- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03273244
Måling av komfort under palliativ sedasjon (COMPAS)
Mot en bedre forståelse av hva palliative sederte pasienter opplever: Koble tall til opplevelser
Bakgrunn. Ved ubehandlet lidelse ved livets slutt, kan palliativ sedasjon velges for å sikre komfort ved å redusere pasientens bevissthetsnivå. Et viktig spørsmål her er om slike sederte pasienter helt sikkert er helt smertefrie. Fordi disse pasientene ikke lenger kan kommunisere, må omsorgspersoner stole på observasjon for å vurdere pasientens komfort. Nylig har imidlertid mer sofistikerte teknikker fra nevrovitenskapene (fMRI, EEG) vist at noen ganger er bevissthet og smerte uoppdagelig med disse tradisjonelle atferdsmetodene.
Derfor er det et presserende behov for en mer pålitelig måte å vurdere ved å kombinere eksisterende observasjonsskalaer, subjektive vurderinger av omsorgspersoner og familie- og nevroavbildningsteknikker.
Mål. Målet med denne studien er å bedre forstå hvordan bevisstløse palliative sederte pasienter opplever de siste dagene av livet og finne ut om de virkelig er fri for smerte.
Metoder I denne studien vil etterforskerne observere 40 pasienter som starter med initiering av palliativ sedasjon frem til døden.
Vurdering av komfort basert på atferdsobservasjoner vil være relatert til resultatene fra en NeuroSense-monitor, en EEG-basert hjernemonitor brukt for evaluering av tilstrekkeligheten av anestesi og sedasjon på operasjonsstuen og en EKG-basert Analgesia Nociception Index (ANI) monitor , som informerer om komforten eller ubehagstilstanden til organismen, basert på den parasympatiske tonen (inkludert beregning av ANI). I tillegg skal forskerne undersøke om endringer i disse tiltakene kan knyttes til endringer i pasientenes opplevelse observert av omsorgspersoner og pårørende, spesielt i livets siste øyeblikk. Et innovativt og utfordrende aspekt ved denne studien er dens kvalitative tilnærming, noe som innebærer at alle de forskjellige typer data vil bli brukt til å koble sammen "objektive" og "subjektive" data for å oppnå en helhetlig forståelse av studietemaene.
Følgende data vil bli samlet inn:
- vurdering av smerte/komfort av pasientene selv før tap av bevissthet på grunn av dyp kontinuerlig sedasjon (hvis mulig) ved å skåre en Visual Analogue Scale (VAS)
- hjernefunksjonsovervåking (NeuroSense-monitor)
- overvåking av parasympatisk tonus (ANI-monitor)
- vurdering av omsorgspersoner på 3 VAS-skalaer (ulike skalaer eller 3 forskjellige omsorgspersoner?)
- pårørendes oppfatning av kvaliteten på dødsprosessen på 3 VAS-skalaer (idem)
- vurdering av 2 trente etterforskere ved bruk av observasjonsskalaer
- observasjon: video- og lydregistrering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- University Hospital
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9200
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Blasius
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter kan inkluderes hvis de av sin behandlende lege vurderes som:
- i deres siste uke av livet
- under tilstander som kan forårsake høye nivåer av plager når de ikke behandles
- bedøvet
- ute av stand til å kommunisere
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enhetsovervåking
NeuroSense-overvåking og ANI-overvåking
|
Fra starten av palliativ sedasjon vil overvåking av EEG med NeuroSense-apparat (WAVcns: Wavelet Anesthetic Value of the Central Nervous System) og ANI-monitorering (Analgesia Nociception Index) igangsettes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevissthetsnivå
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dødsdato, i gjennomsnitt mindre enn 1 uke.
|
Bevissthetsnivå målt av en NeuroSense-monitor og uttrykt som WAVcns-indeksen (Wavelet-basert anesthetic Value for Central Nervous System).
WAVcns er basert på kortikalt EEG.
|
Fra innmeldingsdato til dødsdato, i gjennomsnitt mindre enn 1 uke.
|
|
Nivå av smerte og ubehag
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dødsdato, i gjennomsnitt mindre enn 1 uke.
|
Nivå av smerte og ubehag målt med en ANI-monitor og uttrykt ved analgesi nociception index (ANI).
ANI er basert på HRV (hjertefrekvensvariabilitet).
|
Fra innmeldingsdato til dødsdato, i gjennomsnitt mindre enn 1 uke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dødsdato (i gjennomsnitt mindre enn 1 uke), under rutinemessig behandling, minst to ganger daglig.
|
Visuell analog poengvurdering av sykepleier
|
Fra innmeldingsdato til dødsdato (i gjennomsnitt mindre enn 1 uke), under rutinemessig behandling, minst to ganger daglig.
|
|
Bevissthet
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dødsdato (i gjennomsnitt mindre enn 1 uke), under rutinemessig behandling, minst to ganger daglig.
|
Visuell analog poengvurdering av sykepleier
|
Fra innmeldingsdato til dødsdato (i gjennomsnitt mindre enn 1 uke), under rutinemessig behandling, minst to ganger daglig.
|
|
Kommunikasjon
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dødsdato (i gjennomsnitt mindre enn 1 uke), under rutinemessig behandling, minst to ganger daglig.
|
Visuell analog poengvurdering av sykepleier
|
Fra innmeldingsdato til dødsdato (i gjennomsnitt mindre enn 1 uke), under rutinemessig behandling, minst to ganger daglig.
|
|
Smerte
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dødsdato (i gjennomsnitt mindre enn 1 uke), under besøk, en gang daglig.
|
Visuell analog poengvurdering av familiemedlem
|
Fra innmeldingsdato til dødsdato (i gjennomsnitt mindre enn 1 uke), under besøk, en gang daglig.
|
|
Bevissthet
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dødsdato (i gjennomsnitt mindre enn 1 uke), under besøk, en gang daglig.
|
Visuell analog poengvurdering av familiemedlem
|
Fra innmeldingsdato til dødsdato (i gjennomsnitt mindre enn 1 uke), under besøk, en gang daglig.
|
|
Kommunikasjon
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dødsdato (i gjennomsnitt mindre enn 1 uke), under besøk, en gang daglig.
|
Visuell analog poengvurdering av familiemedlem
|
Fra innmeldingsdato til dødsdato (i gjennomsnitt mindre enn 1 uke), under besøk, en gang daglig.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Six S, Laureys S, Poelaert J, Mairesse O, Theuns P, Bilsen J, Deschepper R. Neurophysiological Assessments During Continuous Sedation Until Death Put Validity of Observational Assessments Into Question: A Prospective Observational Study. Pain Ther. 2021 Jun;10(1):377-390. doi: 10.1007/s40122-020-00214-z. Epub 2020 Nov 5.
- Six S, Laureys S, Poelaert J, Bilsen J, Theuns P, Deschepper R. Comfort in palliative sedation (Compas): a transdisciplinary mixed method study protocol for linking objective assessments to subjective experiences. BMC Palliat Care. 2018 Apr 18;17(1):62. doi: 10.1186/s12904-018-0316-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FWOAL768
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Palliativ sedasjon
-
ElsanFullførtVirtuell virkelighet | Angiografi | Drug Sedation | KoronarografiFrankrike
-
Azienda Usl di BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFullførtPalliativ omsorg | Palliativ medisin | Hospice og palliativ sykepleieItalia
-
University Medical Center GoettingenRekrutteringPalliativ omsorg | Palliativ behandling, pasientbehandling | Oral helsevesen | Oral helserelatert livskvalitetTyskland
-
University Hospital, Strasbourg, FranceHar ikke rekruttert ennå
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekruttering
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekruttering
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Centre Oscar LambretUniversity of Lille Nord de France; Unité de REcherche en sciences Cognitives...Fullført
-
Children's National Research InstitutePåmelding etter invitasjonPalliativ omsorgsutdanningForente stater
Kliniske studier på NeuroSense-overvåking og ANI-overvåking
-
Bogomolets National Medical UniversityFullførtIngen sykdom eller tilstand blir studertUkraina
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationFullført
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåTrans-Tibial amputasjon
-
Nantes University HospitalMinistry of Health, France; EPOCA U&IRekrutteringKolorektal kirurgi | GjeninnleggelseFrankrike
-
University of RochesterCharles River AnalyticsFullførtKreftrelaterte kognitive vansker | Kreftrelatert kognitiv sviktForente stater
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalFullførtKroniske nyresykdommerSingapore
-
Celero Systems, Inc.Fullført
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)FullførtKoronararteriesykdom | Hjertefeil | SukkersykeForente stater
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringMage-tarmkreft | Gastrointestinal svulst | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal svulstkirurgiForente stater