Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progesteron a Doppler u opakovaného potratu

6. září 2017 aktualizováno: GKElsherief, Assiut University

Role sérového progesteronu a dopplerovského ultrazvuku v predikci výsledku těhotenství u žen s opakovanými nevysvětlitelnými potraty

Opakovaná těhotenská ztráta je klasicky definována jako výskyt tří nebo více po sobě jdoucích těhotenských ztrát. Americká společnost pro reprodukční medicínu nedávno nově definovala opakující se těhotenskou ztrátu jako dvě nebo více těhotenských ztrát. Těhotenská ztráta je definována jako klinicky uznané těhotenství, což znamená, že těhotenství bylo vizualizováno na ultrazvuku nebo že těhotenská tkáň byla identifikována po ztrátě těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spontánní ztráta těhotenství je překvapivě častým jevem. Zatímco přibližně 15 % všech klinicky uznaných těhotenství vede ke spontánní ztrátě, existuje mnohem více těhotenství, která selžou dříve, než jsou klinicky rozpoznána. Pouze 30 % všech početí vede k živému porodu.

Ačkoli žádná spolehlivá publikovaná data neodhadla pravděpodobnost nalezení etiologie opakované ztráty těhotenství v populaci se 2 versus 3 nebo více potraty, nejlepší dostupné údaje naznačují, že riziko potratu v následujících těhotenstvích je 30 % po 2 potratech ve srovnání s 33 % po 3 ztrátách u pacientů bez živě narozených dětí v anamnéze. To silně naznačuje roli pro hodnocení po pouhých 2 ztrátách u pacientů bez předchozích živě narozených dětí. Pokud byla srdeční aktivita plodu identifikována před ztrátou, může být dále indikováno dřívější vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Gehad Elsherief

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. těhotná 7-12 týdnů doloženo těhotenským testem a/nebo ultrazvukem.
  2. Anamnéza nejméně 2 předchozích spontánních potratů před 12. týdnem těhotenství.
  3. Věk: 18-35 let
  4. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.
  5. Rh +ve pacient
  6. BMI: 18-32
  7. Životaschopné těhotenství pomocí detekce pulsací plodu ultrazvukem
  8. Singleton těhotenství
  9. Zdánlivě stabilní těhotenství (žádná anamnéza vaginálního krvácení v tomto současném těhotenství nebo známky oddělení vaku na ultrazvuku)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diagnostikovaným antifosfolipidovým syndromem nebo jiným známým trombofilním nebo autoimunitním onemocněním.
  2. Těhotná > 12 týdnů.
  3. Kontraindikace užívání progesteronu.
  4. Diabetičtí pacienti trpí intolerancí glukózy.
  5. Vícečetná těhotenství.
  6. Porucha štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: progesteronové čípky vaginální skupina
vaginální mikronizované progesteronové čípky (prontogest®) 400 mg, jeden vaginální čípek dvakrát denně po dobu 18 týdnů těhotenství.
Lék: Vaginální progesteronové čípky
progesteronový vaginální čípek
Ostatní jména:
  • Prontoges
Přístroj: dopplerovský ultrazvuk
pulzní dopplerovský ultrazvuk
Ostatní jména:
  • Gomez a kol
Experimentální: Skupina perorálních tablet dydrogesteronu
20 mg tablety (Duphaston ®), 2 tablety perorálně dvakrát denně po dobu 18 týdnů těhotenství.
Přístroj: dopplerovský ultrazvuk
pulzní dopplerovský ultrazvuk
Ostatní jména:
  • Gomez a kol
Lék: Dydrogesteron perorální tableta
perorální progesteronový lék
Ostatní jména:
  • Duphaston

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet živě narozených po 28 týdnech těhotenství
Časové okno: 28 týdnů těhotenství
Živě narozené děti, které přežijí a pokračují i ​​po 28. týdnu těhotenství
28 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří tolerují léčbu
Časové okno: 12 týdnů
účinnost léčby na pacienty
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

5. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

5. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • gehad elsherief

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální progesteronové čípky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit