Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu FURESTEM-AD Inj. u pacjentów z przewlekłym atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

10 września 2019 zaktualizowane przez: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu FURESTEM-AD Inj. dla umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego atopowego zapalenia skóry

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu FURESTEM-AD Inj. w umiarkowanym i ciężkim przewlekłym atopowym zapaleniu skóry

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Pusan National University Hospital
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Republika Korei
        • Dongguk University Medical Center
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Catholic Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Chung-Ang University Healthcare System
      • Suwon, Republika Korei
        • Ajou University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obie płci, w wieku >=19 lat
  2. Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry, którzy są zbieżni z kryteriami rozpoznania Hanifina i Rajki
  3. Przewlekłe atopowe zapalenie skóry, które występuje od co najmniej 3 lat
  4. EASI>=12 podczas badania przesiewowego i wizyty wyjściowej
  5. IGA>=3, indeks SCORAD>=25, BSA >=10% zaangażowania AD podczas badania przesiewowego i wizyty wyjściowej
  6. Osoby z udokumentowaną historią niewystarczającej odpowiedzi na stałe stosowanie miejscowego leczenia atopowego zapalenia skóry w ciągu 24 tygodni przed udziałem w badaniu lub których nie zaleca się ze względu na zagrożenia bezpieczeństwa
  7. Osoby, które rozumieją i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z historią medyczną lub historią operacji/zabiegów
  2. Osoby z chorobami w momencie udziału w tym badaniu (infekcja ogólnoustrojowa, inne poważne choroby skóry, pigmentacja lub rozległe bliznowacenie w obszarze objawów atopowego zapalenia skóry)
  3. Pacjenci, którzy potrzebują zabronionych leków w okresie klinicznym
  4. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę podczas tego badania
  5. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym lub uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni
  6. Każdy inny stan, który zdaniem badacza mógłby spowodować, że pacjent nie nadawałby się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inny: Placebo
0,3 ml następującego badanego leku wstrzykuje się odpowiednio w oba ramiona, oba uda i brzuch (łącznie w 5 regionów) jako pojedynczą dawkę (łącznie 1,5 ml)
EKSPERYMENTALNY: FURESTEM-AD Inj.
hUCB-MSC 5,0x10^7 komórek
Biologiczny: FURESTEM-AD Inj.

0,3 ml następującego badanego leku wstrzykuje się odpowiednio w oba ramiona, oba uda i brzuch (łącznie w 5 regionów) jako pojedynczą dawkę (łącznie 1,5 ml).

Grupa zabiegowa: FURESTEM-AD® inj. 5,0 X 107 komórek/1,5 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ponad 50% współczynnik redukcji wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) w porównaniu z wartością wyjściową (EASI-50)
Ramy czasowe: 12 tydzień
12 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ponad 75% współczynnik redukcji wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) w porównaniu z wartością wyjściową (EASI-75)
Ramy czasowe: 12 tydzień
12 tydzień
Zmiana i zakres zmian indeksu EASI
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których ogólna ocena badacza (IGA) wynosi 0 lub 1
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik 0 lub 1 w globalnej ocenie badacza (IGA) lub obniżyli o więcej niż 2 punkty
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
ponad 50% wskaźnik redukcji SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) INDEX w porównaniu z wartością wyjściową (SCORAD-50)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana i zakres zmian indeksu SCORAD
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana i zakres zmian powierzchni ciała (BSA)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana całkowitego stężenia immunoglobuliny E (IgE) w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana cytokin (analiza TNF-a, interleukiny (IL)-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-13, IL-31, TARC (CCL17) i CCL 27)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Łączna liczba zużytych i zużytych ilości leku ratunkowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K0102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na FURESTEM-AD Inj.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj