Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FURESTEM-AD Inj. biztonságossága és hatékonysága. közepesen súlyos vagy súlyos krónikus atópiás dermatitisben (AD) szenvedő betegeknél

2019. szeptember 10. frissítette: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos, placebo-kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálat a FURESTEM-AD Inj. hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. Közepesen súlyos és súlyos krónikus atópiás dermatitisz esetén

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos, placebo-kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálat a FURESTEM-AD Inj. hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. közepesen súlyos és súlyos krónikus atópiás dermatitisz esetén

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

197

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Pusan National University Hospital
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Koreai Köztársaság
        • Dongguk University Medical Center
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
        • Catholic Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Chung-Ang University Healthcare System
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • Ajou University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármelyik nemű, 19 év feletti
  2. Atópiás dermatitisz alanyok, akik egybeesnek a Hanifin és Rajka diagnózis kritériumaival
  3. Krónikus atópiás dermatitisz, amely legalább 3 éve fennáll
  4. EASI>=12 a szűréskor és az alaplátogatáskor
  5. IGA>=3, SCORAD index>=25, BSA >= az AD részvételének 10%-a a szűrésnél és az alaplátogatásnál
  6. Azok az alanyok, akiknél dokumentáltan nem megfelelően reagáltak a helyi atópiás dermatitisz kezelésének stabil alkalmazására a vizsgálatban való részvételt megelőző 24 héten belül, vagy akiknél a kezelés nem javasolt a biztonsági kockázatok miatt
  7. Azok az alanyok, akik megértik és önként aláírják a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akiknek kórtörténete vagy műtéti/eljárási előzménye van
  2. A vizsgálatban való részvétel időpontjában betegségben szenvedő alanyok (szisztémás fertőzés, egyéb súlyos bőrelváltozások, pigmentáció vagy kiterjedt hegesedés az atópiás dermatitisz tüneti régiójában)
  3. Alanyok, akiknek tiltott gyógyszeres kezelésre van szükségük a klinikai időszakban
  4. Terhes, szoptató nők vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat során
  5. Azok az alanyok, akik jelenleg más klinikai vizsgálatban vagy 4 héten belül más klinikai vizsgálatban vettek részt
  6. Bármilyen egyéb olyan körülmény, amelyet a vizsgáló megítél, alkalmatlanná tenné a pácienst a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Egyéb: Placebo
A következő vizsgálati gyógyszerből 0,3 ml-t fecskendeznek be mindkét felkarba, mindkét combba és a hasba (összesen 5 régió) egyetlen adagban (összesen 1,5 ml)
KÍSÉRLETI: FURESTEM-AD Inj.
hUCB-MSC 5,0x10^7 sejt
Biológiai: FURESTEM-AD Inj.

A következő vizsgálati gyógyszerből 0,3 ml-t fecskendeznek be mindkét felkarba, mindkét combba és a hasba (összesen 5 régió) egyetlen dózisban (összesen 1,5 ml).

Kezelési csoport: FURESTEM-AD® inj. 5,0 x 107 sejt/1,5 ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) több mint 50%-os csökkenési aránya, szemben az alapértékkel (EASI-50)
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) több mint 75%-os csökkenési aránya, szemben az alapértékkel (EASI-75)
Időkeret: 12 hét
12 hét
Változás és változás az EASI indexben
Időkeret: 24 hét
24 hét
Azon betegek aránya, akiknél az Investigator's Global Assessment (IGA) 0 vagy 1 pontot ért el
Időkeret: 24 hét
24 hét
Azon betegek aránya, akiknél az Investigator's Global Assessment (IGA) 0 vagy 1 pontot ért el, vagy 2 pontnál többet csökkent
Időkeret: 24 hét
24 hét
a SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) INDEX több mint 50%-os csökkenési aránya, szemben az alapértékkel (SCORAD-50)
Időkeret: 24 hét
24 hét
Változás és változás a SCORAD indexben
Időkeret: 24 hét
24 hét
Változás és változás a testfelszín területén (BSA)
Időkeret: 24 hét
24 hét
A teljes szérum immunglobulin E (IgE) változása
Időkeret: 24 hét
24 hét
A citokin változása (TNF-a, Interleukin (IL)-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-13, IL-31, TARC (CCL17) és CCL 27 elemzés)
Időkeret: 24 hét
24 hét
A mentő gyógyszer teljes felhasználási száma és elfogyasztott mennyisége
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K0102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a FURESTEM-AD Inj.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel