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Medición de la comodidad durante la sedación paliativa (COMPAS)

17 de octubre de 2019 actualizado por: Stefaan Six, Vrije Universiteit Brussel

Hacia una mejor comprensión de lo que experimentan los pacientes con sedación paliativa: vinculación de números con experiencias

Fondo. En caso de sufrimiento intratable al final de la vida, se puede optar por la sedación paliativa para asegurar la comodidad al reducir el nivel de conciencia del paciente. Una pregunta importante aquí es si tales pacientes sedados están completamente libres de dolor. Debido a que estos pacientes ya no pueden comunicarse, los cuidadores deben confiar en la observación para evaluar la comodidad del paciente. Sin embargo, recientemente, técnicas más sofisticadas de las neurociencias (fMRI, EEG) han demostrado que a veces la conciencia y el dolor son indetectables con estos métodos conductuales tradicionales.

Por lo tanto, existe una necesidad urgente de una forma más confiable de evaluación que combine las escalas observacionales existentes, las evaluaciones subjetivas de los cuidadores y familiares y las técnicas de neuroimagen.

Apuntar. El objetivo de este estudio es comprender mejor cómo viven los pacientes inconscientes bajo sedación paliativa los últimos días de su vida y averiguar si realmente están libres de dolor.

Métodos En este estudio, los investigadores observarán a 40 pacientes desde el inicio de la sedación paliativa hasta la muerte.

La evaluación de la comodidad basada en observaciones conductuales se relacionará con los resultados de un monitor NeuroSense, un monitor cerebral basado en EEG que se utiliza para evaluar la idoneidad de la anestesia y la sedación en el quirófano y un monitor de índice de analgesia y nocicepción (ANI) basado en ECG. , que informa sobre el estado de confort o malestar del organismo, en base al tono parasimpático (incluyendo cálculo de ANI). Además, los investigadores investigarán si los cambios de estas medidas pueden vincularse a cambios en la experiencia de los pacientes según lo observado por los cuidadores y familiares, especialmente en los últimos momentos de la vida. Un aspecto innovador y desafiante de este estudio es su enfoque cualitativo, lo que implica que se utilizarán todos los diferentes tipos de datos para vincular datos "objetivos" y "subjetivos" para lograr una comprensión holística de los temas de estudio.

Se recogerán los siguientes datos:

  • evaluación del dolor/comodidad por parte de los propios pacientes antes de la pérdida del conocimiento debido a la sedación continua profunda (si es posible) mediante una escala analógica visual (EVA)
  • monitoreo de la función cerebral (monitor NeuroSense)
  • monitorización del tono parasimpático (monitor ANI)
  • evaluación por parte de los cuidadores en 3 escalas EVA (diferentes escalas o 3 diferentes cuidadores?)
  • percepción de los familiares sobre la calidad del proceso de morir en 3 escalas EVA (ídem)
  • evaluación por 2 investigadores entrenados utilizando escalas de observación
  • observación: registro de video y audio

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1090
        • University Hospital
    • Oost-Vlaanderen
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9200
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Blasius

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes mayores de 18 años en los que se prevea iniciar sedación paliativa, independientemente de las enfermedades de base.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes pueden ser incluidos si son considerados por su médico tratante como:

  1. en su ultima semana de vida
  2. en condiciones que podrían, cuando no se tratan, causar altos niveles de angustia
  3. sedado
  4. incapaz de comunicarse

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Monitoreo de dispositivos
Monitoreo NeuroSense y monitoreo ANI
Desde el inicio de la sedación paliativa, se iniciará la monitorización de EEG con dispositivo NeuroSense (WAVcns: Wavelet Anesthetic Value of the Central Nervous System) y monitorización ANI (Analgesia Nociception Index).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de conciencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte, en promedio menos de 1 semana.
Nivel de conciencia medido por un monitor NeuroSense y expresado como el índice WAVcns (valor anestésico basado en Wavelet para el sistema nervioso central). El WAVcns se basa en EEG cortical.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte, en promedio menos de 1 semana.
Nivel de dolor y malestar.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte, en promedio menos de 1 semana.
Nivel de dolor y malestar medido por un monitor ANI y expresado por el índice de nocicepción de analgesia (ANI). El ANI se basa en HRV (variabilidad del ritmo cardíaco).
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte, en promedio menos de 1 semana.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte (en promedio menos de 1 semana), durante la atención de rutina, al menos dos veces al día.
Evaluación de la puntuación analógica visual por parte de la enfermera
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte (en promedio menos de 1 semana), durante la atención de rutina, al menos dos veces al día.
Conciencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte (en promedio menos de 1 semana), durante la atención de rutina, al menos dos veces al día.
Evaluación de la puntuación analógica visual por parte de la enfermera
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte (en promedio menos de 1 semana), durante la atención de rutina, al menos dos veces al día.
Comunicación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte (en promedio menos de 1 semana), durante la atención de rutina, al menos dos veces al día.
Evaluación de la puntuación analógica visual por parte de la enfermera
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte (en promedio menos de 1 semana), durante la atención de rutina, al menos dos veces al día.
Dolor
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte (en promedio menos de 1 semana), durante la visita, una vez al día.
Evaluación de puntuación analógica visual por miembro de la familia
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte (en promedio menos de 1 semana), durante la visita, una vez al día.
Conciencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte (en promedio menos de 1 semana), durante la visita, una vez al día.
Evaluación de puntuación analógica visual por miembro de la familia
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte (en promedio menos de 1 semana), durante la visita, una vez al día.
Comunicación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte (en promedio menos de 1 semana), durante la visita, una vez al día.
Evaluación de puntuación analógica visual por miembro de la familia
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte (en promedio menos de 1 semana), durante la visita, una vez al día.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FWOAL768

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Monitoreo NeuroSense y monitoreo ANI

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