Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost FURESTEM-AD Inj. u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou atopickou dermatitidou (AD)

10. září 2019 aktualizováno: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti FURESTEM-AD Inj. pro středně těžkou až těžkou chronickou atopickou dermatitidu

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti FURESTEM-AD Inj. pro středně těžkou až těžkou chronickou atopickou dermatitidu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korejská republika
        • Dongguk University Medical Center
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Catholic Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Chung-Ang University Healthcare System
      • Suwon, Korejská republika
        • Ajou University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Z obou pohlaví, ve věku >=19
  2. Subjekty s atopickou dermatitidou, které se shodují s diagnostickými kritérii Hanifin a Rajka
  3. Chronická atopická dermatitida, která trvá nejméně 3 roky
  4. EASI>=12 při screeningu a základní návštěvě
  5. IGA>=3, index SCORAD>=25, BSA>=10 % zapojení AD při screeningu a základní návštěvě
  6. Subjekty s dokumentovaným záznamem nedostatečné odpovědi na stabilní používání topické léčby atopické dermatitidy během 24 týdnů před účastí ve studii nebo u kterých se nedoporučuje z důvodu bezpečnostních rizik
  7. Subjekty, které rozumí a dobrovolně podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou nebo historií operace/procedury
  2. Subjekty s onemocněními v době účasti na této studii (systémová infekce, jiné závažné kožní poruchy, pigmentace nebo rozsáhlé jizvy v oblasti příznaků atopické dermatitidy)
  3. Subjekty, které potřebují zakázanou medikaci během klinického období
  4. Těhotné, kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během této studie
  5. Subjekty, které se aktuálně účastní jiného klinického hodnocení nebo se účastnily jiného klinického hodnocení do 4 týdnů
  6. Jakýkoli jiný stav, který zkoušející posoudí, by způsobil, že by pacient nebyl vhodný pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jiný: Placebo
0,3 ml následujícího studovaného léku se vstříkne do obou horních paží, obou stehen a břicha (celkem 5 oblastí) jako jedna dávka (celkem 1,5 ml)
EXPERIMENTÁLNÍ: FURESTEM-AD Inj.
hUCB-MSC 5,0x10^7 buněk
Biologický: FURESTEM-AD Inj.

0,3 ml následujícího studovaného léčiva se vstříkne do obou horních paží, obou stehen a břicha (celkem 5 oblastí) jako jedna dávka (celkem 1,5 ml).

Léčebná skupina: FURESTEM-AD® inj. 5,0 x 107 buněk/1,5 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
více než 50% poměr snížení plochy ekzému a indexu závažnosti (EASI) v kontrastu s výchozí hodnotou (EASI-50)
Časové okno: 12 týden
12 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
více než 75% snížení poměru plochy ekzému a indexu závažnosti (EASI) v kontrastu s výchozí hodnotou (EASI-75)
Časové okno: 12 týden
12 týden
Změna a četnost změn indexu EASI
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Podíl pacientů se skóre 0 nebo 1 podle Globálního hodnocení výzkumníka (IGA).
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli v Globálním hodnocení výzkumníka (IGA) 0 nebo 1 nebo se snížili o více než 2 body
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
více než 50% poměr snížení SCORing Atopické dermatitidy (SCORAD) INDEX v kontrastu s výchozí hodnotou (SCORAD-50)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna a četnost změn indexu SCORAD
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna a četnost změn v oblasti tělesného povrchu (BSA)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna celkového sérového imunoglobulinu E (IgE)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna cytokinů (analýza TNF-a, interleukin (IL)-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-13, IL-31, TARC (CCL17) a CCL 27)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Celkový počet použití a spotřebované množství záchranného léku
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K0102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na FURESTEM-AD Inj.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit