Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av komfort under palliativ sedasjon (COMPAS)

17. oktober 2019 oppdatert av: Stefaan Six, Vrije Universiteit Brussel

Mot en bedre forståelse av hva palliative sederte pasienter opplever: Koble tall til opplevelser

Bakgrunn. Ved ubehandlet lidelse ved livets slutt, kan palliativ sedasjon velges for å sikre komfort ved å redusere pasientens bevissthetsnivå. Et viktig spørsmål her er om slike sederte pasienter helt sikkert er helt smertefrie. Fordi disse pasientene ikke lenger kan kommunisere, må omsorgspersoner stole på observasjon for å vurdere pasientens komfort. Nylig har imidlertid mer sofistikerte teknikker fra nevrovitenskapene (fMRI, EEG) vist at noen ganger er bevissthet og smerte uoppdagelig med disse tradisjonelle atferdsmetodene.

Derfor er det et presserende behov for en mer pålitelig måte å vurdere ved å kombinere eksisterende observasjonsskalaer, subjektive vurderinger av omsorgspersoner og familie- og nevroavbildningsteknikker.

Mål. Målet med denne studien er å bedre forstå hvordan bevisstløse palliative sederte pasienter opplever de siste dagene av livet og finne ut om de virkelig er fri for smerte.

Metoder I denne studien vil etterforskerne observere 40 pasienter som starter med initiering av palliativ sedasjon frem til døden.

Vurdering av komfort basert på atferdsobservasjoner vil være relatert til resultatene fra en NeuroSense-monitor, en EEG-basert hjernemonitor brukt for evaluering av tilstrekkeligheten av anestesi og sedasjon på operasjonsstuen og en EKG-basert Analgesia Nociception Index (ANI) monitor , som informerer om komforten eller ubehagstilstanden til organismen, basert på den parasympatiske tonen (inkludert beregning av ANI). I tillegg skal forskerne undersøke om endringer i disse tiltakene kan knyttes til endringer i pasientenes opplevelse observert av omsorgspersoner og pårørende, spesielt i livets siste øyeblikk. Et innovativt og utfordrende aspekt ved denne studien er dens kvalitative tilnærming, noe som innebærer at alle de forskjellige typer data vil bli brukt til å koble sammen "objektive" og "subjektive" data for å oppnå en helhetlig forståelse av studietemaene.

Følgende data vil bli samlet inn:

  • vurdering av smerte/komfort av pasientene selv før tap av bevissthet på grunn av dyp kontinuerlig sedasjon (hvis mulig) ved å skåre en Visual Analogue Scale (VAS)
  • hjernefunksjonsovervåking (NeuroSense-monitor)
  • overvåking av parasympatisk tonus (ANI-monitor)
  • vurdering av omsorgspersoner på 3 VAS-skalaer (ulike skalaer eller 3 forskjellige omsorgspersoner?)
  • pårørendes oppfatning av kvaliteten på dødsprosessen på 3 VAS-skalaer (idem)
  • vurdering av 2 trente etterforskere ved bruk av observasjonsskalaer
  • observasjon: video- og lydregistrering

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1090
        • University Hospital
    • Oost-Vlaanderen
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9200
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Blasius

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter eldre enn 18 år hvor palliativ sedasjon forventes igangsatt, uavhengig av underliggende sykdommer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter kan inkluderes hvis de av sin behandlende lege vurderes som:

  1. i deres siste uke av livet
  2. under tilstander som kan forårsake høye nivåer av plager når de ikke behandles
  3. bedøvet
  4. ute av stand til å kommunisere

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enhetsovervåking
NeuroSense-overvåking og ANI-overvåking
Fra starten av palliativ sedasjon vil overvåking av EEG med NeuroSense-apparat (WAVcns: Wavelet Anesthetic Value of the Central Nervous System) og ANI-monitorering (Analgesia Nociception Index) igangsettes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevissthetsnivå
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dødsdato, i gjennomsnitt mindre enn 1 uke.
Bevissthetsnivå målt av en NeuroSense-monitor og uttrykt som WAVcns-indeksen (Wavelet-basert anesthetic Value for Central Nervous System). WAVcns er basert på kortikalt EEG.
Fra innmeldingsdato til dødsdato, i gjennomsnitt mindre enn 1 uke.
Nivå av smerte og ubehag
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dødsdato, i gjennomsnitt mindre enn 1 uke.
Nivå av smerte og ubehag målt med en ANI-monitor og uttrykt ved analgesi nociception index (ANI). ANI er basert på HRV (hjertefrekvensvariabilitet).
Fra innmeldingsdato til dødsdato, i gjennomsnitt mindre enn 1 uke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dødsdato (i gjennomsnitt mindre enn 1 uke), under rutinemessig behandling, minst to ganger daglig.
Visuell analog poengvurdering av sykepleier
Fra innmeldingsdato til dødsdato (i gjennomsnitt mindre enn 1 uke), under rutinemessig behandling, minst to ganger daglig.
Bevissthet
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dødsdato (i gjennomsnitt mindre enn 1 uke), under rutinemessig behandling, minst to ganger daglig.
Visuell analog poengvurdering av sykepleier
Fra innmeldingsdato til dødsdato (i gjennomsnitt mindre enn 1 uke), under rutinemessig behandling, minst to ganger daglig.
Kommunikasjon
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dødsdato (i gjennomsnitt mindre enn 1 uke), under rutinemessig behandling, minst to ganger daglig.
Visuell analog poengvurdering av sykepleier
Fra innmeldingsdato til dødsdato (i gjennomsnitt mindre enn 1 uke), under rutinemessig behandling, minst to ganger daglig.
Smerte
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dødsdato (i gjennomsnitt mindre enn 1 uke), under besøk, en gang daglig.
Visuell analog poengvurdering av familiemedlem
Fra innmeldingsdato til dødsdato (i gjennomsnitt mindre enn 1 uke), under besøk, en gang daglig.
Bevissthet
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dødsdato (i gjennomsnitt mindre enn 1 uke), under besøk, en gang daglig.
Visuell analog poengvurdering av familiemedlem
Fra innmeldingsdato til dødsdato (i gjennomsnitt mindre enn 1 uke), under besøk, en gang daglig.
Kommunikasjon
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dødsdato (i gjennomsnitt mindre enn 1 uke), under besøk, en gang daglig.
Visuell analog poengvurdering av familiemedlem
Fra innmeldingsdato til dødsdato (i gjennomsnitt mindre enn 1 uke), under besøk, en gang daglig.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FWOAL768

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Palliativ sedasjon

Kliniske studier på NeuroSense-overvåking og ANI-overvåking

Abonnere