Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comfort meten tijdens palliatieve sedatie (COMPAS)

17 oktober 2019 bijgewerkt door: Stefaan Six, Vrije Universiteit Brussel

Naar een beter begrip van wat palliatief gesedeerde patiënten ervaren: cijfers koppelen aan ervaringen

Achtergrond. Bij onbehandelbaar lijden aan het einde van het leven kan gekozen worden voor palliatieve sedatie om comfort te verzekeren door het bewustzijnsniveau van de patiënt te verlagen. Een belangrijke vraag hierbij is of dergelijke gesedeerde patiënten zeker geheel vrij van pijn zijn. Omdat deze patiënten niet meer kunnen communiceren, zijn zorgverleners aangewezen op observatie om het comfort van de patiënt te beoordelen. Onlangs hebben echter meer geavanceerde technieken uit de neurowetenschappen (fMRI, EEG) aangetoond dat bewustzijn en pijn soms ondetecteerbaar zijn met deze traditionele gedragsmethoden.

Daarom is er dringend behoefte aan een betrouwbaardere manier van beoordelen door bestaande observatieschalen, subjectieve beoordelingen van zorgverleners en familie- en neuroimaging-technieken te combineren.

Doel. Het doel van dit onderzoek is om beter te begrijpen hoe bewusteloze palliatief gesedeerde patiënten de laatste dagen van hun leven beleven en om erachter te komen of ze werkelijk pijnvrij zijn.

Methoden In deze studie zullen de onderzoekers 40 patiënten observeren vanaf het begin van de palliatieve sedatie tot de dood.

Beoordeling van comfort op basis van gedragsobservaties zal worden gerelateerd aan de resultaten van een NeuroSense-monitor, een EEG-gebaseerde hersenmonitor die wordt gebruikt voor evaluatie van de adequaatheid van anesthesie en sedatie in de operatiekamer en een ECG-gebaseerde Analgesia Nociception Index (ANI)-monitor , die informeert over de comfort- of ongemaktoestand van het organisme, gebaseerd op de parasympathische toon (inclusief berekening van ANI). Daarnaast zullen de onderzoekers onderzoeken of veranderingen van deze maatregelen kunnen worden gekoppeld aan veranderingen in de ervaring van patiënten zoals waargenomen door zorgverleners en familieleden, met name in de laatste momenten van het leven. Een innovatief en uitdagend aspect van deze studie is de kwalitatieve benadering, wat inhoudt dat alle verschillende soorten gegevens zullen worden gebruikt om "objectieve" en "subjectieve" gegevens te koppelen om een ​​holistisch begrip van de studieonderwerpen te verkrijgen.

De volgende gegevens worden verzameld:

  • beoordeling van pijn/comfort door de patiënt zelf vóór bewustzijnsverlies als gevolg van diepe continue sedatie (indien mogelijk) door middel van het scoren van een Visueel Analoge Schaal (VAS)
  • monitoring van de hersenfunctie (NeuroSense-monitor)
  • monitoring van parasympathische tonus (ANI-monitor)
  • beoordeling door zorgverleners op 3 VAS-schalen (verschillende schalen of 3 verschillende zorgverleners?)
  • perceptie van de kwaliteit van het stervensproces door naasten op 3 VAS-schalen (idem)
  • beoordeling door 2 getrainde onderzoekers met behulp van observatieschalen
  • observatie: video- en audioregistratie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1090
        • University Hospital
    • Oost-Vlaanderen
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, België, 9200
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Blasius

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten ouder dan 18 jaar bij wie verwacht wordt dat palliatieve sedatie zal worden gestart, ongeacht onderliggende aandoeningen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten kunnen worden opgenomen als ze door hun behandelend arts worden beschouwd als:

  1. in hun laatste levensweek
  2. in omstandigheden die, wanneer ze niet worden behandeld, veel leed kunnen veroorzaken
  3. verdoofd
  4. niet kunnen communiceren

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Apparaatbewaking
NeuroSense-monitoring en ANI-monitoring
Apparaat: NeuroSense-monitoring en ANI-monitoring
Vanaf de start van palliatieve sedatie wordt gestart met monitoring van EEG met NeuroSense device (WAVcns: Wavelet Anesthetic Value of the Central Nervous System) en ANI-monitoring (Analgesia Nociception Index).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van bewustzijn
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden gemiddeld minder dan 1 week.
Niveau van bewustzijn zoals gemeten door een NeuroSense-monitor en uitgedrukt als de WAVcns-index (Wavelet-based Anesthetic Value for Central Nervous System). De WAVcns is gebaseerd op corticale EEG.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden gemiddeld minder dan 1 week.
Niveau van pijn en ongemak
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden gemiddeld minder dan 1 week.
Mate van pijn en ongemak zoals gemeten door een ANI-monitor en uitgedrukt door de analgesia nociception index (ANI). De ANI is gebaseerd op HRV (hartslagvariabiliteit).
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden gemiddeld minder dan 1 week.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden (gemiddeld minder dan 1 week), tijdens de gebruikelijke zorg, minimaal 2 keer per dag.
Visuele analoge scorebeoordeling door verpleegkundige
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden (gemiddeld minder dan 1 week), tijdens de gebruikelijke zorg, minimaal 2 keer per dag.
Bewustzijn
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden (gemiddeld minder dan 1 week), tijdens de gebruikelijke zorg, minimaal 2 keer per dag.
Visuele analoge scorebeoordeling door verpleegkundige
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden (gemiddeld minder dan 1 week), tijdens de gebruikelijke zorg, minimaal 2 keer per dag.
Communicatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden (gemiddeld minder dan 1 week), tijdens de gebruikelijke zorg, minimaal 2 keer per dag.
Visuele analoge scorebeoordeling door verpleegkundige
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden (gemiddeld minder dan 1 week), tijdens de gebruikelijke zorg, minimaal 2 keer per dag.
Pijn
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden (gemiddeld minder dan 1 week), tijdens bezoek, eenmaal per dag.
Visuele analoge scorebeoordeling door familielid
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden (gemiddeld minder dan 1 week), tijdens bezoek, eenmaal per dag.
Bewustzijn
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden (gemiddeld minder dan 1 week), tijdens bezoek, eenmaal per dag.
Visuele analoge scorebeoordeling door familielid
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden (gemiddeld minder dan 1 week), tijdens bezoek, eenmaal per dag.
Communicatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden (gemiddeld minder dan 1 week), tijdens bezoek, eenmaal per dag.
Visuele analoge scorebeoordeling door familielid
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden (gemiddeld minder dan 1 week), tijdens bezoek, eenmaal per dag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FWOAL768

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NeuroSense-monitoring en ANI-monitoring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren