Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av komfort under palliativ sedering (COMPAS)

17 oktober 2019 uppdaterad av: Stefaan Six, Vrije Universiteit Brussel

Mot en bättre förståelse av vad palliativa sederande patienter upplever: koppla siffror till upplevelser

Bakgrund. Vid obehandlat lidande i slutet av livet kan palliativ sedering väljas för att säkerställa komfort genom att minska patientens medvetandenivå. En viktig fråga här är om sådana sederade patienter verkligen är helt fria från smärta. Eftersom dessa patienter inte kan kommunicera längre, måste vårdgivare förlita sig på observation för att bedöma patientens komfort. På senare tid har dock mer sofistikerade tekniker från neurovetenskapen (fMRI, EEG) visat att ibland medvetande och smärta inte går att upptäcka med dessa traditionella beteendemetoder.

Därför finns det ett akut behov av ett mer tillförlitligt sätt för bedömning genom att kombinera befintliga observationsskalor, subjektiva bedömningar av vårdgivare och familje- och neuroimagingtekniker.

Syfte. Syftet med denna studie är att bättre förstå hur omedvetna palliativt sederade patienter upplever de sista dagarna av sitt liv och att ta reda på om de verkligen är fria från smärta.

Metoder I denna studie kommer utredarna att observera 40 patienter som börjar med initiering av palliativ sedering fram till döden.

Bedömning av komfort baserad på beteendeobservationer kommer att relateras till resultaten från en NeuroSense-monitor, en EEG-baserad hjärnmonitor som används för att utvärdera tillräckligheten av anestesi och sedering i operationssalen och en EKG-baserad monitor för Analgesia Nociception Index (ANI) , som informerar om organismens komfort eller obehagstillstånd, baserat på den parasympatiska tonen (inklusive beräkning av ANI). Dessutom kommer forskarna att undersöka om förändringar av dessa mått kan kopplas till förändringar i patienternas upplevelse som observerats av vårdgivare och anhöriga, särskilt i livets sista ögonblick. En innovativ och utmanande aspekt av denna studie är dess kvalitativa tillvägagångssätt, vilket innebär att alla olika typer av data kommer att användas för att länka "objektiva" och "subjektiva" data för att uppnå en holistisk förståelse av studieämnena.

Följande data kommer att samlas in:

  • bedömning av smärta/komfort av patienterna själva innan medvetslöshet på grund av djup kontinuerlig sedering (om möjligt) genom att poängsätta en Visual Analogue Scale (VAS)
  • hjärnfunktionsövervakning (NeuroSense-monitor)
  • övervakning av parasympatisk tonus (ANI-monitor)
  • bedömning av vårdgivare på 3 VAS-skalor (olika skalor eller 3 olika vårdgivare?)
  • anhörigas uppfattning om kvaliteten på döendeprocessen på 3 VAS-skalor (idem)
  • bedömning av 2 utbildade utredare med hjälp av observationsskalor
  • observation: video- och ljudregistrering

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1090
        • University Hospital
    • Oost-Vlaanderen
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9200
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Blasius

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter äldre än 18 år där palliativ sedering förväntas inledas, oavsett underliggande sjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter kan inkluderas om de av sin behandlande läkare anses vara:

  1. i sin sista vecka i livet
  2. vid tillstånd som kan, när de inte behandlas, orsaka höga nivåer av ångest
  3. nersövd
  4. oförmögen att kommunicera

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Enhetsövervakning
NeuroSense-övervakning och ANI-övervakning
Från starten av palliativ sedering kommer övervakning av EEG med NeuroSense-apparat (WAVcns: Wavelet Anesthetic Value of the Central Nervous System) och ANI-monitorering (Analgesia Nociception Index) att påbörjas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av medvetenhet
Tidsram: Från inskrivningsdatum till dödsdatum, i genomsnitt mindre än 1 vecka.
Medvetenhetsnivå mätt av en NeuroSense-monitor och uttryckt som WAVcns-index (Wavelet-based Anesthetic Value for Central Nervous System). WAVcns är baserad på kortikalt EEG.
Från inskrivningsdatum till dödsdatum, i genomsnitt mindre än 1 vecka.
Nivå av smärta och obehag
Tidsram: Från inskrivningsdatum till dödsdatum, i genomsnitt mindre än 1 vecka.
Nivå av smärta och obehag mätt med en ANI-monitor och uttryckt med analgesi nociception index (ANI). ANI baseras på HRV (heart rate variability).
Från inskrivningsdatum till dödsdatum, i genomsnitt mindre än 1 vecka.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: Från inskrivningsdatum till dödsdatum (i genomsnitt mindre än 1 vecka), under rutinvård, minst två gånger om dagen.
Visuell analog poängbedömning av sjuksköterska
Från inskrivningsdatum till dödsdatum (i genomsnitt mindre än 1 vecka), under rutinvård, minst två gånger om dagen.
Medvetenhet
Tidsram: Från inskrivningsdatum till dödsdatum (i genomsnitt mindre än 1 vecka), under rutinvård, minst två gånger om dagen.
Visuell analog poängbedömning av sjuksköterska
Från inskrivningsdatum till dödsdatum (i genomsnitt mindre än 1 vecka), under rutinvård, minst två gånger om dagen.
Kommunikation
Tidsram: Från inskrivningsdatum till dödsdatum (i genomsnitt mindre än 1 vecka), under rutinvård, minst två gånger om dagen.
Visuell analog poängbedömning av sjuksköterska
Från inskrivningsdatum till dödsdatum (i genomsnitt mindre än 1 vecka), under rutinvård, minst två gånger om dagen.
Smärta
Tidsram: Från inskrivningsdatum till dödsdatum (i genomsnitt mindre än 1 vecka), vid besök, en gång om dagen.
Visuell analog poängbedömning av familjemedlem
Från inskrivningsdatum till dödsdatum (i genomsnitt mindre än 1 vecka), vid besök, en gång om dagen.
Medvetenhet
Tidsram: Från inskrivningsdatum till dödsdatum (i genomsnitt mindre än 1 vecka), vid besök, en gång om dagen.
Visuell analog poängbedömning av familjemedlem
Från inskrivningsdatum till dödsdatum (i genomsnitt mindre än 1 vecka), vid besök, en gång om dagen.
Kommunikation
Tidsram: Från inskrivningsdatum till dödsdatum (i genomsnitt mindre än 1 vecka), vid besök, en gång om dagen.
Visuell analog poängbedömning av familjemedlem
Från inskrivningsdatum till dödsdatum (i genomsnitt mindre än 1 vecka), vid besök, en gång om dagen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Första postat (Faktisk)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FWOAL768

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Palliativ Sedation

Kliniska prövningar på NeuroSense-övervakning och ANI-övervakning

Prenumerera