Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av FURESTEM-AD Inj. hos patienter med måttlig till svår kronisk atopisk dermatit (AD)

10 september 2019 uppdaterad av: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av FURESTEM-AD Inj. för måttlig till svår kronisk atopisk dermatit

Detta är multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av FURESTEM-AD Inj. för måttlig till svår kronisk atopisk dermatit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

197

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Busan, Korea, Republiken av
        • Pusan National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republiken av
        • Dongguk University Medical Center
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • Catholic Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Chung-Ang University Healthcare System
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Ajou University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Av båda könen, i åldern >=19
  2. Atopisk dermatit patienter som sammanfaller med Hanifin och Rajka diagnoskriterier
  3. Kronisk atopisk dermatit som har funnits i minst 3 år
  4. EASI>=12 vid screening och baslinjebesök
  5. IGA>=3, SCORAD-index>=25, BSA >=10 % av AD-inblandning vid undersökning och baslinjebesök
  6. Försökspersoner med dokumenterad dokumentation av otillräckligt svar på stabil användning av topikal atopisk dermatitbehandling inom 24 veckor innan de deltog i studien, eller som inte är tillrådliga på grund av säkerhetsrisker
  7. Ämnen som förstår och frivilligt undertecknar ett informerat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med medicinsk historia eller operations-/ingreppshistoria
  2. Försökspersoner med sjukdomar vid tidpunkten för deltagande i denna studie (systemisk infektion, andra allvarliga hudsjukdomar, pigmentering eller omfattande ärrbildning i atopisk dermatit-symptomregion)
  3. Försökspersoner som behöver förbjuden medicinering under klinisk period
  4. Gravida, ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under denna studie
  5. Försökspersoner som för närvarande deltar i annan klinisk prövning eller deltagit i annan klinisk prövning inom 4 veckor
  6. Alla andra tillstånd som utredaren bedömer skulle göra patienten olämplig för studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,3 ml av följande studieläkemedel injiceras i båda överarmarna, båda låren och buken (totalt 5 regioner) som en engångsdos (totalt 1,5 ml)
EXPERIMENTELL: FURESTEM-AD Inj.
hUCB-MSC 5.0x10^7 celler

0,3 ml av följande studieläkemedel injiceras i båda överarmarna, båda låren och buken (totalt 5 regioner) som en engångsdos (totalt 1,5 ml).

Behandlingsgrupp: FURESTEM-AD® inj. 5,0 X 107 celler/1,5 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
över 50 % reduktionsgrad av eksemarea och svårighetsindex (EASI) jämfört med baslinjevärde (EASI-50)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
över 75 % reduktionsgrad av eksemarea och svårighetsindex (EASI) jämfört med baslinjevärde (EASI-75)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring och omfattning av förändringar i EASI-index
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Andel patienter som Investigator's Global Assessment (IGA) får 0 eller 1
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Andel patienter som har fått 0 eller 1 i Investigator's Global Assessment (IGA) eller minskat med mer än 2 poäng
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
över 50 % reduktion av SCORing atopisk dermatit (SCORAD) INDEX jämfört med baslinjevärde (SCORAD-50)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förändring och omfattning av förändringar i SCORAD-index
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förändring och mängd förändringar i Body Surface Area (BSA)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förändring i totalt serumimmunoglobulin E (IgE)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förändring i cytokin (TNF-a, Interleukin (IL)-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-13, IL-31, TARC (CCL17) och CCL 27-analys)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Totalt antal användningar och konsumerad mängd räddningsmedicin
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

20 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på FURESTEM-AD Inj.

3
Prenumerera