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Progesterone e Doppler nell'aborto ricorrente

6 settembre 2017 aggiornato da: GKElsherief, Assiut University

Ruolo del progesterone sierico e dell'ecografia Doppler nella previsione dell'esito della gravidanza nelle donne con aborto ricorrente inspiegabile

L'aborto ricorrente è classicamente definito come il verificarsi di tre o più aborti consecutivi. L'American Society of Reproductive Medicine ha recentemente ridefinito l'aborto ricorrente come due o più aborti. Una perdita di gravidanza è definita come una gravidanza clinicamente riconosciuta significa che la gravidanza è stata visualizzata su un'ecografia o che il tessuto della gravidanza è stato identificato dopo una perdita di gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita spontanea di gravidanza è un evento sorprendentemente comune. Mentre circa il 15% di tutte le gravidanze clinicamente riconosciute si traduce in una perdita spontanea, ci sono molte più gravidanze che falliscono prima di essere clinicamente riconosciute. Solo il 30% di tutti i concepimenti risulta in un parto vivo.

Sebbene nessun dato pubblicato affidabile abbia stimato la probabilità di trovare un'eziologia per aborti ricorrenti in una popolazione con 2 contro 3 o più aborti spontanei, i migliori dati disponibili suggeriscono che il rischio di aborto spontaneo nelle gravidanze successive è del 30% dopo 2 aborti, rispetto a 33% dopo 3 perdite tra i pazienti senza una storia di parto vivo. Ciò suggerisce fortemente un ruolo per la valutazione dopo solo 2 perdite in pazienti senza precedenti nati vivi. Una valutazione precedente può essere ulteriormente indicata se l'attività cardiaca fetale è stata identificata prima di una perdita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Gehad Elsherief

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. gravidanza 7-12 settimane documentata da test di gravidanza e/o ecografia.
  2. Storia di almeno 2 precedenti aborti spontanei prima delle 12 settimane di gestazione.
  3. Età: 18-35 anni
  4. Disposto e in grado di dare il consenso informato.
  5. Paziente Rh+ve
  6. IMC: 18-32
  7. Gravidanza praticabile attraverso il rilevamento delle pulsazioni fetali mediante ultrasuoni
  8. Gravidanza singola
  9. Gravidanza apparentemente stabile (nessuna storia di sanguinamento vaginale in questa gravidanza in corso o segni di separazione del sacco negli ultrasuoni)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti a cui è stata diagnosticata la sindrome da antifosfolipidi o un'altra condizione trombofila o autoimmune riconosciuta.
  2. Incinta > 12 settimane.
  3. Controindicazione all'uso di progesterone.
  4. I pazienti diabetici, hanno intolleranza al glucosio.
  5. Gravidanze multiple.
  6. Disturbo della tiroide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: supposte di progesterone gruppo vaginale
supposte vaginali di progesterone micronizzato (prontogest®) 400 mg, una supposta vaginale due volte al giorno per 18 settimane di gestazione.
Droga: Supposte di progesterone vaginale
supposta vaginale di progesterone
Altri nomi:
  • Prontogest
Dispositivo: ecografia doppler
ecografia doppler pulsata
Altri nomi:
  • Gomez et al
Sperimentale: Gruppo Dydrogesterone compresse orali
Compresse da 20 mg (Duphaston ®), 2 compresse per via orale due volte al giorno per 18 settimane di gestazione.
Dispositivo: ecografia doppler
ecografia doppler pulsata
Altri nomi:
  • Gomez et al
Droga: Didrogesterone compressa orale
farmaco progesterone orale
Altri nomi:
  • Duphaston

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di nati vivi dopo 28 settimane di gestazione
Lasso di tempo: 28 settimane di gestazione
Nati vivi che sopravvivono e continuano oltre le 28 settimane di gestazione
28 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che Tollerabile con il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
efficacia del trattamento sui pazienti
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

5 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

5 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • gehad elsherief

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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