- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03273244
Mukavuuden mittaaminen lievittävän sedaation aikana (COMPAS)
Kohti parempaa ymmärtämistä siitä, mitä lievittäviä rauhoittavia potilaita kokevat: lukujen yhdistäminen kokemuksiin
Tausta. Jos kärsimystä ei voida hoitaa elämän lopussa, voidaan valita palliatiivinen sedaatio mukavuuden takaamiseksi alentamalla potilaan tajunnan tasoa. Tärkeä kysymys tässä on, ovatko sellaiset rauhoitetut potilaat varmasti täysin vapaita kivusta. Koska nämä potilaat eivät voi enää kommunikoida, hoitajien on turvauduttava havaintoihin arvioidakseen potilaan mukavuutta. Äskettäin neurotieteiden kehittyneemmät tekniikat (fMRI, EEG) ovat kuitenkin osoittaneet, että joskus tajuntaa ja kipua ei voida havaita näillä perinteisillä käyttäytymismenetelmillä.
Siksi tarvitaan kiireellisesti luotettavampi tapa arvioida yhdistämällä olemassa olevat havaintoasteikot, omaishoitajien subjektiiviset arvioinnit sekä perhe- ja hermokuvaustekniikat.
Tavoite. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin, kuinka tajuttomat palliatiivisesti rauhoitetut potilaat kokevat elämänsä viimeiset päivät, ja selvittää, ovatko he todella kivuttomia.
Menetelmät Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkkailevat 40 potilasta alkaen palliatiivisen sedaation aloittamisesta kuolemaan saakka.
Käyttäytymishavaintoihin perustuva mukavuuden arviointi liittyy tuloksiin NeuroSense-monitorista, EEG-pohjaisesta aivomonitorista, jota käytetään anestesian ja sedaation riittävyyden arviointiin leikkaussalissa, sekä EKG-pohjaisen Analgesia Nociception Index (ANI) -monitorin tuloksiin. , joka kertoo organismin mukavuudesta tai epämukavuudesta parasympaattisen sävyn perusteella (mukaan lukien ANI:n laskenta). Lisäksi tutkijat selvittävät, voidaanko näiden toimenpiteiden muutokset liittää omaishoitajien ja omaisten havaitsemiin muutoksiin potilaiden kokemuksessa erityisesti elämän viimeisinä hetkinä. Innovatiivinen ja haastava näkökohta tässä tutkimuksessa on sen laadullinen lähestymistapa, mikä tarkoittaa, että kaikkea erityyppistä dataa käytetään linkittämään "objektiivista" ja "subjektiivista" tietoa kokonaisvaltaisen ymmärryksen saavuttamiseksi tutkimuksen aiheista.
Seuraavat tiedot kerätään:
- potilaan itsensä tekemä kivun/mukavuuden arviointi ennen tajunnan menetystä syvästä jatkuvasta sedaatiosta (jos mahdollista) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
- aivojen toiminnan seuranta (NeuroSense monitori)
- parasympaattisen sävyn seuranta (ANI-monitori)
- omaishoitajien arviointi 3 VAS-asteikolla (eri asteikolla vai 3 eri hoitajaa?)
- sukulaisten käsitys kuolemisprosessin laadusta 3 VAS-asteikolla (idem)
- kahden koulutetun tutkijan tekemä arviointi havaintoasteikkoja käyttäen
- havainto: video- ja äänirekisteröinti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- University Hospital
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9200
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Blasius
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heidän hoitava lääkärinsä pitää heitä:
- viimeisellä elämänsä viikolla
- olosuhteissa, jotka voivat ilman hoitoa aiheuttaa suurta kärsimystä
- rauhoittunut
- ei pysty kommunikoimaan
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Laitteen valvonta
NeuroSense-valvonta ja ANI-valvonta
|
Palliatiivisen sedaation alusta lähtien käynnistetään EEG:n seuranta NeuroSense-laitteella (WAVcns: keskushermoston aallonnestearvo) ja ANI-seuranta (Analgesia Nociception Index).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tietoisuuden taso
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kuolemaan, keskimäärin alle 1 viikko.
|
Tietoisuuden taso mitattuna NeuroSense-monitorilla ja ilmaistuna WAVcns-indeksinä (Wavelet-based Anesthetic Value for Central Nervous System).
WAVcns perustuu kortikaaliseen EEG:hen.
|
Ilmoittautumispäivästä kuolemaan, keskimäärin alle 1 viikko.
|
Kivun ja epämukavuuden taso
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kuolemaan, keskimäärin alle 1 viikko.
|
Kivun ja epämukavuuden taso mitattuna ANI-monitorilla ja ilmaistuna analgesia-nociception-indeksillä (ANI).
ANI perustuu HRV:hen (sykevaihtelu).
|
Ilmoittautumispäivästä kuolemaan, keskimäärin alle 1 viikko.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipu
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kuolemaan (keskimäärin alle 1 viikko) rutiinihoidon aikana vähintään kahdesti päivässä.
|
Sairaanhoitajan visuaalinen analoginen pistemäärä
|
Ilmoittautumispäivästä kuolemaan (keskimäärin alle 1 viikko) rutiinihoidon aikana vähintään kahdesti päivässä.
|
Tietoisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kuolemaan (keskimäärin alle 1 viikko) rutiinihoidon aikana vähintään kahdesti päivässä.
|
Sairaanhoitajan visuaalinen analoginen pistemäärä
|
Ilmoittautumispäivästä kuolemaan (keskimäärin alle 1 viikko) rutiinihoidon aikana vähintään kahdesti päivässä.
|
Viestintä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kuolemaan (keskimäärin alle 1 viikko) rutiinihoidon aikana vähintään kahdesti päivässä.
|
Sairaanhoitajan visuaalinen analoginen pistemäärä
|
Ilmoittautumispäivästä kuolemaan (keskimäärin alle 1 viikko) rutiinihoidon aikana vähintään kahdesti päivässä.
|
Kipu
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kuolinpäivään (keskimäärin alle 1 viikko), käynnin aikana kerran päivässä.
|
Visuaalinen analoginen pistemäärän arviointi perheenjäsenen toimesta
|
Ilmoittautumispäivästä kuolinpäivään (keskimäärin alle 1 viikko), käynnin aikana kerran päivässä.
|
Tietoisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kuolinpäivään (keskimäärin alle 1 viikko), käynnin aikana kerran päivässä.
|
Visuaalinen analoginen pistemäärän arviointi perheenjäsenen toimesta
|
Ilmoittautumispäivästä kuolinpäivään (keskimäärin alle 1 viikko), käynnin aikana kerran päivässä.
|
Viestintä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kuolinpäivään (keskimäärin alle 1 viikko), käynnin aikana kerran päivässä.
|
Visuaalinen analoginen pistemäärän arviointi perheenjäsenen toimesta
|
Ilmoittautumispäivästä kuolinpäivään (keskimäärin alle 1 viikko), käynnin aikana kerran päivässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Six S, Laureys S, Poelaert J, Mairesse O, Theuns P, Bilsen J, Deschepper R. Neurophysiological Assessments During Continuous Sedation Until Death Put Validity of Observational Assessments Into Question: A Prospective Observational Study. Pain Ther. 2021 Jun;10(1):377-390. doi: 10.1007/s40122-020-00214-z. Epub 2020 Nov 5.
- Six S, Laureys S, Poelaert J, Bilsen J, Theuns P, Deschepper R. Comfort in palliative sedation (Compas): a transdisciplinary mixed method study protocol for linking objective assessments to subjective experiences. BMC Palliat Care. 2018 Apr 18;17(1):62. doi: 10.1186/s12904-018-0316-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWOAL768
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palliatiivinen sedaatio
-
Seoul National University HospitalRekrytointi
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
Paion UK Ltd.Premier Research Group plcValmis
-
Washington University School of MedicinePeruutettu
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Joseph D. TobiasValmis
-
Hennepin Healthcare Research InstituteValmis
Kliiniset tutkimukset NeuroSense-valvonta ja ANI-valvonta
-
Hopital FochValmis
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of CincinnatiValmisAivovaurio Traumaattinen LieväYhdysvallat
-
University of RochesterCharles River AnalyticsValmisSyöpään liittyvät kognitiiviset vaikeudet | Syöpään liittyvä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
G Medical Innovations Ltd.TuntematonHengitys | Happisaturaatio | Ruumiinlämpö | EKGIsrael
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalValmisKrooniset munuaissairaudetSingapore
-
Cardiokol LtdTuntematon
-
Abbott Medical DevicesValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Italia
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)ValmisSepelvaltimotauti | Sydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitusYhdysvallat
-
Centro Medico TeknonRekrytointiRytmihäiriöt, sydän | Synnynnäinen sydänsairaus | Diagnosoi sairauden | Äkillinen sydänkuolema | Lapset, vainEspanja