Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Komfort mérése palliatív szedáció alatt (COMPAS)

2019. október 17. frissítette: Stefaan Six, Vrije Universiteit Brussel

A palliatív szedált betegek tapasztalatainak jobb megértése felé: a számok összekapcsolása a tapasztalatokkal

Háttér. Életvégi, kezelhetetlen szenvedés esetén palliatív szedáció választható a kényelem biztosítása érdekében a beteg tudatszintjének csökkentésével. Itt fontos kérdés, hogy az ilyen szedált betegek biztosan teljesen fájdalommentesek-e. Mivel ezek a betegek már nem tudnak kommunikálni, a gondozóknak megfigyelésre kell hagyatkozniuk a páciens kényelmének felméréséhez. A közelmúltban azonban az idegtudományok kifinomultabb technikái (fMRI, EEG) kimutatták, hogy ezekkel a hagyományos viselkedési módszerekkel néha a tudat és a fájdalom nem észlelhető.

Ezért sürgősen szükség van egy megbízhatóbb értékelési módra, amely kombinálja a meglévő megfigyelési skálákat, a gondozók szubjektív értékelését, valamint a családi és neuroimaging technikákat.

Cél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük, hogyan élik meg az eszméletlen palliatív szedált betegek életük utolsó napjait, és hogy kiderüljön, valóban mentesek-e a fájdalomtól.

Módszerek Ebben a vizsgálatban a vizsgálók 40 beteget figyelnek meg, kezdve a palliatív szedáció megkezdésével a halálig.

A viselkedési megfigyeléseken alapuló kényelemértékelés egy NeuroSense monitor, egy EEG-alapú agymonitor, amelyet a műtőben az érzéstelenítés és szedáció megfelelőségének értékelésére, valamint egy EKG-alapú Analgesia Nociception Index (ANI) monitor eredményeihez kapcsolódik. , amely a paraszimpatikus tónus alapján (beleértve az ANI számítását is) tájékoztat a szervezet komfort- vagy diszkomfort állapotáról. Ezenkívül a kutatók azt vizsgálják, hogy ezen intézkedések változása összefüggésbe hozható-e a betegek gondozók és hozzátartozók által megfigyelt tapasztalataiban bekövetkezett változásokkal, különösen az élet utolsó pillanataiban. A tanulmány innovatív és kihívásokkal teli aspektusa a kvalitatív megközelítés, amely azt jelenti, hogy az összes különböző típusú adatot felhasználják az „objektív” és „szubjektív” adatok összekapcsolására a tanulmányi témák holisztikus megértése érdekében.

A következő adatokat gyűjtjük össze:

  • a fájdalom/kényelem felmérése a betegek által a mély, folyamatos szedáció miatti eszméletvesztés előtt (ha lehetséges) vizuális analóg skála (VAS) pontozásával
  • agyműködés monitorozása (NeuroSense monitor)
  • paraszimpatikus tónus monitorozása (ANI monitor)
  • gondozók értékelése 3 VAS skálán (különböző skálák vagy 3 különböző gondozó?)
  • a hozzátartozók megítélése a haldoklás minőségéről 3 VAS skálán (idem)
  • 2 képzett vizsgáló értékelése megfigyelési skálák segítségével
  • megfigyelés: videó és hang regisztráció

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brussels, Belgium, 1090
        • University Hospital
    • Oost-Vlaanderen
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9200
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Blasius

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden 18 évnél idősebb beteg, akinél palliatív szedációt kell kezdeni, függetlenül az alapbetegségtől.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegek akkor vehetők részt, ha kezelőorvosuk szerint:

  1. életük utolsó hetében
  2. olyan körülmények között, amelyek kezelés nélkül nagyfokú szorongást okozhatnak
  3. szedált
  4. nem tud kommunikálni

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Eszközfigyelés
NeuroSense monitorozás és ANI monitorozás
A palliatív szedáció kezdetétől megkezdődik az EEG monitorozása NeuroSense készülékkel (WAVcns: Wavelet Anesthetic Value of the Central Nervous System) és ANI-monitorozás (Analgesia Nociception Index).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tudatosság szintje
Időkeret: A beiratkozástól a halál időpontjáig átlagosan kevesebb, mint 1 hét.
A NeuroSense monitorral mért és a WAVcns indexben (Wavelet-based anesthetic Value for Central Nervous System) kifejezett tudatosság szintje. A WAVcns kortikális EEG-n alapul.
A beiratkozástól a halál időpontjáig átlagosan kevesebb, mint 1 hét.
A fájdalom és kényelmetlenség mértéke
Időkeret: A beiratkozástól a halál időpontjáig átlagosan kevesebb, mint 1 hét.
A fájdalom és kényelmetlenség szintje ANI-monitorral mérve, és az analgesia nocicepciós indexével (ANI) kifejezve. Az ANI a HRV-n (szívfrekvencia-variabilitás) alapul.
A beiratkozástól a halál időpontjáig átlagosan kevesebb, mint 1 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: A beiratkozás időpontjától a halálozás időpontjáig (átlagosan kevesebb, mint 1 hét), a rutin gondozás során naponta legalább kétszer.
Vizuális analóg pontszám értékelése nővér által
A beiratkozás időpontjától a halálozás időpontjáig (átlagosan kevesebb, mint 1 hét), a rutin gondozás során naponta legalább kétszer.
Tudatosság
Időkeret: A beiratkozás időpontjától a halálozás időpontjáig (átlagosan kevesebb, mint 1 hét), a rutin gondozás során naponta legalább kétszer.
Vizuális analóg pontszám értékelése nővér által
A beiratkozás időpontjától a halálozás időpontjáig (átlagosan kevesebb, mint 1 hét), a rutin gondozás során naponta legalább kétszer.
Kommunikáció
Időkeret: A beiratkozás időpontjától a halálozás időpontjáig (átlagosan kevesebb, mint 1 hét), a rutin gondozás során naponta legalább kétszer.
Vizuális analóg pontszám értékelése nővér által
A beiratkozás időpontjától a halálozás időpontjáig (átlagosan kevesebb, mint 1 hét), a rutin gondozás során naponta legalább kétszer.
Fájdalom
Időkeret: A beiratkozás időpontjától a halálozás időpontjáig (átlagosan kevesebb, mint 1 hét), látogatás alatt, naponta egyszer.
Vizuális analóg pontszám értékelése családtag által
A beiratkozás időpontjától a halálozás időpontjáig (átlagosan kevesebb, mint 1 hét), látogatás alatt, naponta egyszer.
Tudatosság
Időkeret: A beiratkozás időpontjától a halálozás időpontjáig (átlagosan kevesebb, mint 1 hét), látogatás alatt, naponta egyszer.
Vizuális analóg pontszám értékelése családtag által
A beiratkozás időpontjától a halálozás időpontjáig (átlagosan kevesebb, mint 1 hét), látogatás alatt, naponta egyszer.
Kommunikáció
Időkeret: A beiratkozás időpontjától a halálozás időpontjáig (átlagosan kevesebb, mint 1 hét), látogatás alatt, naponta egyszer.
Vizuális analóg pontszám értékelése családtag által
A beiratkozás időpontjától a halálozás időpontjáig (átlagosan kevesebb, mint 1 hét), látogatás alatt, naponta egyszer.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FWOAL768

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NeuroSense monitorozás és ANI monitorozás

Iratkozz fel