Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progesteron en Doppler bij terugkerende abortus

6 september 2017 bijgewerkt door: GKElsherief, Assiut University

De rol van serumprogesteron en Doppler-echografie bij de voorspelling van het zwangerschapsresultaat bij vrouwen met terugkerende onverklaarbare abortus

Herhaald zwangerschapsverlies wordt klassiek gedefinieerd als het optreden van drie of meer opeenvolgende zwangerschapsverliezen. De American Society of Reproductive Medicine heeft recent herhaald zwangerschapsverlies opnieuw gedefinieerd als twee of meer zwangerschapsverliezen. Een zwangerschapsafbreking wordt gedefinieerd als een klinisch erkende zwangerschap, wat betekent dat de zwangerschap is gevisualiseerd op een echografie of dat zwangerschapsweefsel is geïdentificeerd na een zwangerschapsafbreking.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spontaan zwangerschapsverlies komt verrassend vaak voor. Terwijl ongeveer 15% van alle klinisch erkende zwangerschappen uitloopt op een spontaan verlies, zijn er veel meer zwangerschappen die mislukken voordat ze klinisch worden herkend. Slechts 30% van alle concepties resulteert in een levendgeborene.

Hoewel er geen betrouwbare gepubliceerde gegevens zijn die de waarschijnlijkheid schatten van het vinden van een etiologie voor herhaalde miskramen in een populatie met 2 versus 3 of meer miskramen, suggereren de best beschikbare gegevens dat het risico op een miskraam bij volgende zwangerschappen 30% is na 2 miskramen, vergeleken met 33% na 3 verliezen bij patiënten zonder voorgeschiedenis van een levendgeborene. Dit suggereert sterk een rol voor evaluatie na slechts 2 verliezen bij patiënten zonder voorafgaande levendgeborenen. Een eerdere evaluatie kan verder geïndiceerd zijn als foetale cardiale activiteit werd vastgesteld voorafgaand aan een verlies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Gehad Elsherief

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. zwanger 7-12 weken gedocumenteerd door zwangerschapstest &/of echografie.
  2. Geschiedenis van ten minste 2 eerdere spontane abortussen vóór 12 weken zwangerschap.
  3. Leeftijd: 18-35 jaar
  4. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  5. Rh +ve patiënt
  6. BMI: 18-32
  7. Levensvatbare zwangerschap door detectie van foetale pulsaties door middel van echografie
  8. Eenling zwangerschap
  9. Schijnbaar stabiele zwangerschap (geen geschiedenis van vaginale bloedingen in deze huidige zwangerschap of tekenen van zakscheiding in echografie)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met de diagnose anti-fosfolipidensyndroom of een andere erkende trombofiele of auto-immuunziekte.
  2. Zwanger > 12 weken.
  3. Contra-indicatie voor gebruik van progesteron.
  4. Diabetespatiënten, hebben glucose-intolerantie.
  5. Meerdere zwangerschappen.
  6. Schildklierstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: progesteron zetpillen vaginale groep
vaginale gemicroniseerde zetpillen met progesteron (prontogest®) 400 mg, één vaginale zetpil tweemaal daags gedurende 18 weken zwangerschap.
Geneesmiddel: Progesteron zetpillen vaginaal
progesteron vaginale zetpil
Andere namen:
  • Prontogest
Apparaat: doppler-echografie
gepulseerde doppler-echografie
Andere namen:
  • Gomes et al
Experimenteel: Dydrogesteron orale tabletten groep
20 mg tabletten (Duphaston ®), 2 tabletten oraal tweemaal daags gedurende 18 weken zwangerschap.
Apparaat: doppler-echografie
gepulseerde doppler-echografie
Andere namen:
  • Gomes et al
Geneesmiddel: Dydrogesteron orale tablet
oraal progesteron medicijn
Andere namen:
  • Duphaston

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal levendgeborenen na 28 weken zwangerschap
Tijdsspanne: 28 weken zwangerschap
Levendgeborenen die overleven en doorgaan na 28 weken zwangerschap
28 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat Verdraaglijk is met de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
werkzaamheid van de behandeling bij patiënten
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

5 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • gehad elsherief

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abortus in het eerste trimester

Klinische onderzoeken op Progesteron zetpillen vaginaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren