Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus ja tehokkuus FURESTEM-AD Inj. potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen atooppinen ihottuma (AD)

tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus FURESTEM-AD Inj:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. Keskivaikeaan tai vaikeaan krooniseen atooppiseen ihottumaan

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus FURESTEM-AD Inj:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. keskivaikeaan tai vaikeaan krooniseen atooppiseen ihottumaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

197

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Pusan National University Hospital
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korean tasavalta
        • Dongguk University Medical Center
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • Catholic Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Chung-Ang University Healthcare System
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Ajou University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kummasta tahansa sukupuolesta, yli 19-vuotiaat
  2. Atooppiset ihottumat, jotka vastaavat Hanifinin ja Rajkan diagnoosikriteereitä
  3. Krooninen atooppinen ihottuma, joka on ollut vähintään 3 vuotta
  4. EASI>=12 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  5. IGA>=3, SCORAD-indeksi>=25, BSA >=10 % AD-osallistumisesta seulonnassa ja peruskäynnissä
  6. Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu tieto riittämättömästä vasteesta paikallisen atooppisen ihottuman hoidon vakaaseen käyttöön 24 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai joita ei suositella turvallisuusriskien vuoksi
  7. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät ja vapaaehtoisesti allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on sairaushistoria tai leikkaus/toimenpidehistoria
  2. Koehenkilöt, joilla oli sairauksia tähän tutkimukseen osallistumisen aikana (systeeminen infektio, muut vakavat ihosairaudet, pigmentaatio tai laaja arpeutuminen atooppisen ihottuman oirealueella)
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat kiellettyä lääkitystä kliinisen ajanjakson aikana
  4. Raskaana olevat, imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tämän tutkimuksen aikana
  5. Koehenkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuivat muuhun kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä
  6. Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija arvioi, tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Muut: Plasebo
0,3 ml seuraavaa tutkimuslääkettä ruiskutetaan molempiin olkavarsiin, molempiin reisiin ja vatsaan (yhteensä 5 aluetta) yhtenä annoksena (yhteensä 1,5 ml)
KOKEELLISTA: FURESTEM-AD Inj.
hUCB-MSC 5,0 x 10^7 solua
Biologinen: FURESTEM-AD Inj.

0,3 ml seuraavaa tutkimuslääkettä ruiskutetaan vastaavasti molempiin olkavarsiin, molempiin reisiin ja vatsaan (yhteensä 5 aluetta) yhtenä annoksena (yhteensä 1,5 ml).

Hoitoryhmä: FURESTEM-AD® inj. 5,0 x 107 solua/1,5 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
yli 50 %:n vähennyssuhde ekseema-alue- ja vakavuusindeksiin (EASI) verrattuna perusarvoon (EASI-50)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
yli 75 %:n vähennyssuhde ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) suhteen verrattuna perusarvoon (EASI-75)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos ja muutos EASI-indeksissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saaneet Investigator's Global Assessment (IGA) -pistemäärän 0 tai 1
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden tutkijan globaaliarviointi (IGA) pisteytti 0 tai 1 tai alensi yli 2 pistettä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
yli 50 %:n vähennysaste SCORing Atooppisen ihottuman (SCORAD) INDEX:ssä verrattuna perusarvoon (SCORAD-50)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutos ja muutosilmoitus SCORAD-indeksissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Kehon pinta-alan (BSA) muutos ja muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutos seerumin kokonaisimmunoglobuliini E:ssä (IgE)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutos sytokiinissa (TNF-a, interleukiini (IL)-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-13, IL-31, TARC (CCL17) ja CCL 27 -analyysi)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Pelastuslääkkeen käyttömäärä ja kulutettu kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K0102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset FURESTEM-AD Inj.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa