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Sicurezza ed efficacia di FURESTEM-AD Inj. in pazienti con dermatite atopica cronica (AD) da moderata a grave

10 settembre 2019 aggiornato da: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di FURESTEM-AD Inj. per la dermatite atopica cronica da moderata a grave

Questo è uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di FURESTEM-AD Inj. per la dermatite atopica cronica da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • Dongguk University Medical Center
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Catholic Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Chung-Ang University Healthcare System
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di entrambi i sessi, di età >=19
  2. Soggetti con dermatite atopica che coincidono con i criteri diagnostici di Hanifin e Rajka
  3. Dermatite atopica cronica presente da almeno 3 anni
  4. EASI>=12 allo screening e alla visita di riferimento
  5. IGA>=3, indice SCORAD>=25, BSA>=10% del coinvolgimento di AD allo screening e alla visita basale
  6. Soggetti con record documentato di risposta inadeguata all'uso stabile del trattamento topico della dermatite atopica entro 24 settimane prima della partecipazione allo studio o che sono sconsigliati a causa di rischi per la sicurezza
  7. Soggetti che comprendono e firmano volontariamente un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con anamnesi medica o anamnesi chirurgica/procedurale
  2. Soggetti con malattie al momento della partecipazione a questo studio (infezione sistemica, altri gravi disturbi della pelle, pigmentazione o cicatrici estese nella regione dei sintomi della dermatite atopica)
  3. Soggetti che necessitano di farmaci proibiti durante il periodo clinico
  4. Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante questo studio
  5. Soggetti che attualmente partecipano ad altri studi clinici o hanno partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane
  6. Qualsiasi altra condizione che il ricercatore giudica renderebbe il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Altro: Placebo
0,3 ml del seguente farmaco in studio vengono iniettati rispettivamente nella parte superiore delle braccia, in entrambe le cosce e nell'addome (totale di 5 regioni) come dose singola (totale 1,5 ml)
SPERIMENTALE: FURESTEM-AD Ing.
hUCB-MSC 5.0x10^7 celle
Biologico: FURESTEM-AD Ing.

0,3 ml del seguente farmaco in studio vengono iniettati rispettivamente nella parte superiore delle braccia, in entrambe le cosce e nell'addome (totale di 5 regioni) come dose singola (totale 1,5 ml).

Gruppo di trattamento: FURESTEM-AD® inj. 5,0 x 107 cellule/1,5 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
rapporto di riduzione superiore al 50% dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) rispetto al valore basale (EASI-50)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
rapporto di riduzione superiore al 75% dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) rispetto al valore basale (EASI-75)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamento e tasso di cambiamento nell'indice EASI
Lasso di tempo: 24settimane
24settimane
Percentuale di pazienti con punteggio 0 o 1 secondo l'Investigator's Global Assessment (IGA).
Lasso di tempo: 24settimane
24settimane
Percentuale di pazienti con punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) pari a 0 o 1 o con riduzione di oltre 2 punti
Lasso di tempo: 24settimane
24settimane
rapporto di riduzione superiore al 50% dell'INDICE SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) rispetto al valore basale (SCORAD-50)
Lasso di tempo: 24settimane
24settimane
Cambiamento e tasso di cambiamento nell'indice SCORAD
Lasso di tempo: 24settimane
24settimane
Variazione e grado di variazione della Body Surface Area (BSA)
Lasso di tempo: 24settimane
24settimane
Variazione dell'immunoglobulina E (IgE) sierica totale
Lasso di tempo: 24settimane
24settimane
Variazione delle citochine (TNF-a, interleuchina (IL)-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-13, IL-31, TARC (CCL17) e analisi CCL 27)
Lasso di tempo: 24settimane
24settimane
Numero totale di utilizzi e quantità consumata di medicinale di soccorso
Lasso di tempo: 24settimane
24settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K0102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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