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Messung des Komforts während der palliativen Sedierung (COMPAS)

17. Oktober 2019 aktualisiert von: Stefaan Six, Vrije Universiteit Brussel

Für ein besseres Verständnis dessen, was palliativ sedierte Patienten erleben: Verknüpfung von Zahlen mit Erfahrungen

Hintergrund. Im Falle eines nicht behandelbaren Leidens am Lebensende kann eine palliative Sedierung gewählt werden, um den Komfort zu gewährleisten, indem der Bewusstseinsgrad des Patienten reduziert wird. Eine wichtige Frage dabei ist, ob solche sedierten Patienten wirklich völlig schmerzfrei sind. Da diese Patienten nicht mehr kommunizieren können, müssen sich die Pflegekräfte auf die Beobachtung verlassen, um das Wohlbefinden des Patienten zu beurteilen. Kürzlich haben jedoch ausgefeiltere Techniken aus den Neurowissenschaften (fMRT, EEG) gezeigt, dass Bewusstsein und Schmerz mit diesen traditionellen Verhaltensmethoden manchmal nicht nachweisbar sind.

Daher besteht ein dringender Bedarf an einer zuverlässigeren Bewertungsmethode durch die Kombination bestehender Beobachtungsskalen, subjektiver Einschätzungen von Pflegekräften und Familien- und Neuroimaging-Techniken.

Ziel. Ziel dieser Studie ist es, besser zu verstehen, wie bewusstlose palliativ sedierte Patienten die letzten Tage ihres Lebens erleben und herauszufinden, ob sie wirklich schmerzfrei sind.

Methoden In dieser Studie werden die Forscher 40 Patienten von Beginn der palliativen Sedierung bis zum Tod beobachten.

Die Bewertung des Komforts auf der Grundlage von Verhaltensbeobachtungen wird mit den Ergebnissen eines NeuroSense-Monitors, eines EEG-basierten Gehirnmonitors zur Bewertung der Angemessenheit von Anästhesie und Sedierung im Operationssaal und eines EKG-basierten Analgesia Nociception Index (ANI)-Monitors in Beziehung gesetzt , die auf der Grundlage des parasympathischen Tonus (einschließlich Berechnung des ANI) über den Komfort- oder Unwohlseinszustand des Organismus informiert. Darüber hinaus werden die Forscher untersuchen, ob Änderungen dieser Maße mit Änderungen in den Erfahrungen der Patienten in Verbindung gebracht werden können, die von Pflegekräften und Angehörigen beobachtet werden, insbesondere in den letzten Augenblicken des Lebens. Ein innovativer und herausfordernder Aspekt dieser Studie ist ihr qualitativer Ansatz, der impliziert, dass alle verschiedenen Arten von Daten verwendet werden, um "objektive" und "subjektive" Daten zu verknüpfen, um ein ganzheitliches Verständnis der Studienthemen zu erreichen.

Folgende Daten werden erhoben:

  • Schmerz-/Komfortbeurteilung durch den Patienten selbst vor Bewusstlosigkeit durch tiefe Dauersedierung (wenn möglich) durch Bewertung einer visuellen Analogskala (VAS)
  • Überwachung der Gehirnfunktion (NeuroSense-Monitor)
  • Überwachung des parasympathischen Tonus (ANI-Monitor)
  • Einschätzung durch Bezugspersonen auf 3 VAS-Skalen (verschiedene Skalen oder 3 verschiedene Bezugspersonen?)
  • Wahrnehmung der Angehörigen zur Qualität des Sterbeprozesses auf 3 VAS-Skalen (idem)
  • Bewertung durch 2 geschulte Ermittler anhand von Beobachtungsskalen
  • Beobachtung: Video- und Audioregistrierung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • University Hospital
    • Oost-Vlaanderen
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9200
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Blasius

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten über 18 Jahre, bei denen eine palliative Sedierung erwartet wird, unabhängig von zugrunde liegenden Erkrankungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten können eingeschlossen werden, wenn sie von ihrem behandelnden Arzt als:

  1. in ihrer letzten Lebenswoche
  2. bei Zuständen, die unbehandelt zu starkem Leidensdruck führen können
  3. sediert
  4. nicht kommunizieren können

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geräteüberwachung
NeuroSense-Überwachung und ANI-Überwachung
Gerät: NeuroSense-Überwachung und ANI-Überwachung
Ab Beginn der palliativen Sedierung wird eine EEG-Überwachung mit dem NeuroSense-Gerät (WAVcns: Wavelet Anesthetic Value of the Central Nervous System) und eine ANI-Überwachung (Analgesia Nociception Index) eingeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewusstseinsgrad
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum, im Durchschnitt weniger als 1 Woche.
Bewusstseinsgrad, gemessen mit einem NeuroSense-Monitor und ausgedrückt als WAVcns-Index (Wavelet-based Anesthetic Value for Central Nervous System). Das WAVcns basiert auf kortikalem EEG.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum, im Durchschnitt weniger als 1 Woche.
Grad der Schmerzen und Beschwerden
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum, im Durchschnitt weniger als 1 Woche.
Grad der Schmerzen und Beschwerden, gemessen mit einem ANI-Monitor und ausgedrückt durch den Analgesie-Nozizeptions-Index (ANI). Der ANI basiert auf der HRV (Herzratenvariabilität).
Vom Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum, im Durchschnitt weniger als 1 Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum (im Durchschnitt weniger als 1 Woche), während der Routineversorgung mindestens zweimal täglich.
Visuelle analoge Bewertung durch die Pflegekraft
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum (im Durchschnitt weniger als 1 Woche), während der Routineversorgung mindestens zweimal täglich.
Bewusstsein
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum (im Durchschnitt weniger als 1 Woche), während der Routineversorgung mindestens zweimal täglich.
Visuelle analoge Bewertung durch die Pflegekraft
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum (im Durchschnitt weniger als 1 Woche), während der Routineversorgung mindestens zweimal täglich.
Kommunikation
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum (im Durchschnitt weniger als 1 Woche), während der Routineversorgung mindestens zweimal täglich.
Visuelle analoge Bewertung durch die Pflegekraft
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum (im Durchschnitt weniger als 1 Woche), während der Routineversorgung mindestens zweimal täglich.
Schmerz
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum (im Durchschnitt weniger als 1 Woche), während des Besuchs einmal täglich.
Visuelle analoge Score-Bewertung durch Familienmitglied
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum (im Durchschnitt weniger als 1 Woche), während des Besuchs einmal täglich.
Bewusstsein
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum (im Durchschnitt weniger als 1 Woche), während des Besuchs einmal täglich.
Visuelle analoge Score-Bewertung durch Familienmitglied
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum (im Durchschnitt weniger als 1 Woche), während des Besuchs einmal täglich.
Kommunikation
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum (im Durchschnitt weniger als 1 Woche), während des Besuchs einmal täglich.
Visuelle analoge Score-Bewertung durch Familienmitglied
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum (im Durchschnitt weniger als 1 Woche), während des Besuchs einmal täglich.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWOAL768

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Palliative Sedierung

Klinische Studien zur NeuroSense-Überwachung und ANI-Überwachung

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