Medindo o conforto durante a sedação paliativa (COMPAS)
Rumo a uma melhor compreensão do que os pacientes sedados paliativos experimentam: vinculando números a experiências
Fundo. Em caso de sofrimento intratável no final da vida, a sedação paliativa pode ser escolhida para garantir conforto ao reduzir o nível de consciência do paciente. Uma questão importante aqui é se tais pacientes sedados estão completamente livres de dor. Como esses pacientes não podem mais se comunicar, os cuidadores precisam confiar na observação para avaliar o conforto do paciente. Recentemente, no entanto, técnicas mais sofisticadas das neurociências (fMRI, EEG) mostraram que às vezes a consciência e a dor são indetectáveis com esses métodos comportamentais tradicionais.
Portanto, há uma necessidade urgente de uma forma mais confiável de avaliação, combinando escalas observacionais existentes, avaliações subjetivas de cuidadores e familiares e técnicas de neuroimagem.
Mirar. O objetivo deste estudo é entender melhor como pacientes sedados paliativamente inconscientes vivenciam os últimos dias de vida e saber se eles estão realmente livres de dor.
Métodos Neste estudo, os investigadores observarão 40 pacientes começando com o início da sedação paliativa até a morte.
A avaliação do conforto com base em observações comportamentais será relacionada com os resultados de um monitor NeuroSense, um monitor cerebral baseado em EEG usado para avaliação da adequação da anestesia e sedação na sala de cirurgia e um monitor baseado em ECG Analgesia Nociception Index (ANI) , que informa sobre a condição de conforto ou desconforto do organismo, com base no tônus parassimpático (incluindo cálculo do ANI). Além disso, os pesquisadores investigarão se mudanças nessas medidas podem estar ligadas a mudanças na experiência dos pacientes observadas por cuidadores e familiares, especialmente nos últimos momentos de vida. Um aspecto inovador e desafiador deste estudo é sua abordagem qualitativa, implicando que todos os diferentes tipos de dados serão usados para vincular dados "objetivos" e "subjetivos" para alcançar uma compreensão holística dos tópicos do estudo.
Serão recolhidos os seguintes dados:
- avaliação da dor/conforto pelos próprios pacientes antes da perda de consciência devido à sedação contínua profunda (se possível), pontuando uma Escala Visual Analógica (EVA)
- monitoramento da função cerebral (monitor NeuroSense)
- monitoramento do tônus parassimpático (monitor ANI)
- avaliação pelos cuidadores em 3 escalas VAS (escalas diferentes ou 3 cuidadores diferentes?)
- percepção dos familiares sobre a qualidade do processo de morrer em 3 escalas VAS (idem)
- avaliação por 2 investigadores treinados usando escalas observacionais
- observação: registro de vídeo e áudio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Brussels, Bélgica, 1090
- University Hospital
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9200
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Blasius
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes podem ser incluídos se forem considerados pelo médico assistente como:
- na última semana de vida
- em condições que podem, quando não tratadas, causar altos níveis de sofrimento
- sedado
- incapaz de se comunicar
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Monitoramento de dispositivos
Monitoramento NeuroSense e monitoramento ANI
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A partir do início da sedação paliativa, será iniciada a monitorização do EEG com o dispositivo NeuroSense (WAVcns: Wavelet Anesthetic Value of the Central Nervous System) e a monitorização do ANI (Analgesia Nociception Index).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de consciência
Prazo: Desde a data de inscrição até à data do falecimento, em média menos de 1 semana.
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Nível de consciência medido por um monitor NeuroSense e expresso como o índice WAVcns (valor anestésico baseado em onda para o sistema nervoso central).
O WAVcns é baseado no EEG cortical.
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Desde a data de inscrição até à data do falecimento, em média menos de 1 semana.
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Nível de dor e desconforto
Prazo: Desde a data de inscrição até à data do falecimento, em média menos de 1 semana.
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Nível de dor e desconforto medido por um monitor ANI e expresso pelo índice de nocicepção de analgesia (ANI).
O ANI é baseado em HRV (variabilidade da frequência cardíaca).
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Desde a data de inscrição até à data do falecimento, em média menos de 1 semana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da morte (em média menos de 1 semana), durante os cuidados de rotina, pelo menos duas vezes ao dia.
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Avaliação do escore analógico visual pela enfermeira
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Desde a data de inscrição até a data da morte (em média menos de 1 semana), durante os cuidados de rotina, pelo menos duas vezes ao dia.
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Conhecimento
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da morte (em média menos de 1 semana), durante os cuidados de rotina, pelo menos duas vezes ao dia.
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Avaliação do escore analógico visual pela enfermeira
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Desde a data de inscrição até a data da morte (em média menos de 1 semana), durante os cuidados de rotina, pelo menos duas vezes ao dia.
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Comunicação
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da morte (em média menos de 1 semana), durante os cuidados de rotina, pelo menos duas vezes ao dia.
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Avaliação do escore analógico visual pela enfermeira
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Desde a data de inscrição até a data da morte (em média menos de 1 semana), durante os cuidados de rotina, pelo menos duas vezes ao dia.
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Dor
Prazo: Da data da inscrição até a data do óbito (em média menos de 1 semana), durante a visita, uma vez ao dia.
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Avaliação do escore analógico visual por membro da família
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Da data da inscrição até a data do óbito (em média menos de 1 semana), durante a visita, uma vez ao dia.
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Conhecimento
Prazo: Da data da inscrição até a data do óbito (em média menos de 1 semana), durante a visita, uma vez ao dia.
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Avaliação do escore analógico visual por membro da família
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Da data da inscrição até a data do óbito (em média menos de 1 semana), durante a visita, uma vez ao dia.
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Comunicação
Prazo: Da data da inscrição até a data do óbito (em média menos de 1 semana), durante a visita, uma vez ao dia.
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Avaliação do escore analógico visual por membro da família
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Da data da inscrição até a data do óbito (em média menos de 1 semana), durante a visita, uma vez ao dia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Six S, Laureys S, Poelaert J, Mairesse O, Theuns P, Bilsen J, Deschepper R. Neurophysiological Assessments During Continuous Sedation Until Death Put Validity of Observational Assessments Into Question: A Prospective Observational Study. Pain Ther. 2021 Jun;10(1):377-390. doi: 10.1007/s40122-020-00214-z. Epub 2020 Nov 5.
- Six S, Laureys S, Poelaert J, Bilsen J, Theuns P, Deschepper R. Comfort in palliative sedation (Compas): a transdisciplinary mixed method study protocol for linking objective assessments to subjective experiences. BMC Palliat Care. 2018 Apr 18;17(1):62. doi: 10.1186/s12904-018-0316-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FWOAL768
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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