이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

완화 진정 중 편안함 측정 (COMPAS)

2019년 10월 17일 업데이트: Stefaan Six, Vrije Universiteit Brussel

완화 진정제 환자가 경험하는 것에 대한 더 나은 이해를 위해: 수치와 경험의 연결

배경. 삶의 마지막에 치료할 수 없는 고통의 경우, 환자의 의식 수준을 감소시켜 편안함을 보장하기 위해 완화 진정제를 선택할 수 있습니다. 여기서 중요한 질문은 그러한 진정된 환자가 확실히 통증이 완전히 없는지 여부입니다. 이러한 환자들은 더 이상 의사소통을 할 수 없기 때문에 간병인은 환자의 편안함을 평가하기 위해 관찰에 의존해야 합니다. 그러나 최근 신경과학(fMRI, EEG)의 보다 정교한 기술은 때때로 이러한 전통적인 행동 방법으로는 의식과 통증을 감지할 수 없음을 보여주었습니다.

따라서 기존의 관찰 척도, 간병인 및 가족에 대한 주관적 평가 및 신경영상 기술을 결합하여 보다 신뢰할 수 있는 평가 방법이 절실히 필요합니다.

목표. 이 연구의 목적은 무의식 완화 진정제 환자가 삶의 마지막 날을 어떻게 경험하는지 더 잘 이해하고 실제로 통증이 없는지 알아보는 것입니다.

방법 이 연구에서 조사관은 완화 진정제 투여를 시작하여 사망할 때까지 40명의 환자를 관찰할 것입니다.

행동 관찰을 기반으로 한 편안함 평가는 NeuroSense 모니터, 수술실에서 마취 및 진정의 적절성을 평가하는 데 사용되는 EEG 기반 뇌 모니터 및 ECG 기반 ANI(진통 통증 지수) 모니터의 결과와 관련이 있습니다. , 부교감 신경 톤(ANI 계산 포함)을 기반으로 유기체의 편안함 또는 불편 상태를 알려줍니다. 또한 연구자들은 이러한 조치의 변화가 특히 삶의 마지막 순간에 간병인과 친척이 관찰한 환자 경험의 변화와 연결될 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 이 연구의 혁신적이고 도전적인 측면은 연구 주제에 대한 전체론적 이해를 달성하기 위해 "객관적" 데이터와 "주관적" 데이터를 연결하는 데 모든 다른 유형의 데이터가 사용될 것임을 의미하는 질적 접근 방식입니다.

다음 데이터가 수집됩니다.

  • VAS(Visual Analogue Scale) 점수를 매겨 깊은 지속적인 진정(가능한 경우)으로 인해 의식을 잃기 전에 환자 자신의 통증/편안함 평가
  • 뇌 기능 모니터링(NeuroSense 모니터)
  • 부교감 신경 톤 모니터링(ANI 모니터)
  • 3개의 VAS 척도에 대한 간병인의 평가(다른 척도 또는 3명의 다른 간병인?)
  • 3가지 VAS 척도에서 죽어가는 과정의 질에 대한 친척의 인식(idem)
  • 관찰 척도를 사용하여 2명의 훈련된 조사관에 의한 평가
  • 관찰: 비디오 및 오디오 등록

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • University Hospital
    • Oost-Vlaanderen
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9200
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Blasius

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세 이상의 모든 환자에서 기저 질환에 관계없이 완화 진정이 시작될 것으로 예상됩니다.

설명

포함 기준:

환자는 치료 의사가 다음과 같이 간주하는 경우 포함될 수 있습니다.

  1. 인생의 마지막 주에
  2. 치료하지 않을 경우 높은 수준의 고통을 유발할 수 있는 상황에서
  3. 진정
  4. 통신할 수 없습니다

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
장치 모니터링
NeuroSense 모니터링 및 ANI 모니터링
장치: NeuroSense 모니터링 및 ANI 모니터링
완화 진정 시작부터 NeuroSense 장치(WAVcns: 중추 신경계의 웨이블릿 마취 값) 및 ANI 모니터링(진통 통각 지수)을 통한 EEG 모니터링이 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인식 수준
기간: 등록일로부터 사망일까지 평균 1주일 미만.
NeuroSense 모니터로 측정되고 WAVcns 지수(중추 신경계에 대한 웨이블릿 기반 마취 값)로 표현되는 인식 수준. WAVcns는 피질 EEG를 기반으로 합니다.
등록일로부터 사망일까지 평균 1주일 미만.
고통과 불편의 정도
기간: 등록일로부터 사망일까지 평균 1주일 미만.
ANI-모니터로 측정하고 진통 통각 지수(ANI)로 표현되는 통증 및 불편 수준. ANI는 HRV(심박 변이도)를 기반으로 합니다.
등록일로부터 사망일까지 평균 1주일 미만.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증
기간: 등록일부터 사망일까지(평균 1주일 이내), 정기 진료 중 하루 2회 이상.
간호사에 의한 시각적 아날로그 점수 평가
등록일부터 사망일까지(평균 1주일 이내), 정기 진료 중 하루 2회 이상.
의식
기간: 등록일부터 사망일까지(평균 1주일 이내), 정기 진료 중 하루 2회 이상.
간호사에 의한 시각적 아날로그 점수 평가
등록일부터 사망일까지(평균 1주일 이내), 정기 진료 중 하루 2회 이상.
의사소통
기간: 등록일부터 사망일까지(평균 1주일 이내), 정기 진료 중 하루 2회 이상.
간호사에 의한 시각적 아날로그 점수 평가
등록일부터 사망일까지(평균 1주일 이내), 정기 진료 중 하루 2회 이상.
통증
기간: 등록일부터 사망일까지(평균 1주일 이내), 내원 시, 1일 1회.
가족 구성원에 의한 시각적 아날로그 점수 평가
등록일부터 사망일까지(평균 1주일 이내), 내원 시, 1일 1회.
의식
기간: 등록일부터 사망일까지(평균 1주일 이내), 내원 시, 1일 1회.
가족 구성원에 의한 시각적 아날로그 점수 평가
등록일부터 사망일까지(평균 1주일 이내), 내원 시, 1일 1회.
의사소통
기간: 등록일부터 사망일까지(평균 1주일 이내), 내원 시, 1일 1회.
가족 구성원에 의한 시각적 아날로그 점수 평가
등록일부터 사망일까지(평균 1주일 이내), 내원 시, 1일 1회.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vrije Universiteit Brussel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FWOAL768

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

NeuroSense 모니터링 및 ANI 모니터링에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guatemala

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다