Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření pohodlí během paliativní sedace (COMPAS)

17. října 2019 aktualizováno: Stefaan Six, Vrije Universiteit Brussel

Směrem k lepšímu pochopení toho, co prožívají pacienti s paliativní sedací: Propojení čísel se zkušenostmi

Pozadí. V případě neléčitelného utrpení na konci života lze zvolit paliativní sedaci, která zajistí pohodlí snížením úrovně vědomí pacienta. Zde je důležitá otázka, zda takto sedativní pacienti jsou zcela bez bolesti. Protože tito pacienti již nemohou komunikovat, musí se pečovatelé spoléhat na pozorování, aby zhodnotili pacientovo pohodlí. Nedávno však sofistikovanější techniky z neurověd (fMRI, EEG) ukázaly, že vědomí a bolest jsou někdy pomocí těchto tradičních behaviorálních metod nezjistitelné.

Proto existuje naléhavá potřeba spolehlivějšího způsobu hodnocení kombinací existujících observačních škál, subjektivních hodnocení pečovatelů a rodinných a neurozobrazovacích technik.

Cíl. Cílem této studie je lépe porozumět tomu, jak pacienti v bezvědomí paliativní sedativy prožívají poslední dny svého života, a zjistit, zda jsou skutečně bez bolesti.

Metody V této studii budou výzkumníci pozorovat 40 pacientů počínaje zahájením paliativní sedace až do smrti.

Posouzení komfortu na základě pozorování chování bude spojeno s výsledky monitoru NeuroSense, mozkového monitoru založeného na EEG používaném pro hodnocení adekvátnosti anestezie a sedace na operačním sále a monitoru Analgesia Nociception Index (ANI) založeného na EKG. , která informuje o komfortu či nepohodlí organismu na základě tonu parasympatiku (včetně výpočtu ANI). Kromě toho budou výzkumníci zkoumat, zda změny těchto opatření mohou souviset se změnami ve zkušenostech pacientů, jak je pozorují pečovatelé a příbuzní, zejména v posledních okamžicích života. Inovativním a náročným aspektem této studie je její kvalitativní přístup, což znamená, že všechny různé typy dat budou použity k propojení „objektivních“ a „subjektivních“ dat, aby bylo dosaženo holistického porozumění tématům studie.

Budou shromažďovány následující údaje:

  • hodnocení bolesti/komfortu samotnými pacienty před ztrátou vědomí v důsledku hluboké kontinuální sedace (pokud je to možné) pomocí vizuální analogové škály (VAS)
  • monitorování mozkových funkcí (NeuroSense monitor)
  • monitorování tonu parasympatiku (ANI monitor)
  • hodnocení pečovateli na 3 škálách VAS (různé škály nebo 3 různí pečovatelé?)
  • vnímání kvality procesu umírání příbuzných na 3 škálách VAS (tamtéž)
  • hodnocení 2 vyškolenými vyšetřovateli pomocí observačních škál
  • pozorování: video a audio registrace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • University Hospital
    • Oost-Vlaanderen
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9200
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Blasius

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti starší 18 let, u kterých se očekává zahájení paliativní sedace, bez ohledu na základní onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mohou být zařazeni, pokud je jejich ošetřující lékař považuje za:

  1. v posledním týdnu jejich života
  2. u stavů, které mohou, pokud nejsou léčeny, způsobit vysokou úroveň úzkosti
  3. pod sedativy
  4. neschopný komunikovat

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Monitorování zařízení
Monitorování NeuroSense a monitorování ANI
Přístroj: Monitorování NeuroSense a monitorování ANI
Od zahájení paliativní sedace bude zahájeno monitorování EEG přístrojem NeuroSense (WAVcns: Wavelet Anesthetic Value of Central Nervous System) a ANI-monitoring (Analgesia Nociception Index).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň informovanosti
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí, v průměru méně než 1 týden.
Úroveň vědomí měřená monitorem NeuroSense a vyjádřená jako index WAVcns (anestetická hodnota centrálního nervového systému založená na vlnách). WAVcns je založen na kortikálním EEG.
Od data zápisu do data úmrtí, v průměru méně než 1 týden.
Úroveň bolesti a nepohodlí
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí, v průměru méně než 1 týden.
Úroveň bolesti a nepohodlí měřená ANI-monitorem a vyjádřená analgetickým nocicepčním indexem (ANI). ANI je založena na HRV (variabilita srdeční frekvence).
Od data zápisu do data úmrtí, v průměru méně než 1 týden.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí (v průměru méně než 1 týden), při běžné péči minimálně 2x denně.
Vizuální analogové hodnocení skóre sestrou
Od data zápisu do data úmrtí (v průměru méně než 1 týden), při běžné péči minimálně 2x denně.
Povědomí
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí (v průměru méně než 1 týden), při běžné péči minimálně 2x denně.
Vizuální analogové hodnocení skóre sestrou
Od data zápisu do data úmrtí (v průměru méně než 1 týden), při běžné péči minimálně 2x denně.
Sdělení
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí (v průměru méně než 1 týden), při běžné péči minimálně 2x denně.
Vizuální analogové hodnocení skóre sestrou
Od data zápisu do data úmrtí (v průměru méně než 1 týden), při běžné péči minimálně 2x denně.
Bolest
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí (v průměru méně než 1 týden), během návštěvy, jednou denně.
Vizuální analogové hodnocení skóre členem rodiny
Od data zápisu do data úmrtí (v průměru méně než 1 týden), během návštěvy, jednou denně.
Povědomí
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí (v průměru méně než 1 týden), během návštěvy, jednou denně.
Vizuální analogové hodnocení skóre členem rodiny
Od data zápisu do data úmrtí (v průměru méně než 1 týden), během návštěvy, jednou denně.
Sdělení
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí (v průměru méně než 1 týden), během návštěvy, jednou denně.
Vizuální analogové hodnocení skóre členem rodiny
Od data zápisu do data úmrtí (v průměru méně než 1 týden), během návštěvy, jednou denně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vrije Universiteit Brussel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FWOAL768

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování NeuroSense a monitorování ANI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit