Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af komfort under palliativ sedation (COMPAS)

17. oktober 2019 opdateret af: Stefaan Six, Vrije Universiteit Brussel

På vej mod en bedre forståelse af, hvad palliative sederede patienter oplever: Sammenkædning af tal til oplevelser

Baggrund. I tilfælde af ubehandlet lidelse ved livets afslutning, kan palliativ sedation vælges for at sikre komfort ved at reducere patientens bevidsthedsniveau. Et vigtigt spørgsmål her er, om sådanne sederede patienter helt sikkert er helt fri for smerte. Fordi disse patienter ikke kan kommunikere længere, er plejepersonale nødt til at stole på observation for at vurdere patientens komfort. Men for nylig har mere sofistikerede teknikker fra neurovidenskaberne (fMRI, EEG) vist, at nogle gange er bevidsthed og smerte uopdagelige med disse traditionelle adfærdsmæssige metoder.

Derfor er der et presserende behov for en mere pålidelig måde at vurdere på ved at kombinere eksisterende observationsskalaer, subjektive vurderinger af omsorgspersoner og familie- og neuroimaging-teknikker.

Sigte. Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå, hvordan ubevidste palliative sederede patienter oplever de sidste dage af deres liv og at finde ud af, om de virkelig er fri for smerte.

Metoder I denne undersøgelse vil efterforskerne observere 40 patienter, der starter med påbegyndelse af palliativ sedation indtil døden.

Vurdering af komfort baseret på adfærdsobservationer vil blive relateret til resultaterne fra en NeuroSense-monitor, en EEG-baseret hjernemonitor, der bruges til evaluering af tilstrækkeligheden af ​​anæstesi og sedation på operationsstuen og en EKG-baseret Analgesia Nociception Index (ANI) monitor , som informerer om organismens komfort eller ubehag, baseret på den parasympatiske tone (inklusive beregning af ANI). Derudover vil forskerne undersøge, om ændringer af disse mål kan kædes sammen med ændringer i patienternes oplevelse som observeret af plejere og pårørende, især i de sidste øjeblikke af livet. Et innovativt og udfordrende aspekt af denne undersøgelse er dens kvalitative tilgang, hvilket indebærer, at alle de forskellige typer data vil blive brugt til at forbinde "objektive" og "subjektive" data for at opnå en holistisk forståelse af undersøgelsens emner.

Følgende data vil blive indsamlet:

  • vurdering af smerte/behag hos patienterne selv før bevidsthedstab på grund af dyb kontinuerlig sedation (hvis muligt) ved at score en Visual Analogue Scale (VAS)
  • overvågning af hjernefunktion (NeuroSense-monitor)
  • overvågning af parasympatisk tonus (ANI monitor)
  • vurdering af pårørende på 3 VAS-skalaer (forskellige skalaer eller 3 forskellige pårørende?)
  • pårørendes opfattelse af kvaliteten af ​​dødsprocessen på 3 VAS-skalaer (idem)
  • vurdering af 2 trænede efterforskere ved hjælp af observationsskalaer
  • observation: video- og lydregistrering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • University Hospital
    • Oost-Vlaanderen
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9200
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Blasius

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter ældre end 18 år, hvor palliativ sedation forventes påbegyndt, uanset underliggende sygdomme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter kan inkluderes, hvis de af deres behandlende læge vurderes som:

  1. i deres sidste uge af livet
  2. under tilstande, der, når de ikke behandles, kan forårsage høje niveauer af nød
  3. bedøvet
  4. ude af stand til at kommunikere

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enhedsovervågning
NeuroSense overvågning og ANI overvågning
Enhed: NeuroSense overvågning og ANI overvågning
Fra starten af ​​palliativ sedation påbegyndes monitorering af EEG med NeuroSense-apparat (WAVcns: Wavelet Anesthetic Value of the Central Nervous System) og ANI-monitorering (Analgesia Nociception Index).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevidsthedsniveau
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til dødsdato i gennemsnit mindre end 1 uge.
Bevidsthedsniveau målt af en NeuroSense-monitor og udtrykt som WAVcns-indekset (Wavelet-baseret anesthetic Value for Central Nervous System). WAVcns er baseret på kortikalt EEG.
Fra indskrivningsdato til dødsdato i gennemsnit mindre end 1 uge.
Grad af smerte og ubehag
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til dødsdato i gennemsnit mindre end 1 uge.
Niveau af smerte og ubehag målt med en ANI-monitor og udtrykt ved analgesi nociception index (ANI). ANI er baseret på HRV (hjertefrekvensvariabilitet).
Fra indskrivningsdato til dødsdato i gennemsnit mindre end 1 uge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen (i gennemsnit mindre end 1 uge), under rutinepleje, mindst to gange dagligt.
Visuel analog scorevurdering af sygeplejerske
Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen (i gennemsnit mindre end 1 uge), under rutinepleje, mindst to gange dagligt.
Opmærksomhed
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen (i gennemsnit mindre end 1 uge), under rutinepleje, mindst to gange dagligt.
Visuel analog scorevurdering af sygeplejerske
Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen (i gennemsnit mindre end 1 uge), under rutinepleje, mindst to gange dagligt.
Meddelelse
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen (i gennemsnit mindre end 1 uge), under rutinepleje, mindst to gange dagligt.
Visuel analog scorevurdering af sygeplejerske
Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen (i gennemsnit mindre end 1 uge), under rutinepleje, mindst to gange dagligt.
Smerte
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen (i gennemsnit mindre end 1 uge), under besøg en gang dagligt.
Visuel analog scorevurdering af familiemedlem
Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen (i gennemsnit mindre end 1 uge), under besøg en gang dagligt.
Opmærksomhed
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen (i gennemsnit mindre end 1 uge), under besøg en gang dagligt.
Visuel analog scorevurdering af familiemedlem
Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen (i gennemsnit mindre end 1 uge), under besøg en gang dagligt.
Meddelelse
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen (i gennemsnit mindre end 1 uge), under besøg en gang dagligt.
Visuel analog scorevurdering af familiemedlem
Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen (i gennemsnit mindre end 1 uge), under besøg en gang dagligt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2017

Først opslået (Faktiske)

6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FWOAL768

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palliativ Sedation

Kliniske forsøg med NeuroSense overvågning og ANI overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner