Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av FURESTEM-AD Inj. hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk atopisk dermatitt (AD)

10. september 2019 oppdatert av: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til FURESTEM-AD Inj. for moderat til alvorlig kronisk atopisk dermatitt

Dette er multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til FURESTEM-AD Inj. for moderat til alvorlig kronisk atopisk dermatitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Dongguk University Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Catholic Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Healthcare System
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Av begge kjønn, i alderen >=19
  2. Personer med atopisk dermatitt som er sammenfallende med Hanifin og Rajka diagnosekriterier
  3. Kronisk atopisk dermatitt som har vært tilstede i minst 3 år
  4. EASI>=12 ved screening og baseline-besøk
  5. IGA>=3, SCORAD-indeks>=25, BSA >=10 % av AD-involvering ved undersøkelse og baseline-besøk
  6. Personer med dokumentert oversikt over utilstrekkelig respons på stabil bruk av topisk atopisk dermatittbehandling innen 24 uker før de deltar i studien, eller som ikke er tilrådelig på grunn av sikkerhetsrisiko
  7. Emner som forstår og frivillig signerer et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med sykehistorie eller kirurgi/prosedyrehistorie
  2. Personer med sykdommer på tidspunktet for deltakelse i denne studien (systemisk infeksjon, andre alvorlige hudsykdommer, pigmentering eller omfattende arrdannelse i atopisk dermatitt symptomregion)
  3. Personer som trenger forbudte medisiner i klinisk periode
  4. Gravide, ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av denne studien
  5. Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i andre kliniske studier eller deltok i andre kliniske studier innen 4 uker
  6. Enhver annen tilstand som etterforskeren vurderer vil gjøre pasienten uegnet for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Annen: Placebo
0,3 ml av følgende studiemedisin injiseres henholdsvis i begge overarmene, begge lårene og magen (totalt 5 regioner) som en enkeltdose (totalt 1,5 ml)
EKSPERIMENTELL: FURESTEM-AD Inj.
hUCB-MSC 5.0x10^7 celler
Biologisk: FURESTEM-AD Inj.

0,3 ml av følgende studiemedisin injiseres henholdsvis i begge overarmene, begge lårene og magen (totalt 5 regioner) som en enkeltdose (totalt 1,5 ml).

Behandlingsgruppe: FURESTEM-AD® inj. 5,0 x 107 celler/1,5 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
over 50 % reduksjonsgrad av eksemareal og alvorlighetsindeks (EASI) i motsetning til grunnlinjeverdien (EASI-50)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
over 75 % reduksjonsgrad av eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) i motsetning til grunnlinjeverdi (EASI-75)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring og rekke endringer i EASI-indeksen
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Andel pasienter som Investigator's Global Assessment (IGA) skårer 0 eller 1
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Andel pasienter som Investigator's Global Assessment (IGA) skårer 0 eller 1, eller reduserte mer enn 2 poeng
Tidsramme: 24 uker
24 uker
over 50 % reduksjonsgrad av SCORing atopisk dermatitt (SCORAD) INDEX i motsetning til grunnlinjeverdien (SCORAD-50)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring og rekke endringer i SCORAD-indeksen
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring og rekke endringer i Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring i totalt serum Immunoglobulin E (IgE)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring i cytokin (TNF-a, Interleukin (IL)-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-13, IL-31, TARC (CCL17) og CCL 27-analyse)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Totalt antall bruk og forbrukt mengde redningsmedisin
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K0102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FURESTEM-AD Inj.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere