- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03273244
Medición de la comodidad durante la sedación paliativa (COMPAS)
Hacia una mejor comprensión de lo que experimentan los pacientes con sedación paliativa: vinculación de números con experiencias
Fondo. En caso de sufrimiento intratable al final de la vida, se puede optar por la sedación paliativa para asegurar la comodidad al reducir el nivel de conciencia del paciente. Una pregunta importante aquí es si tales pacientes sedados están completamente libres de dolor. Debido a que estos pacientes ya no pueden comunicarse, los cuidadores deben confiar en la observación para evaluar la comodidad del paciente. Sin embargo, recientemente, técnicas más sofisticadas de las neurociencias (fMRI, EEG) han demostrado que a veces la conciencia y el dolor son indetectables con estos métodos conductuales tradicionales.
Por lo tanto, existe una necesidad urgente de una forma más confiable de evaluación que combine las escalas observacionales existentes, las evaluaciones subjetivas de los cuidadores y familiares y las técnicas de neuroimagen.
Apuntar. El objetivo de este estudio es comprender mejor cómo viven los pacientes inconscientes bajo sedación paliativa los últimos días de su vida y averiguar si realmente están libres de dolor.
Métodos En este estudio, los investigadores observarán a 40 pacientes desde el inicio de la sedación paliativa hasta la muerte.
La evaluación de la comodidad basada en observaciones conductuales se relacionará con los resultados de un monitor NeuroSense, un monitor cerebral basado en EEG que se utiliza para evaluar la idoneidad de la anestesia y la sedación en el quirófano y un monitor de índice de analgesia y nocicepción (ANI) basado en ECG. , que informa sobre el estado de confort o malestar del organismo, en base al tono parasimpático (incluyendo cálculo de ANI). Además, los investigadores investigarán si los cambios de estas medidas pueden vincularse a cambios en la experiencia de los pacientes según lo observado por los cuidadores y familiares, especialmente en los últimos momentos de la vida. Un aspecto innovador y desafiante de este estudio es su enfoque cualitativo, lo que implica que se utilizarán todos los diferentes tipos de datos para vincular datos "objetivos" y "subjetivos" para lograr una comprensión holística de los temas de estudio.
Se recogerán los siguientes datos:
- evaluación del dolor/comodidad por parte de los propios pacientes antes de la pérdida del conocimiento debido a la sedación continua profunda (si es posible) mediante una escala analógica visual (EVA)
- monitoreo de la función cerebral (monitor NeuroSense)
- monitorización del tono parasimpático (monitor ANI)
- evaluación por parte de los cuidadores en 3 escalas EVA (diferentes escalas o 3 diferentes cuidadores?)
- percepción de los familiares sobre la calidad del proceso de morir en 3 escalas EVA (ídem)
- evaluación por 2 investigadores entrenados utilizando escalas de observación
- observación: registro de video y audio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1090
- University Hospital
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9200
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Blasius
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes pueden ser incluidos si son considerados por su médico tratante como:
- en su ultima semana de vida
- en condiciones que podrían, cuando no se tratan, causar altos niveles de angustia
- sedado
- incapaz de comunicarse
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Monitoreo de dispositivos
Monitoreo NeuroSense y monitoreo ANI
|
Desde el inicio de la sedación paliativa, se iniciará la monitorización de EEG con dispositivo NeuroSense (WAVcns: Wavelet Anesthetic Value of the Central Nervous System) y monitorización ANI (Analgesia Nociception Index).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de conciencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte, en promedio menos de 1 semana.
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Nivel de conciencia medido por un monitor NeuroSense y expresado como el índice WAVcns (valor anestésico basado en Wavelet para el sistema nervioso central).
El WAVcns se basa en EEG cortical.
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte, en promedio menos de 1 semana.
|
Nivel de dolor y malestar.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte, en promedio menos de 1 semana.
|
Nivel de dolor y malestar medido por un monitor ANI y expresado por el índice de nocicepción de analgesia (ANI).
El ANI se basa en HRV (variabilidad del ritmo cardíaco).
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte, en promedio menos de 1 semana.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte (en promedio menos de 1 semana), durante la atención de rutina, al menos dos veces al día.
|
Evaluación de la puntuación analógica visual por parte de la enfermera
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte (en promedio menos de 1 semana), durante la atención de rutina, al menos dos veces al día.
|
Conciencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte (en promedio menos de 1 semana), durante la atención de rutina, al menos dos veces al día.
|
Evaluación de la puntuación analógica visual por parte de la enfermera
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte (en promedio menos de 1 semana), durante la atención de rutina, al menos dos veces al día.
|
Comunicación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte (en promedio menos de 1 semana), durante la atención de rutina, al menos dos veces al día.
|
Evaluación de la puntuación analógica visual por parte de la enfermera
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte (en promedio menos de 1 semana), durante la atención de rutina, al menos dos veces al día.
|
Dolor
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte (en promedio menos de 1 semana), durante la visita, una vez al día.
|
Evaluación de puntuación analógica visual por miembro de la familia
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte (en promedio menos de 1 semana), durante la visita, una vez al día.
|
Conciencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte (en promedio menos de 1 semana), durante la visita, una vez al día.
|
Evaluación de puntuación analógica visual por miembro de la familia
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte (en promedio menos de 1 semana), durante la visita, una vez al día.
|
Comunicación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte (en promedio menos de 1 semana), durante la visita, una vez al día.
|
Evaluación de puntuación analógica visual por miembro de la familia
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte (en promedio menos de 1 semana), durante la visita, una vez al día.
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Six S, Laureys S, Poelaert J, Mairesse O, Theuns P, Bilsen J, Deschepper R. Neurophysiological Assessments During Continuous Sedation Until Death Put Validity of Observational Assessments Into Question: A Prospective Observational Study. Pain Ther. 2021 Jun;10(1):377-390. doi: 10.1007/s40122-020-00214-z. Epub 2020 Nov 5.
- Six S, Laureys S, Poelaert J, Bilsen J, Theuns P, Deschepper R. Comfort in palliative sedation (Compas): a transdisciplinary mixed method study protocol for linking objective assessments to subjective experiences. BMC Palliat Care. 2018 Apr 18;17(1):62. doi: 10.1186/s12904-018-0316-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FWOAL768
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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