Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukavuuden mittaaminen lievittävän sedaation aikana (COMPAS)

torstai 17. lokakuuta 2019 päivittänyt: Stefaan Six, Vrije Universiteit Brussel

Kohti parempaa ymmärtämistä siitä, mitä lievittäviä rauhoittavia potilaita kokevat: lukujen yhdistäminen kokemuksiin

Tausta. Jos kärsimystä ei voida hoitaa elämän lopussa, voidaan valita palliatiivinen sedaatio mukavuuden takaamiseksi alentamalla potilaan tajunnan tasoa. Tärkeä kysymys tässä on, ovatko sellaiset rauhoitetut potilaat varmasti täysin vapaita kivusta. Koska nämä potilaat eivät voi enää kommunikoida, hoitajien on turvauduttava havaintoihin arvioidakseen potilaan mukavuutta. Äskettäin neurotieteiden kehittyneemmät tekniikat (fMRI, EEG) ovat kuitenkin osoittaneet, että joskus tajuntaa ja kipua ei voida havaita näillä perinteisillä käyttäytymismenetelmillä.

Siksi tarvitaan kiireellisesti luotettavampi tapa arvioida yhdistämällä olemassa olevat havaintoasteikot, omaishoitajien subjektiiviset arvioinnit sekä perhe- ja hermokuvaustekniikat.

Tavoite. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin, kuinka tajuttomat palliatiivisesti rauhoitetut potilaat kokevat elämänsä viimeiset päivät, ja selvittää, ovatko he todella kivuttomia.

Menetelmät Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkkailevat 40 potilasta alkaen palliatiivisen sedaation aloittamisesta kuolemaan saakka.

Käyttäytymishavaintoihin perustuva mukavuuden arviointi liittyy tuloksiin NeuroSense-monitorista, EEG-pohjaisesta aivomonitorista, jota käytetään anestesian ja sedaation riittävyyden arviointiin leikkaussalissa, sekä EKG-pohjaisen Analgesia Nociception Index (ANI) -monitorin tuloksiin. , joka kertoo organismin mukavuudesta tai epämukavuudesta parasympaattisen sävyn perusteella (mukaan lukien ANI:n laskenta). Lisäksi tutkijat selvittävät, voidaanko näiden toimenpiteiden muutokset liittää omaishoitajien ja omaisten havaitsemiin muutoksiin potilaiden kokemuksessa erityisesti elämän viimeisinä hetkinä. Innovatiivinen ja haastava näkökohta tässä tutkimuksessa on sen laadullinen lähestymistapa, mikä tarkoittaa, että kaikkea erityyppistä dataa käytetään linkittämään "objektiivista" ja "subjektiivista" tietoa kokonaisvaltaisen ymmärryksen saavuttamiseksi tutkimuksen aiheista.

Seuraavat tiedot kerätään:

  • potilaan itsensä tekemä kivun/mukavuuden arviointi ennen tajunnan menetystä syvästä jatkuvasta sedaatiosta (jos mahdollista) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
  • aivojen toiminnan seuranta (NeuroSense monitori)
  • parasympaattisen sävyn seuranta (ANI-monitori)
  • omaishoitajien arviointi 3 VAS-asteikolla (eri asteikolla vai 3 eri hoitajaa?)
  • sukulaisten käsitys kuolemisprosessin laadusta 3 VAS-asteikolla (idem)
  • kahden koulutetun tutkijan tekemä arviointi havaintoasteikkoja käyttäen
  • havainto: video- ja äänirekisteröinti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brussels, Belgia, 1090
        • University Hospital
    • Oost-Vlaanderen
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9200
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Blasius

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille odotetaan aloitettavan palliatiivisen sedaation taustalla olevista sairauksista riippumatta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heidän hoitava lääkärinsä pitää heitä:

  1. viimeisellä elämänsä viikolla
  2. olosuhteissa, jotka voivat ilman hoitoa aiheuttaa suurta kärsimystä
  3. rauhoittunut
  4. ei pysty kommunikoimaan

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Laitteen valvonta
NeuroSense-valvonta ja ANI-valvonta
Palliatiivisen sedaation alusta lähtien käynnistetään EEG:n seuranta NeuroSense-laitteella (WAVcns: keskushermoston aallonnestearvo) ja ANI-seuranta (Analgesia Nociception Index).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietoisuuden taso
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kuolemaan, keskimäärin alle 1 viikko.
Tietoisuuden taso mitattuna NeuroSense-monitorilla ja ilmaistuna WAVcns-indeksinä (Wavelet-based Anesthetic Value for Central Nervous System). WAVcns perustuu kortikaaliseen EEG:hen.
Ilmoittautumispäivästä kuolemaan, keskimäärin alle 1 viikko.
Kivun ja epämukavuuden taso
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kuolemaan, keskimäärin alle 1 viikko.
Kivun ja epämukavuuden taso mitattuna ANI-monitorilla ja ilmaistuna analgesia-nociception-indeksillä (ANI). ANI perustuu HRV:hen (sykevaihtelu).
Ilmoittautumispäivästä kuolemaan, keskimäärin alle 1 viikko.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kuolemaan (keskimäärin alle 1 viikko) rutiinihoidon aikana vähintään kahdesti päivässä.
Sairaanhoitajan visuaalinen analoginen pistemäärä
Ilmoittautumispäivästä kuolemaan (keskimäärin alle 1 viikko) rutiinihoidon aikana vähintään kahdesti päivässä.
Tietoisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kuolemaan (keskimäärin alle 1 viikko) rutiinihoidon aikana vähintään kahdesti päivässä.
Sairaanhoitajan visuaalinen analoginen pistemäärä
Ilmoittautumispäivästä kuolemaan (keskimäärin alle 1 viikko) rutiinihoidon aikana vähintään kahdesti päivässä.
Viestintä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kuolemaan (keskimäärin alle 1 viikko) rutiinihoidon aikana vähintään kahdesti päivässä.
Sairaanhoitajan visuaalinen analoginen pistemäärä
Ilmoittautumispäivästä kuolemaan (keskimäärin alle 1 viikko) rutiinihoidon aikana vähintään kahdesti päivässä.
Kipu
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kuolinpäivään (keskimäärin alle 1 viikko), käynnin aikana kerran päivässä.
Visuaalinen analoginen pistemäärän arviointi perheenjäsenen toimesta
Ilmoittautumispäivästä kuolinpäivään (keskimäärin alle 1 viikko), käynnin aikana kerran päivässä.
Tietoisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kuolinpäivään (keskimäärin alle 1 viikko), käynnin aikana kerran päivässä.
Visuaalinen analoginen pistemäärän arviointi perheenjäsenen toimesta
Ilmoittautumispäivästä kuolinpäivään (keskimäärin alle 1 viikko), käynnin aikana kerran päivässä.
Viestintä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kuolinpäivään (keskimäärin alle 1 viikko), käynnin aikana kerran päivässä.
Visuaalinen analoginen pistemäärän arviointi perheenjäsenen toimesta
Ilmoittautumispäivästä kuolinpäivään (keskimäärin alle 1 viikko), käynnin aikana kerran päivässä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FWOAL768

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palliatiivinen sedaatio

Kliiniset tutkimukset NeuroSense-valvonta ja ANI-valvonta

3
Tilaa