Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mesurer le confort pendant la sédation palliative (COMPAS)

17 octobre 2019 mis à jour par: Stefaan Six, Vrije Universiteit Brussel

Vers une meilleure compréhension de ce que vivent les patients sous sédation palliative : relier les chiffres aux expériences

Arrière-plan. En cas de souffrance incurable en fin de vie, la sédation palliative peut être choisie pour assurer le confort en réduisant le niveau de conscience du patient. Une question importante ici est de savoir si de tels patients sous sédation sont certainement totalement exempts de douleur. Parce que ces patients ne peuvent plus communiquer, les soignants doivent se fier à l'observation pour évaluer le confort du patient. Récemment cependant, des techniques plus sophistiquées issues des neurosciences (IRMf, EEG) ont montré que parfois la conscience et la douleur sont indétectables avec ces méthodes comportementales traditionnelles.

Il existe donc un besoin urgent d'une méthode d'évaluation plus fiable en combinant les échelles d'observation existantes, les évaluations subjectives des soignants et les techniques familiales et de neuroimagerie.

But. Le but de cette étude est de mieux comprendre comment les patients inconscients sous sédation palliative vivent les derniers jours de leur vie et de savoir s'ils sont réellement indolores.

Méthodes Dans cette étude, les enquêteurs observeront 40 patients à partir de l'initiation de la sédation palliative jusqu'à la mort.

L'évaluation du confort basée sur des observations comportementales sera liée aux résultats d'un moniteur NeuroSense, d'un moniteur cérébral basé sur l'EEG utilisé pour évaluer l'adéquation de l'anesthésie et de la sédation dans la salle d'opération et d'un moniteur d'indice d'analgésie et de nociception (ANI) basé sur l'ECG. , qui informe sur l'état de confort ou d'inconfort de l'organisme, basé sur le tonus parasympathique (y compris le calcul de l'ANI). De plus, les chercheurs étudieront si les changements de ces mesures peuvent être liés aux changements dans l'expérience des patients tels qu'observés par les soignants et les proches, en particulier dans les derniers moments de la vie. Un aspect innovant et stimulant de cette étude est son approche qualitative, impliquant que tous les différents types de données seront utilisés pour relier les données "objectives" et "subjectives" afin de parvenir à une compréhension holistique des sujets d'étude.

Les données suivantes seront collectées :

  • évaluation de la douleur/confort par les patients eux-mêmes avant la perte de conscience due à une sédation continue profonde (si possible) en cotant une échelle visuelle analogique (EVA)
  • surveillance des fonctions cérébrales (moniteur NeuroSense)
  • surveillance du tonus parasympathique (moniteur ANI)
  • évaluation par les soignants sur 3 échelles EVA (échelles différentes ou 3 soignants différents ?)
  • perception des proches de la qualité du processus de mourir sur 3 échelles EVA (idem)
  • évaluation par 2 enquêteurs formés à l'aide d'échelles d'observation
  • observation : enregistrement vidéo et audio

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • University Hospital
    • Oost-Vlaanderen
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9200
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Blasius

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients âgés de plus de 18 ans chez lesquels une sédation palliative devrait être initiée, quelles que soient les maladies sous-jacentes.

La description

Critère d'intégration:

Les patients peuvent être inclus s'ils sont considérés par leur médecin traitant comme :

  1. dans leur dernière semaine de vie
  2. dans des conditions qui pourraient, lorsqu'elles ne sont pas traitées, causer des niveaux élevés de détresse
  3. sous sédatif
  4. incapable de communiquer

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Surveillance des appareils
Surveillance NeuroSense et surveillance ANI
Dispositif: Surveillance NeuroSense et surveillance ANI
Dès le début de la sédation palliative, le monitoring de l'EEG avec l'appareil NeuroSense (WAVcns : Wavelet Anesthetic Value of the Central Nervous System) et l'ANI-monitoring (Analgesia Nociception Index) seront initiés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de conscience
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès, en moyenne moins d'une semaine.
Niveau de conscience mesuré par un moniteur NeuroSense et exprimé par l'indice WAVcns (Wavelet-based Anesthetic Value for Central Nervous System). Le WAVcns est basé sur l'EEG cortical.
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès, en moyenne moins d'une semaine.
Niveau de douleur et d'inconfort
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès, en moyenne moins d'une semaine.
Niveau de douleur et d'inconfort mesuré par un moniteur ANI et exprimé par l'indice d'analgésie-nociception (ANI). L'ANI est basé sur la HRV (variabilité de la fréquence cardiaque).
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès, en moyenne moins d'une semaine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès (en moyenne moins d'une semaine), lors des soins courants, au moins deux fois par jour.
Évaluation visuelle analogique du score par l'infirmière
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès (en moyenne moins d'une semaine), lors des soins courants, au moins deux fois par jour.
Conscience
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès (en moyenne moins d'une semaine), lors des soins courants, au moins deux fois par jour.
Évaluation visuelle analogique du score par l'infirmière
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès (en moyenne moins d'une semaine), lors des soins courants, au moins deux fois par jour.
Communication
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès (en moyenne moins d'une semaine), lors des soins courants, au moins deux fois par jour.
Évaluation visuelle analogique du score par l'infirmière
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès (en moyenne moins d'une semaine), lors des soins courants, au moins deux fois par jour.
Douleur
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès (en moyenne moins d'une semaine), lors de la visite, une fois par jour.
Évaluation visuelle analogique du score par un membre de la famille
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès (en moyenne moins d'une semaine), lors de la visite, une fois par jour.
Conscience
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès (en moyenne moins d'une semaine), lors de la visite, une fois par jour.
Évaluation visuelle analogique du score par un membre de la famille
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès (en moyenne moins d'une semaine), lors de la visite, une fois par jour.
Communication
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès (en moyenne moins d'une semaine), lors de la visite, une fois par jour.
Évaluation visuelle analogique du score par un membre de la famille
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès (en moyenne moins d'une semaine), lors de la visite, une fois par jour.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vrije Universiteit Brussel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Première publication (Réel)

6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FWOAL768

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Surveillance NeuroSense et surveillance ANI

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belgium

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner