Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von FURESTEM-AD Inj. bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer atopischer Dermatitis (AD)

10. September 2019 aktualisiert von: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FURESTEM-AD Inj. für mittelschwere bis schwere chronische atopische Dermatitis

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte klinische Studie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FURESTEM-AD Inj. für mittelschwere bis schwere chronische atopische Dermatitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • Dongguk University Medical Center
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Catholic Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Chung-Ang University Healthcare System
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beide Geschlechter, im Alter >=19
  2. Patienten mit atopischer Dermatitis, die mit den Diagnosekriterien von Hanifin und Rajka übereinstimmen
  3. Chronische atopische Dermatitis, die seit mindestens 3 Jahren besteht
  4. EASI>=12 beim Screening und Baseline-Besuch
  5. IGA>=3, SCORAD-Index>=25, BSA>=10 % der AD-Beteiligung beim Screegning und Baseline-Besuch
  6. Probanden mit dokumentiertem unzureichendem Ansprechen auf die stabile Anwendung einer topischen atopischen Dermatitis-Behandlung innerhalb von 24 Wochen vor der Teilnahme an der Studie oder denen aufgrund von Sicherheitsrisiken nicht empfohlen wird
  7. Probanden, die eine Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit Krankengeschichte oder Operations-/Prozedurgeschichte
  2. Probanden mit Krankheiten zum Zeitpunkt der Teilnahme an dieser Studie (systemische Infektion, andere schwerwiegende Hauterkrankungen, Pigmentierung oder ausgedehnte Narbenbildung im atopischen Dermatitis-Symptombereich)
  3. Probanden, die während der klinischen Phase verbotene Medikamente benötigen
  4. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die während dieser Studie schwanger werden möchten
  5. Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 4 Wochen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  6. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sonstiges: Placebo
0,3 ml des folgenden Studienmedikaments werden jeweils in beide Oberarme, beide Oberschenkel und den Bauch (insgesamt 5 Regionen) als Einzeldosis (insgesamt 1,5 ml) injiziert.
EXPERIMENTAL: FURESTEM-AD Inj.
hUCB-MSC 5,0 x 10^7 Zellen
Biologisch: FURESTEM-AD Inj.

0,3 ml des folgenden Studienmedikaments werden als Einzeldosis (insgesamt 1,5 ml) jeweils in beide Oberarme, beide Oberschenkel und den Bauch (insgesamt 5 Regionen) injiziert.

Behandlungsgruppe: FURESTEM-AD® inj. 5,0 x 107 Zellen/1,5 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
über 50 % Reduktionsverhältnis des Ekzem-Flächen- und -Schwereindex (EASI) im Vergleich zum Ausgangswert (EASI-50)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
über 75 % Reduktionsverhältnis des Eczema Area and Severity Index (EASI) im Vergleich zum Ausgangswert (EASI-75)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung und Änderungsrate des EASI-Index
Zeitfenster: 24 wochen
24 wochen
Anteil der Patienten, die im Investigator's Global Assessment (IGA) mit 0 oder 1 punkten
Zeitfenster: 24 wochen
24 wochen
Anteil der Patienten, die im Investigator's Global Assessment (IGA) 0 oder 1 erreichen oder um mehr als 2 Punkte abfallen
Zeitfenster: 24 wochen
24 wochen
über 50 % Reduktionsverhältnis des SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) INDEX im Vergleich zum Ausgangswert (SCORAD-50)
Zeitfenster: 24 wochen
24 wochen
Änderung und Änderungsrate im SCORAD-Index
Zeitfenster: 24 wochen
24 wochen
Änderung und Änderungsrate der Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: 24 wochen
24 wochen
Veränderung des Gesamtserums Immunglobulin E (IgE)
Zeitfenster: 24 wochen
24 wochen
Veränderung der Zytokine (Analyse von TNF-a, Interleukin (IL)-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-13, IL-31, TARC (CCL17) und CCL 27)
Zeitfenster: 24 wochen
24 wochen
Gesamtzahl der Anwendungen und verbrauchte Menge des Notfallmedikaments
Zeitfenster: 24 wochen
24 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K0102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur FURESTEM-AD Inj.

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren