緩和的鎮静中の快適さの測定 (COMPAS)
緩和鎮静患者が経験することのより良い理解に向けて: 数値と経験を関連付ける
バックグラウンド。 終末期に治療不可能な苦痛が生じた場合、患者の意識レベルを下げることで快適さを確保するために緩和鎮静が選択されることがあります。 ここで重要な問題は、そのような鎮静された患者に完全に痛みがないかどうかです. これらの患者はもはやコミュニケーションが取れないため、介護者は観察に頼って患者の快適さを評価する必要があります。 しかし最近、神経科学のより洗練された技術 (fMRI、EEG) により、これらの従来の行動方法では意識や痛みが検出できない場合があることが示されました。
したがって、既存の観察スケール、介護者と家族の主観的評価、および神経画像技術を組み合わせることにより、より信頼性の高い評価方法が緊急に必要とされています。
標的。 この研究の目的は、無意識の緩和鎮静患者が人生の最後の日をどのように経験するかをよりよく理解し、本当に痛みがないかどうかを調べることです.
方法 この研究では、研究者は緩和的鎮静の開始から死亡まで 40 人の患者を観察します。
行動観察に基づく快適性の評価は、NeuroSense モニター、手術室での麻酔と鎮静の妥当性の評価に使用される EEG ベースの脳モニター、および ECG ベースの鎮痛痛覚指数 (ANI) モニターの結果と関連付けられます。 、副交感神経の調子 (ANI の計算を含む) に基づいて、生物の快適または不快な状態について通知します。 さらに、研究者は、これらの測定値の変化が、特に人生の最後の瞬間に、介護者や親戚によって観察された患者の経験の変化に関連している可能性があるかどうかを調査します. この研究の革新的でやりがいのある側面は、質的アプローチであり、さまざまな種類のデータをすべて使用して「客観的」データと「主観的」データをリンクし、研究トピックの全体的な理解を達成することを意味します。
次のデータが収集されます。
- Visual Analogue Scale (VAS) の採点による、深い連続鎮静 (可能であれば) による意識喪失前の患者自身による痛み/快適性の評価
- 脳機能モニタリング（NeuroSenseモニター）
- 副交感神経緊張のモニタリング（ANIモニター）
- 3 つの VAS スケールでの介護者による評価 (異なるスケールまたは 3 つの異なる介護者?)
- 3 つの VAS スケールでの死にゆくプロセスの質に対する親戚の認識 (同上)
- 観察スケールを使用した 2 人の訓練を受けた調査員による評価
- 観察: ビデオとオーディオの登録
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Brussels、ベルギー、1090
- University Hospital
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Oost-Vlaanderen
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Dendermonde、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9200
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Blasius
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
患者は、主治医によって次のように見なされた場合に含まれる可能性があります。
- 人生最後の週に
- 治療しなければ、高いレベルの苦痛を引き起こす可能性のある状態で
- 鎮静した
- 通信できない
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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デバイス監視
NeuroSenseモニタリングとANIモニタリング
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緩和鎮静の開始から、NeuroSense デバイスによる EEG のモニタリング (WAVcns: 中枢神経系のウェーブレット麻酔値) および ANI モニタリング (鎮痛痛覚指数) が開始されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知度
時間枠：入学日から死亡日まで平均1週間以内。
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NeuroSense モニターによって測定され、WAVcns インデックス (中枢神経系のウェーブレットベースの麻酔値) として表される意識レベル。
WAVcns は皮質 EEG に基づいています。
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入学日から死亡日まで平均1週間以内。
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痛みと不快感のレベル
時間枠：入学日から死亡日まで平均1週間以内。
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ANIモニターによって測定され、鎮痛痛覚指数（ANI）によって表される痛みおよび不快感のレベル。
ANI は HRV (心拍変動) に基づいています。
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入学日から死亡日まで平均1週間以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み
時間枠：登録日から死亡日まで（平均で 1 週間以内）、通常のケアの間、少なくとも 1 日 2 回。
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看護師によるビジュアルアナログスコア評価
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登録日から死亡日まで（平均で 1 週間以内）、通常のケアの間、少なくとも 1 日 2 回。
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意識
時間枠：登録日から死亡日まで（平均で 1 週間以内）、通常のケアの間、少なくとも 1 日 2 回。
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看護師によるビジュアルアナログスコア評価
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登録日から死亡日まで（平均で 1 週間以内）、通常のケアの間、少なくとも 1 日 2 回。
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コミュニケーション
時間枠：登録日から死亡日まで（平均で 1 週間以内）、通常のケアの間、少なくとも 1 日 2 回。
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看護師によるビジュアルアナログスコア評価
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登録日から死亡日まで（平均で 1 週間以内）、通常のケアの間、少なくとも 1 日 2 回。
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痛み
時間枠：入学日から死亡日まで（平均1週間以内）、通院中は1日1回。
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家族によるビジュアル アナログ スコア評価
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入学日から死亡日まで（平均1週間以内）、通院中は1日1回。
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意識
時間枠：入学日から死亡日まで（平均1週間以内）、通院中は1日1回。
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家族によるビジュアル アナログ スコア評価
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入学日から死亡日まで（平均1週間以内）、通院中は1日1回。
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コミュニケーション
時間枠：入学日から死亡日まで（平均1週間以内）、通院中は1日1回。
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家族によるビジュアル アナログ スコア評価
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入学日から死亡日まで（平均1週間以内）、通院中は1日1回。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Six S, Laureys S, Poelaert J, Mairesse O, Theuns P, Bilsen J, Deschepper R. Neurophysiological Assessments During Continuous Sedation Until Death Put Validity of Observational Assessments Into Question: A Prospective Observational Study. Pain Ther. 2021 Jun;10(1):377-390. doi: 10.1007/s40122-020-00214-z. Epub 2020 Nov 5.
- Six S, Laureys S, Poelaert J, Bilsen J, Theuns P, Deschepper R. Comfort in palliative sedation (Compas): a transdisciplinary mixed method study protocol for linking objective assessments to subjective experiences. BMC Palliat Care. 2018 Apr 18;17(1):62. doi: 10.1186/s12904-018-0316-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FWOAL768
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NeuroSenseモニタリングとANIモニタリングの臨床試験
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Marmara University募集
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Karolinska Institutet完了
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Philips Clinical & Medical Affairs Global募集
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了