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Seguridad y eficacia de FURESTEM-AD Inj. en pacientes con dermatitis atópica crónica (DA) de moderada a grave

10 de septiembre de 2019 actualizado por: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de FURESTEM-AD Inj. para la dermatitis atópica crónica de moderada a grave

Este es un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de FURESTEM-AD Inj. para la dermatitis atópica crónica de moderada a grave

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

197

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Pusan National University Hospital
      • Gwangju, Corea, república de
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Corea, república de
        • Dongguk University Medical Center
      • Incheon, Corea, república de
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • Catholic Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Chung-Ang University Healthcare System
      • Suwon, Corea, república de
        • Ajou University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De cualquier género, edad >=19
  2. Sujetos con dermatitis atópica que coinciden con los criterios de diagnóstico de Hanifin y Rajka
  3. Dermatitis atópica crónica que ha estado presente durante al menos 3 años
  4. EASI>=12 en la visita de selección y de referencia
  5. IGA >= 3, índice SCORAD >= 25, BSA >= 10 % de afectación de DA en la visita de cribado y de referencia
  6. Sujetos con historial documentado de respuesta inadecuada al uso estable del tratamiento de la dermatitis atópica tópica dentro de las 24 semanas previas a participar en el estudio, o que no sean recomendables debido a riesgos de seguridad
  7. Sujetos que entienden y firman voluntariamente un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con historial médico o historial de cirugía/procedimiento
  2. Sujetos con enfermedades en el momento de la participación en este estudio (infección sistémica, otros trastornos graves de la piel, pigmentación o cicatrización extensa en la región sintomática de la dermatitis atópica)
  3. Sujetos que necesitan medicación prohibida durante el período clínico
  4. Mujeres embarazadas, en período de lactancia o mujeres que planean quedar embarazadas durante este estudio
  5. Sujetos que actualmente participan en otro ensayo clínico o participaron en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas
  6. Cualquier otra condición que el investigador considere que haría que el paciente no sea apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Otro: Placebo
Se inyectan 0,3 ml del siguiente fármaco del estudio respectivamente en la parte superior de los brazos, los muslos y el abdomen (total de 5 regiones) como dosis única (total de 1,5 ml)
EXPERIMENTAL: FURESTEM-AD Iny.
hUCB-MSC 5.0x10^7 células
Biológico: FURESTEM-AD Iny.

Se inyectan 0,3 ml del siguiente fármaco del estudio respectivamente en la parte superior de los brazos, los muslos y el abdomen (total de 5 regiones) como dosis única (total de 1,5 ml).

Grupo de tratamiento: FURESTEM-AD® inj. 5,0 X 107 células/1,5 ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
más del 50 % de reducción del índice de área y gravedad del eccema (EASI) en comparación con el valor inicial (EASI-50)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
más del 75 % de reducción del índice de área y gravedad del eccema (EASI) en comparación con el valor inicial (EASI-75)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio y tasa de cambio en el índice EASI
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Proporción de pacientes con una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Proporción de pacientes que obtuvieron una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global del investigador (IGA), o que redujeron más de 2 puntos
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
más del 50 % de reducción del ÍNDICE SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) en comparación con el valor inicial (SCORAD-50)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambio y tasa de cambio en el índice SCORAD
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambio y tasa de cambio en el área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambio en la inmunoglobulina E sérica total (IgE)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambio en citoquinas (análisis de TNF-a, interleuquina (IL)-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-13, IL-31, TARC (CCL17) y CCL 27)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Número total de uso y cantidad consumida de medicamento de rescate
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K0102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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