- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03273244
Komfort mérése palliatív szedáció alatt (COMPAS)
A palliatív szedált betegek tapasztalatainak jobb megértése felé: a számok összekapcsolása a tapasztalatokkal
Háttér. Életvégi, kezelhetetlen szenvedés esetén palliatív szedáció választható a kényelem biztosítása érdekében a beteg tudatszintjének csökkentésével. Itt fontos kérdés, hogy az ilyen szedált betegek biztosan teljesen fájdalommentesek-e. Mivel ezek a betegek már nem tudnak kommunikálni, a gondozóknak megfigyelésre kell hagyatkozniuk a páciens kényelmének felméréséhez. A közelmúltban azonban az idegtudományok kifinomultabb technikái (fMRI, EEG) kimutatták, hogy ezekkel a hagyományos viselkedési módszerekkel néha a tudat és a fájdalom nem észlelhető.
Ezért sürgősen szükség van egy megbízhatóbb értékelési módra, amely kombinálja a meglévő megfigyelési skálákat, a gondozók szubjektív értékelését, valamint a családi és neuroimaging technikákat.
Cél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük, hogyan élik meg az eszméletlen palliatív szedált betegek életük utolsó napjait, és hogy kiderüljön, valóban mentesek-e a fájdalomtól.
Módszerek Ebben a vizsgálatban a vizsgálók 40 beteget figyelnek meg, kezdve a palliatív szedáció megkezdésével a halálig.
A viselkedési megfigyeléseken alapuló kényelemértékelés egy NeuroSense monitor, egy EEG-alapú agymonitor, amelyet a műtőben az érzéstelenítés és szedáció megfelelőségének értékelésére, valamint egy EKG-alapú Analgesia Nociception Index (ANI) monitor eredményeihez kapcsolódik. , amely a paraszimpatikus tónus alapján (beleértve az ANI számítását is) tájékoztat a szervezet komfort- vagy diszkomfort állapotáról. Ezenkívül a kutatók azt vizsgálják, hogy ezen intézkedések változása összefüggésbe hozható-e a betegek gondozók és hozzátartozók által megfigyelt tapasztalataiban bekövetkezett változásokkal, különösen az élet utolsó pillanataiban. A tanulmány innovatív és kihívásokkal teli aspektusa a kvalitatív megközelítés, amely azt jelenti, hogy az összes különböző típusú adatot felhasználják az „objektív” és „szubjektív” adatok összekapcsolására a tanulmányi témák holisztikus megértése érdekében.
A következő adatokat gyűjtjük össze:
- a fájdalom/kényelem felmérése a betegek által a mély, folyamatos szedáció miatti eszméletvesztés előtt (ha lehetséges) vizuális analóg skála (VAS) pontozásával
- agyműködés monitorozása (NeuroSense monitor)
- paraszimpatikus tónus monitorozása (ANI monitor)
- gondozók értékelése 3 VAS skálán (különböző skálák vagy 3 különböző gondozó?)
- a hozzátartozók megítélése a haldoklás minőségéről 3 VAS skálán (idem)
- 2 képzett vizsgáló értékelése megfigyelési skálák segítségével
- megfigyelés: videó és hang regisztráció
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1090
- University Hospital
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9200
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Blasius
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek akkor vehetők részt, ha kezelőorvosuk szerint:
- életük utolsó hetében
- olyan körülmények között, amelyek kezelés nélkül nagyfokú szorongást okozhatnak
- szedált
- nem tud kommunikálni
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Eszközfigyelés
NeuroSense monitorozás és ANI monitorozás
|
A palliatív szedáció kezdetétől megkezdődik az EEG monitorozása NeuroSense készülékkel (WAVcns: Wavelet Anesthetic Value of the Central Nervous System) és ANI-monitorozás (Analgesia Nociception Index).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tudatosság szintje
Időkeret: A beiratkozástól a halál időpontjáig átlagosan kevesebb, mint 1 hét.
|
A NeuroSense monitorral mért és a WAVcns indexben (Wavelet-based anesthetic Value for Central Nervous System) kifejezett tudatosság szintje.
A WAVcns kortikális EEG-n alapul.
|
A beiratkozástól a halál időpontjáig átlagosan kevesebb, mint 1 hét.
|
|
A fájdalom és kényelmetlenség mértéke
Időkeret: A beiratkozástól a halál időpontjáig átlagosan kevesebb, mint 1 hét.
|
A fájdalom és kényelmetlenség szintje ANI-monitorral mérve, és az analgesia nocicepciós indexével (ANI) kifejezve.
Az ANI a HRV-n (szívfrekvencia-variabilitás) alapul.
|
A beiratkozástól a halál időpontjáig átlagosan kevesebb, mint 1 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom
Időkeret: A beiratkozás időpontjától a halálozás időpontjáig (átlagosan kevesebb, mint 1 hét), a rutin gondozás során naponta legalább kétszer.
|
Vizuális analóg pontszám értékelése nővér által
|
A beiratkozás időpontjától a halálozás időpontjáig (átlagosan kevesebb, mint 1 hét), a rutin gondozás során naponta legalább kétszer.
|
|
Tudatosság
Időkeret: A beiratkozás időpontjától a halálozás időpontjáig (átlagosan kevesebb, mint 1 hét), a rutin gondozás során naponta legalább kétszer.
|
Vizuális analóg pontszám értékelése nővér által
|
A beiratkozás időpontjától a halálozás időpontjáig (átlagosan kevesebb, mint 1 hét), a rutin gondozás során naponta legalább kétszer.
|
|
Kommunikáció
Időkeret: A beiratkozás időpontjától a halálozás időpontjáig (átlagosan kevesebb, mint 1 hét), a rutin gondozás során naponta legalább kétszer.
|
Vizuális analóg pontszám értékelése nővér által
|
A beiratkozás időpontjától a halálozás időpontjáig (átlagosan kevesebb, mint 1 hét), a rutin gondozás során naponta legalább kétszer.
|
|
Fájdalom
Időkeret: A beiratkozás időpontjától a halálozás időpontjáig (átlagosan kevesebb, mint 1 hét), látogatás alatt, naponta egyszer.
|
Vizuális analóg pontszám értékelése családtag által
|
A beiratkozás időpontjától a halálozás időpontjáig (átlagosan kevesebb, mint 1 hét), látogatás alatt, naponta egyszer.
|
|
Tudatosság
Időkeret: A beiratkozás időpontjától a halálozás időpontjáig (átlagosan kevesebb, mint 1 hét), látogatás alatt, naponta egyszer.
|
Vizuális analóg pontszám értékelése családtag által
|
A beiratkozás időpontjától a halálozás időpontjáig (átlagosan kevesebb, mint 1 hét), látogatás alatt, naponta egyszer.
|
|
Kommunikáció
Időkeret: A beiratkozás időpontjától a halálozás időpontjáig (átlagosan kevesebb, mint 1 hét), látogatás alatt, naponta egyszer.
|
Vizuális analóg pontszám értékelése családtag által
|
A beiratkozás időpontjától a halálozás időpontjáig (átlagosan kevesebb, mint 1 hét), látogatás alatt, naponta egyszer.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Six S, Laureys S, Poelaert J, Mairesse O, Theuns P, Bilsen J, Deschepper R. Neurophysiological Assessments During Continuous Sedation Until Death Put Validity of Observational Assessments Into Question: A Prospective Observational Study. Pain Ther. 2021 Jun;10(1):377-390. doi: 10.1007/s40122-020-00214-z. Epub 2020 Nov 5.
- Six S, Laureys S, Poelaert J, Bilsen J, Theuns P, Deschepper R. Comfort in palliative sedation (Compas): a transdisciplinary mixed method study protocol for linking objective assessments to subjective experiences. BMC Palliat Care. 2018 Apr 18;17(1):62. doi: 10.1186/s12904-018-0316-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FWOAL768
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NeuroSense monitorozás és ANI monitorozás
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesBefejezve
-
DSM Food SpecialtiesBefejezveNem cöliákiás gluténérzékenységSvédország
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteBefejezve