
  4. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
  5. Paciente Rh+ve
  6. IMC: 18-32
  7. Embarazo viable mediante la detección de pulsaciones fetales por ecografía
  8. Embarazo único
  9. Embarazo aparentemente estable (sin antecedentes de sangrado vaginal en este embarazo actual o signos de separación del saco en la ecografía)

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes diagnosticados de síndrome antifosfolípido u otra enfermedad trombofílica o autoinmune reconocida.
  2. Embarazada > 12 semanas.
  3. Contraindicación para el uso de progesterona.
  4. Los pacientes diabéticos, tienen intolerancia a la glucosa.
  5. Embarazos múltiples.
  6. trastorno de la tiroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ovulos de progesterona grupo vaginal
supositorios vaginales de progesterona micronizada (prontogest®) 400 mg, un supositorio vaginal dos veces al día hasta las 18 semanas de gestación.
Droga: Supositorios de progesterona vaginales
supositorio vaginal de progesterona
Otros nombres:
  • Prontogesto
Dispositivo: ultrasonido doppler
ultrasonido doppler pulsado
Otros nombres:
  • Gómez et al.
Experimental: Grupo de tabletas orales de didrogesterona
Comprimidos de 20 mg (Duphaston ®), 2 comprimidos por vía oral dos veces al día hasta las 18 semanas de gestación.
Dispositivo: ultrasonido doppler
ultrasonido doppler pulsado
Otros nombres:
  • Gómez et al.
Droga: Tableta oral de didrogesterona
fármaco de progesterona oral
Otros nombres:
  • Duphaston

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de nacidos vivos después de las 28 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 28 semanas de gestación
Nacidos vivos que sobreviven y continúan más allá de las 28 semanas de gestación
28 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que tolerables con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
eficacia del tratamiento en los pacientes
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

5 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • gehad elsherief

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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