MolecuLight イメージング デバイスを使用した表面積縮小の評価
MolecuLight i:X™ イメージング デバイスを使用した表面積の減少を慢性創傷の標準治療と比較して評価するための 12 週間の単盲検前向きランダム化対照パイロット臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、12 週間、単盲検、ランダム化対照臨床試験であり、後日より包括的な研究に情報を提供するために必要な 2 つの主な目的を持って設計されています。 私たちは、次の 2 つの主要な結果を評価することを提案します: (1) 治癒していない創傷およびリスクまたは感染の危険にある創傷を予測する MolecuLight i:X イメージング デバイスの能力 (コントロール アーム)、および (2) MolecuLight i:X を使用するかどうか臨床医が、蛍光細菌が存在する創傷内または創傷周囲の領域（治療群）を検査、サンプリング、壊死組織切除、またはさらに評価するように誘導する画像装置は、慢性創傷治療の標準治療（対照群）と比較して創傷治癒率を高めます。
両腕は、ベストプラクティスガイドラインに従って、創傷ケアに関連する標準的な処置（例えば、サンプリング、デブリードマン、予防ケア、感染制御など）を受けることになる。 患者は無作為に対照群または治療群に割り当てられ、12週間にわたって創傷のケアが行われるたびに研究プロトコールに従って追跡される。 MolecuLight i:X イメージング デバイスの有効性は、標準治療と比較した創傷表面積の減少率と感染率 (感染の発生率と感染を根絶するまでの時間) を評価することで評価されます。
無作為化されたすべての被験者は、登録日および治療開始日から 12 週間評価されます。 12週間の研究期間内に創傷閉鎖を行う可能性のある被験者は、12週の終わりまで予定された研究評価来院を継続します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bradford、イギリス、BD96RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- 糖尿病性足潰瘍ではない慢性創傷がある
- 6週間以上2年以下の創傷の存在。
- 創傷サイズの表面積 ≥ 2 cm2 かつ ≤ 50 cm2。
- 処方された創傷治療計画を遵守する意欲
除外基準:
- 今後12週間以内の手術の候補者
- デブリードマンに耐えられない壊死組織のある傷
- コントロールされていない糖尿病患者（HbA1c >85.5mmol/molと定義）
- 糖尿病性足潰瘍の存在
- 創傷治癒を妨げる可能性のある薬剤を現在服用している（経口全身性ステロイド、免疫抑制剤、未分画ヘパリン点滴など）
- 現在妊娠中または授乳中の女性。または現在適切な避妊を行っていない妊娠の可能性のある女性
- 現在または過去30日以内に別の治験薬または機器の治験に参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：コントロール
このアームグループ (対照) は慢性創傷の標準的な創傷ケアを受けることになります。
|
慢性創傷の標準的な創傷ケア 例:
サンプリング、デブリードマン、感染制御
|
|
他の：処理
この研究の治療部門では、MolecuLight i:X イメージング デバイスを利用して、臨床医が蛍光細菌が存在する創傷内または創傷周囲の領域を検査、サンプリング、壊死組織切除、またはさらに評価できるようにします。
|
創傷の重要な生物学的および分子情報をリアルタイムで検出します。
MolecuLight i:X イメージング デバイスは、潜在的に有害な細菌レベルの存在をスクリーニングすることで、慢性創傷患者のケアと管理中に臨床医を支援することを目的としています。
このデバイスは、紫色の光の照明の下で蛍光細菌の存在が現れる傷の画像またはビデオをキャプチャして記録することができます。
この情報を使用して、臨床医が蛍光細菌が存在する創傷内または創傷周囲の領域を検査、サンプリング、壊死組織切除、またはさらに評価するようにガイドすることができます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究を通じてのさまざまな時点での創傷測定値の変化
時間枠：ベースライン、研究の 2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、および 12 週目
|
これらの測定は、i:X デバイスにロードされる MolecuLight QuickSize 測定ツールを使用して行われます。
創傷の測定は、標準的な慣行に従って、創傷の洗浄および/または創面切除の後に行われます。
|
ベースライン、研究の 2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、および 12 週目
|
|
研究を通じてのさまざまな時点での創傷の特徴の変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、12週間目
|
創傷の特徴は、Bates-Jensen 創傷評価スコア ツールを使用して記録されます。
|
ベースライン、2、4、6、8、10、12週間目
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
創傷ケアの臨床試験
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; Rita & Alex...募集
-
Brigham and Women's HospitalCenter for Integration of Medicine & Innovative Technology; Fogarty International Clinical Research...完了
-
New York UniversityIndiana University; Moi University完了
-
Duke Universityまだ募集していません満足、患者 | 転倒によるけが | 静脈血栓塞栓症 (VTE) | 滞在日数 | CLABSI - 中心線関連血流感染症 | 看護師 | カテーテル関連尿路感染症 | 再入院率 | 病院は圧力損傷を獲得しましたアメリカ
-
New York UniversitySt. Luke's-Roosevelt Hospital Center完了