FURESTEM-AD 注射液的安全性和有效性。在患有中度至重度慢性特应性皮炎 (AD) 的患者中
2019年9月10日 更新者：Kang Stem Biotech Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 III 期临床试验，以评估 FURESTEM-AD 注射液的疗效和安全性。用于中度至重度慢性特应性皮炎
这是一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 III 期临床试验，旨在评估 FURESTEM-AD Inj 的疗效和安全性。用于中度至重度慢性特应性皮炎
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
197
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国
- Pusan National University Hospital
-
Gwangju、大韩民国
- Chonnam National University Hospital
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Ilsan、大韩民国
- Dongguk University Medical Center
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Incheon、大韩民国
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul、大韩民国、137-701
- Catholic Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Chung-Ang University Healthcare System
-
Suwon、大韩民国
- Ajou University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄 >=19
- 符合 Hanifin 和 Rajka 诊断标准的特应性皮炎受试者
- 已经存在至少 3 年的慢性特应性皮炎
- 筛选和基线访视时 EASI >=12
- IGA>=3，SCORAD 指数>=25，BSA >=10% AD 参与筛选和基线访问
- 在参与研究前 24 周内对稳定使用局部特应性皮炎治疗反应不足的记录记录的受试者，或由于安全风险不建议受试者
- 受试者了解并自愿签署知情同意书
排除标准：
- 有病史或手术/手术史的受试者
- 参与本研究时患有疾病的受试者（全身感染、其他严重皮肤病、特应性皮炎症状区域色素沉着或广泛疤痕）
- 临床期间需要禁用药物的受试者
- 孕妇、哺乳期妇女或计划在本研究期间怀孕的妇女
- 目前参加其他临床试验或4周内参加其他临床试验的受试者
- 研究者判断会使患者不适合参与研究的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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将0.3mL以下研究药物分别注射到双上臂、双大腿和腹部（共5个区域）作为单剂量（共1.5mL）
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实验性的：FURESTEM-AD 注射液。
hUCB-MSC 5.0x10^7 个细胞
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将以下研究药物0.3mL作为单剂量(共计1.5mL)分别注射到双上臂、双大腿和腹部(共5个区域)。 治疗组：FURESTEM-AD® 注射剂。 5.0 X 107 个细胞/1.5 mL |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线值 (EASI-50) 相比，湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 的减少率超过 50%
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线值 (EASI-75) 相比，湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 的减少率超过 75%
大体时间：12周
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12周
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EASI 指数的变化和变化频率
大体时间：24周
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24周
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研究者总体评估 (IGA) 得分为 0 或 1 的患者比例
大体时间：24周
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24周
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研究者总体评估 (IGA) 得分为 0 或 1，或降低超过 2 分的患者比例
大体时间：24周
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24周
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与基线值 (SCORAD-50) 相比，特应性皮炎评分 (SCORAD) 指数降低了 50% 以上
大体时间：24周
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24周
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SCORAD 指数的变化和变化频率
大体时间：24周
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24周
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体表面积 (BSA) 的变化和变化率
大体时间：24周
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24周
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总血清免疫球蛋白 E (IgE) 的变化
大体时间：24周
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24周
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细胞因子的变化（TNF-a、白细胞介素 (IL)-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-13、IL-31、TARC (CCL17) 和 CCL 27 分析）
大体时间：24周
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24周
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抢救药品的使用次数和消耗量
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月25日
初级完成 (实际的)
2019年3月30日
研究完成 (实际的)
2019年6月20日
研究注册日期
首次提交
2016年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月30日
首次发布 (实际的)
2017年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月10日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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