FURESTEM-AD Inj.의 안전성 및 유효성 중등도에서 중증의 만성 아토피 피부염(AD) 환자
2019년 9월 10일 업데이트: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
FURESTEM-AD Inj. 중등도에서 중증의 만성 아토피 피부염
FURESTEM-AD Inj.의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행, 위약 대조 3상 임상시험입니다. 중등도에서 중증의 만성 아토피 피부염
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
197
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
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Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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Ilsan, 대한민국
- Dongguk University Medical Center
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Incheon, 대한민국
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Hanyang University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 137-701
- Catholic Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Chung-Ang University Healthcare System
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Suwon, 대한민국
- Ajou University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 상관없이 19세 이상
- Hanifin 및 Rajka 진단 기준과 일치하는 아토피 피부염 대상자
- 3년 이상 지속된 만성 아토피 피부염
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 EASI>=12
- IGA>=3, SCORAD 지수>=25, BSA>=스크리닝 및 베이스라인 방문 시 AD 침범의 10% 이상
- 연구 참여 전 24주 이내에 국소 아토피성 피부염 치료제의 안정적인 사용에 대한 불충분한 반응이 있는 기록이 있거나 안전성 위험으로 인해 권장되지 않는 피험자
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명한 피험자
제외 기준:
- 병력 또는 수술/시술 이력이 있는 피험자
- 본 연구 참여 당시 질병이 있는 피험자(전신 감염, 기타 심각한 피부 질환, 아토피 피부염 증상 부위의 색소 침착 또는 광범위한 흉터)
- 임상기간 중 금지약물이 필요한 자
- 임신, 수유 중인 여성 또는 이 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 현재 다른 임상시험에 참여 중이거나 4주 이내 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 연구자가 환자를 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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하기 시험약 0.3mL를 양팔, 양허벅지, 복부(총 5개 부위)에 각각 1회 투여(총 1.5mL)하여 주사한다.
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실험적: 퓨어스템에이디주
hUCB-MSC 5.0x10^7 세포
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하기 시험약 0.3mL를 양팔, 양허벅지, 복부(총 5개 부위)에 각각 1회(총 1.5mL) 주사한다. 처리군: FURESTEM-AD® 주사. 5.0 X 107개 세포/1.5mL |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준값(EASI-50) 대비 습진 면적 및 중증도 지수(EASI)의 50% 이상 감소 비율
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준치(EASI-75) 대비 75% 이상의 Eczema Area and Severity Index(EASI) 감소 비율
기간: 12주
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12주
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EASI 지수의 변동 및 변동폭
기간: 24주
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24주
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IGA(Investigator's Global Assessment) 점수가 0 또는 1인 환자의 비율
기간: 24주
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24주
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IGA(Investigator's Global Assessment) 점수가 0점 또는 1점이거나 2점 이상 감소한 환자의 비율
기간: 24주
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24주
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베이스라인 값(SCORAD-50) 대비 SCORing 아토피성 피부염(SCORAD) INDEX의 50% 이상 감소 비율
기간: 24주
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24주
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SCORAD 지수의 변동 및 변동폭
기간: 24주
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24주
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체표면적(BSA)의 변화와 변화폭
기간: 24주
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24주
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총 혈청 면역글로불린 E(IgE)의 변화
기간: 24주
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24주
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사이토카인의 변화(TNF-a, Interleukin(IL)-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-13, IL-31, TARC(CCL17) 및 CCL 27 분석)
기간: 24주
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24주
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구제약 총 사용횟수 및 소모량
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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퓨어스템에이디주에 대한 임상 시험
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Gangnam Severance HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한