FURESTEM-AD注射剤の安全性と有効性中等度から重度の慢性アトピー性皮膚炎（AD）患者
2019年9月10日 更新者：Kang Stem Biotech Co., Ltd.
FURESTEM-AD Injの有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、並行、プラセボ対照第III相臨床試験。中度から重度の慢性アトピー性皮膚炎
これは、FURESTEM-AD 注射剤の有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、並行、プラセボ対照の第 III 相臨床試験です。中度から重度の慢性アトピー性皮膚炎
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
197
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
- Pusan National University Hospital
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Gwangju、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
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Ilsan、大韓民国
- Dongguk University Medical Center
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Incheon、大韓民国
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Hanyang University Medical Center
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Seoul、大韓民国、137-701
- Catholic Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Chung-Ang University Healthcare System
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Suwon、大韓民国
- Ajou University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女問わず、19歳以上
- ハニフィンおよびラジカの診断基準に一致するアトピー性皮膚炎患者
- 少なくとも3年間存在している慢性アトピー性皮膚炎
- スクリーニングおよびベースライン来院時のEASI>=12
- IGA>=3、SCORAD指数>=25、BSA>=スクリーニングおよびベースライン来院時のAD関与の10%
- -研究に参加する前の24週間以内に、局所アトピー性皮膚炎治療の安定した使用に対する不十分な反応の記録が記録されている被験者、または安全上のリスクのために勧められない被験者
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する被験者
除外基準:
- 病歴または手術・処置歴のある者
- 本研究参加時に疾患を有する者（全身感染症、その他の重篤な皮膚疾患、アトピー性皮膚炎症状部位の色素沈着または広範囲の瘢痕）
- 臨床期間中に禁薬を必要とする者
- -妊娠中、授乳中の女性、またはこの研究中に妊娠する予定の女性
- -現在他の臨床試験に参加している被験者、または4週間以内に他の臨床試験に参加した被験者
- -治験責任医師が判断したその他の状態 患者を不適当にする 研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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下記治験薬0.3mLを両上腕、両大腿、腹部（計5部位）にそれぞれ1回（計1.5mL）注射する
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実験的：フレステムAD注射液
hUCB-MSC 5.0x10^7 細胞
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下記治験薬0.3mLを両上腕部、両大腿部及び腹部（計5部位）に1回1回（計1.5mL）注射する。 治療群：FURESTEM-AD®注射 5.0×107細胞/1.5mL |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン値（EASI-50）と比較して、湿疹面積および重症度指数（EASI）の50％以上の減少率
時間枠：12週
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12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースライン値 (EASI-75) と比較して、湿疹面積および重症度指数 (EASI) の 75% 以上の減少率
時間枠：12週
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12週
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EASI指数の変化と変化のrafe
時間枠：24週
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24週
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Investigator's Global Assessment (IGA) スコアが 0 または 1 の患者の割合
時間枠：24週
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24週
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Investigator's Global Assessment (IGA) スコアが 0 または 1、または 2 ポイント以上減少した患者の割合
時間枠：24週
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24週
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SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) INDEX のベースライン値 (SCORAD-50) に対する 50% 以上の減少率
時間枠：24週
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24週
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SCORAD インデックスの変化と変化率
時間枠：24週
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24週
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体表面積（BSA）の変化と変化率
時間枠：24週
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24週
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総血清免疫グロブリン E (IgE) の変化
時間枠：24週
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24週
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サイトカインの変化 (TNF-a、インターロイキン (IL)-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-13、IL-31、TARC (CCL17) および CCL 27 分析)
時間枠：24週
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24週
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レスキュー薬の総使用回数と消費量
時間枠：24週
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24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月25日
一次修了 (実際)
2019年3月30日
研究の完了 (実際)
2019年6月20日
試験登録日
最初に提出
2016年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月30日
最初の投稿 (実際)
2017年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月10日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。