Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность FURESTEM-AD Inj. у пациентов с умеренным и тяжелым хроническим атопическим дерматитом (АД)

10 сентября 2019 г. обновлено: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности FURESTEM-AD Inj. для умеренного и тяжелого хронического атопического дерматита

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности препарата FURESTEM-AD Inj. при среднетяжелом и тяжелом хроническом атопическом дерматите

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

197

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Pusan National University Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Корея, Республика
        • Dongguk University Medical Center
      • Incheon, Корея, Республика
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • Catholic Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Chung-Ang University Healthcare System
      • Suwon, Корея, Республика
        • Ajou University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Любого пола, в возрасте >=19
  2. Субъекты с атопическим дерматитом, у которых совпадают критерии диагноза Hanifin и Rajka
  3. Хронический атопический дерматит, который присутствует не менее 3 лет
  4. EASI>=12 при скрининге и исходном посещении
  5. IGA>=3, индекс SCORAD>=25, BSA>=10% участия AD при скрининге и исходном посещении
  6. Субъекты с документально подтвержденным неадекватным ответом на стабильное использование местного лечения атопического дерматита в течение 24 недель до участия в исследовании или которым нежелательно из-за рисков безопасности
  7. Субъекты, которые понимают и добровольно подписывают форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Субъекты с медицинским анамнезом или хирургическим/процедурным анамнезом
  2. Субъекты с заболеваниями на момент участия в этом исследовании (системная инфекция, другие серьезные кожные заболевания, пигментация или обширные рубцы в области симптомов атопического дерматита)
  3. Субъекты, нуждающиеся в запрещенных лекарствах в течение клинического периода
  4. Беременные, кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть во время этого исследования.
  5. Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании или участвовали в другом клиническом исследовании в течение 4 недель.
  6. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Другой: Плацебо
0,3 мл следующего исследуемого препарата вводят соответственно в оба плеча, оба бедра и живот (всего 5 областей) в виде разовой дозы (всего 1,5 мл).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: FURESTEM-AD Inj.
hUCB-MSC 5,0x10^7 клеток
Биологический: FURESTEM-AD Inj.

0,3 мл следующего исследуемого препарата вводят соответственно в оба плеча, оба бедра и живот (всего 5 областей) в виде разовой дозы (всего 1,5 мл).

Группа лечения: FURESTEM-AD® inj. 5,0 х 107 клеток/1,5 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коэффициент снижения площади и тяжести экземы (EASI) более чем на 50% по сравнению с исходным значением (EASI-50)
Временное ограничение: 12 неделя
12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коэффициент снижения площади и тяжести экземы (EASI) более чем на 75% по сравнению с исходным значением (EASI-75)
Временное ограничение: 12 неделя
12 неделя
Изменение и частота изменений в индексе EASI
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Доля пациентов, получивших по шкале Investigator's Global Assessment (IGA) 0 или 1 балл
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Доля пациентов с общей оценкой исследователя (IGA) 0 или 1 или снижением более чем на 2 балла
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
коэффициент снижения SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) INDEX более чем на 50% по сравнению с исходным значением (SCORAD-50)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение и частота изменений индекса SCORAD
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение и частота изменений площади поверхности тела (ППТ)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение общего сывороточного иммуноглобулина Е (IgE)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение цитокина (анализ TNF-a, интерлейкина (IL)-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-13, IL-31, TARC (CCL17) и CCL 27)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Общее количество применений и потребленное количество средств экстренной помощи
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K0102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FURESTEM-AD Inj.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться