- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03269773
Säkerhet och effekt av FURESTEM-AD Inj. hos patienter med måttlig till svår kronisk atopisk dermatit (AD)
10 september 2019 uppdaterad av: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av FURESTEM-AD Inj. för måttlig till svår kronisk atopisk dermatit
Detta är multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av FURESTEM-AD Inj. för måttlig till svår kronisk atopisk dermatit
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
197
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
- Pusan National University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republiken av
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, Korea, Republiken av
- Dongguk University Medical Center
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
- Catholic Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Chung-Ang University Healthcare System
-
Suwon, Korea, Republiken av
- Ajou University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Av båda könen, i åldern >=19
- Atopisk dermatit patienter som sammanfaller med Hanifin och Rajka diagnoskriterier
- Kronisk atopisk dermatit som har funnits i minst 3 år
- EASI>=12 vid screening och baslinjebesök
- IGA>=3, SCORAD-index>=25, BSA >=10 % av AD-inblandning vid undersökning och baslinjebesök
- Försökspersoner med dokumenterad dokumentation av otillräckligt svar på stabil användning av topikal atopisk dermatitbehandling inom 24 veckor innan de deltog i studien, eller som inte är tillrådliga på grund av säkerhetsrisker
- Ämnen som förstår och frivilligt undertecknar ett informerat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med medicinsk historia eller operations-/ingreppshistoria
- Försökspersoner med sjukdomar vid tidpunkten för deltagande i denna studie (systemisk infektion, andra allvarliga hudsjukdomar, pigmentering eller omfattande ärrbildning i atopisk dermatit-symptomregion)
- Försökspersoner som behöver förbjuden medicinering under klinisk period
- Gravida, ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under denna studie
- Försökspersoner som för närvarande deltar i annan klinisk prövning eller deltagit i annan klinisk prövning inom 4 veckor
- Alla andra tillstånd som utredaren bedömer skulle göra patienten olämplig för studiedeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
0,3 ml av följande studieläkemedel injiceras i båda överarmarna, båda låren och buken (totalt 5 regioner) som en engångsdos (totalt 1,5 ml)
|
EXPERIMENTELL: FURESTEM-AD Inj.
hUCB-MSC 5.0x10^7 celler
|
0,3 ml av följande studieläkemedel injiceras i båda överarmarna, båda låren och buken (totalt 5 regioner) som en engångsdos (totalt 1,5 ml). Behandlingsgrupp: FURESTEM-AD® inj. 5,0 X 107 celler/1,5 ml |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
över 50 % reduktionsgrad av eksemarea och svårighetsindex (EASI) jämfört med baslinjevärde (EASI-50)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
över 75 % reduktionsgrad av eksemarea och svårighetsindex (EASI) jämfört med baslinjevärde (EASI-75)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Förändring och omfattning av förändringar i EASI-index
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Andel patienter som Investigator's Global Assessment (IGA) får 0 eller 1
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Andel patienter som har fått 0 eller 1 i Investigator's Global Assessment (IGA) eller minskat med mer än 2 poäng
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
över 50 % reduktion av SCORing atopisk dermatit (SCORAD) INDEX jämfört med baslinjevärde (SCORAD-50)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Förändring och omfattning av förändringar i SCORAD-index
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Förändring och mängd förändringar i Body Surface Area (BSA)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Förändring i totalt serumimmunoglobulin E (IgE)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Förändring i cytokin (TNF-a, Interleukin (IL)-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-13, IL-31, TARC (CCL17) och CCL 27-analys)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Totalt antal användningar och konsumerad mängd räddningsmedicin
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 april 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 mars 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
20 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2017
Första postat (FAKTISK)
1 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K0102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Atopisk dermatit
-
Steven BakerAvslutadKontakta Dermatitis of HandFörenta staterna
-
Indonesia UniversityAvslutadKontakta Dermatitis of HandsIndonesien
-
Henry Ford Health SystemOkändAcne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Folliculitis Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloid | Keloidal follikulit | Lichen Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisFörenta staterna
Kliniska prövningar på FURESTEM-AD Inj.
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.RekryteringAtopisk dermatitKorea, Republiken av
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.AvslutadAtopisk dermatitKorea, Republiken av
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.OkändCrohns sjukdomKorea, Republiken av
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.OkändPsoriasisKorea, Republiken av
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.OkändCrohns sjukdomKorea, Republiken av
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.OkändReumatoid artritKorea, Republiken av
-
Gangnam Severance HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadRecessiv dystrofisk epidermolys BullosaKorea, Republiken av
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.AvslutadReumatoid artritKorea, Republiken av
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.AvslutadReumatoid artritKorea, Republiken av