- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03273244
Mätning av komfort under palliativ sedering (COMPAS)
Mot en bättre förståelse av vad palliativa sederande patienter upplever: koppla siffror till upplevelser
Bakgrund. Vid obehandlat lidande i slutet av livet kan palliativ sedering väljas för att säkerställa komfort genom att minska patientens medvetandenivå. En viktig fråga här är om sådana sederade patienter verkligen är helt fria från smärta. Eftersom dessa patienter inte kan kommunicera längre, måste vårdgivare förlita sig på observation för att bedöma patientens komfort. På senare tid har dock mer sofistikerade tekniker från neurovetenskapen (fMRI, EEG) visat att ibland medvetande och smärta inte går att upptäcka med dessa traditionella beteendemetoder.
Därför finns det ett akut behov av ett mer tillförlitligt sätt för bedömning genom att kombinera befintliga observationsskalor, subjektiva bedömningar av vårdgivare och familje- och neuroimagingtekniker.
Syfte. Syftet med denna studie är att bättre förstå hur omedvetna palliativt sederade patienter upplever de sista dagarna av sitt liv och att ta reda på om de verkligen är fria från smärta.
Metoder I denna studie kommer utredarna att observera 40 patienter som börjar med initiering av palliativ sedering fram till döden.
Bedömning av komfort baserad på beteendeobservationer kommer att relateras till resultaten från en NeuroSense-monitor, en EEG-baserad hjärnmonitor som används för att utvärdera tillräckligheten av anestesi och sedering i operationssalen och en EKG-baserad monitor för Analgesia Nociception Index (ANI) , som informerar om organismens komfort eller obehagstillstånd, baserat på den parasympatiska tonen (inklusive beräkning av ANI). Dessutom kommer forskarna att undersöka om förändringar av dessa mått kan kopplas till förändringar i patienternas upplevelse som observerats av vårdgivare och anhöriga, särskilt i livets sista ögonblick. En innovativ och utmanande aspekt av denna studie är dess kvalitativa tillvägagångssätt, vilket innebär att alla olika typer av data kommer att användas för att länka "objektiva" och "subjektiva" data för att uppnå en holistisk förståelse av studieämnena.
Följande data kommer att samlas in:
- bedömning av smärta/komfort av patienterna själva innan medvetslöshet på grund av djup kontinuerlig sedering (om möjligt) genom att poängsätta en Visual Analogue Scale (VAS)
- hjärnfunktionsövervakning (NeuroSense-monitor)
- övervakning av parasympatisk tonus (ANI-monitor)
- bedömning av vårdgivare på 3 VAS-skalor (olika skalor eller 3 olika vårdgivare?)
- anhörigas uppfattning om kvaliteten på döendeprocessen på 3 VAS-skalor (idem)
- bedömning av 2 utbildade utredare med hjälp av observationsskalor
- observation: video- och ljudregistrering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- University Hospital
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9200
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Blasius
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter kan inkluderas om de av sin behandlande läkare anses vara:
- i sin sista vecka i livet
- vid tillstånd som kan, när de inte behandlas, orsaka höga nivåer av ångest
- nersövd
- oförmögen att kommunicera
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enhetsövervakning
NeuroSense-övervakning och ANI-övervakning
|
Från starten av palliativ sedering kommer övervakning av EEG med NeuroSense-apparat (WAVcns: Wavelet Anesthetic Value of the Central Nervous System) och ANI-monitorering (Analgesia Nociception Index) att påbörjas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av medvetenhet
Tidsram: Från inskrivningsdatum till dödsdatum, i genomsnitt mindre än 1 vecka.
|
Medvetenhetsnivå mätt av en NeuroSense-monitor och uttryckt som WAVcns-index (Wavelet-based Anesthetic Value for Central Nervous System).
WAVcns är baserad på kortikalt EEG.
|
Från inskrivningsdatum till dödsdatum, i genomsnitt mindre än 1 vecka.
|
|
Nivå av smärta och obehag
Tidsram: Från inskrivningsdatum till dödsdatum, i genomsnitt mindre än 1 vecka.
|
Nivå av smärta och obehag mätt med en ANI-monitor och uttryckt med analgesi nociception index (ANI).
ANI baseras på HRV (heart rate variability).
|
Från inskrivningsdatum till dödsdatum, i genomsnitt mindre än 1 vecka.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta
Tidsram: Från inskrivningsdatum till dödsdatum (i genomsnitt mindre än 1 vecka), under rutinvård, minst två gånger om dagen.
|
Visuell analog poängbedömning av sjuksköterska
|
Från inskrivningsdatum till dödsdatum (i genomsnitt mindre än 1 vecka), under rutinvård, minst två gånger om dagen.
|
|
Medvetenhet
Tidsram: Från inskrivningsdatum till dödsdatum (i genomsnitt mindre än 1 vecka), under rutinvård, minst två gånger om dagen.
|
Visuell analog poängbedömning av sjuksköterska
|
Från inskrivningsdatum till dödsdatum (i genomsnitt mindre än 1 vecka), under rutinvård, minst två gånger om dagen.
|
|
Kommunikation
Tidsram: Från inskrivningsdatum till dödsdatum (i genomsnitt mindre än 1 vecka), under rutinvård, minst två gånger om dagen.
|
Visuell analog poängbedömning av sjuksköterska
|
Från inskrivningsdatum till dödsdatum (i genomsnitt mindre än 1 vecka), under rutinvård, minst två gånger om dagen.
|
|
Smärta
Tidsram: Från inskrivningsdatum till dödsdatum (i genomsnitt mindre än 1 vecka), vid besök, en gång om dagen.
|
Visuell analog poängbedömning av familjemedlem
|
Från inskrivningsdatum till dödsdatum (i genomsnitt mindre än 1 vecka), vid besök, en gång om dagen.
|
|
Medvetenhet
Tidsram: Från inskrivningsdatum till dödsdatum (i genomsnitt mindre än 1 vecka), vid besök, en gång om dagen.
|
Visuell analog poängbedömning av familjemedlem
|
Från inskrivningsdatum till dödsdatum (i genomsnitt mindre än 1 vecka), vid besök, en gång om dagen.
|
|
Kommunikation
Tidsram: Från inskrivningsdatum till dödsdatum (i genomsnitt mindre än 1 vecka), vid besök, en gång om dagen.
|
Visuell analog poängbedömning av familjemedlem
|
Från inskrivningsdatum till dödsdatum (i genomsnitt mindre än 1 vecka), vid besök, en gång om dagen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Six S, Laureys S, Poelaert J, Mairesse O, Theuns P, Bilsen J, Deschepper R. Neurophysiological Assessments During Continuous Sedation Until Death Put Validity of Observational Assessments Into Question: A Prospective Observational Study. Pain Ther. 2021 Jun;10(1):377-390. doi: 10.1007/s40122-020-00214-z. Epub 2020 Nov 5.
- Six S, Laureys S, Poelaert J, Bilsen J, Theuns P, Deschepper R. Comfort in palliative sedation (Compas): a transdisciplinary mixed method study protocol for linking objective assessments to subjective experiences. BMC Palliat Care. 2018 Apr 18;17(1):62. doi: 10.1186/s12904-018-0316-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FWOAL768
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Palliativ Sedation
-
Radboud University Medical CenterKU Leuven; University Hospital, Bonn; Clinica Universidad de Navarra, Universidad... och andra samarbetspartnersAvslutadPalliativ SedationTyskland, Nederländerna, Belgien, Italien, Spanien
-
Pusan National University Yangsan HospitalRekryteringKommunikation, Palliativ SedationKorea, Republiken av
-
Nantes University HospitalUniversity Hospital, Tours; University of Burgundy; Centre Hospitalier Universitaire...Har inte rekryterat ännuPalliativ vård | Sedation | Intensivvårdsmedicin | Döendeprocessen | Uttag av livsuppehållande behandlingFrankrike
-
Azienda Usl di BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAvslutadPalliativ vård | Palliativ medicin | Hospice och palliativ vårdItalien
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareAvslutadIntensivvård | Medveten Sedation | Djup SedationSchweiz
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AvslutadOperativ sedation av pediatrisk | Operativ sedation av ungdomspatienterKina
-
University Medical Center GoettingenRekryteringPalliativ vård | Palliativ vård, patientvård | Munhälsovård | Oral hälsorelaterad livskvalitetTyskland
-
The University of Texas Health Science Center,...Har inte rekryterat ännu
-
Seoul National University HospitalAvslutad
Kliniska prövningar på NeuroSense-övervakning och ANI-övervakning
-
Hopital FochAvslutad
-
Columbia UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekryteringModerns död | Maternal komplikation av graviditetFörenta staterna
-
Marmara UniversityRekryteringLumbal spinal stenos | Lumbal Disc Degeneration | Lumbal degenerativ spondylolistes | Lumbal diskbråck med radikulopatiTurkiet (Türkiye)
-
Biotronik Japan, Inc.Avslutad
-
Rhythm Diagnostic SystemsHar inte rekryterat ännu
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalAvslutadKroniska njursjukdomarSingapore
-
Bluedrop Medical LimitedAvslutad
-
Medical University of ViennaAvslutadIcke-traumatiskt kompartmentsyndrom i benetÖsterrike
-
G Medical Innovations Ltd.OkändAndning | Syremättnad | Kroppstemperatur | EKGIsrael
-
University of RochesterCharles River AnalyticsAvslutadCancerrelaterade kognitiva svårigheter | Cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna