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Misurazione del comfort durante la sedazione palliativa (COMPAS)

17 ottobre 2019 aggiornato da: Stefaan Six, Vrije Universiteit Brussel

Verso una migliore comprensione di ciò che sperimentano i pazienti in sedazione palliativa: collegare i numeri alle esperienze

Sfondo. In caso di sofferenze incurabili alla fine della vita, si può scegliere la sedazione palliativa per assicurare conforto riducendo il livello di coscienza del paziente. Una domanda importante qui è se tali pazienti sedati siano certamente completamente privi di dolore. Poiché questi pazienti non possono più comunicare, gli operatori sanitari devono fare affidamento sull'osservazione per valutare il comfort del paziente. Recentemente, tuttavia, tecniche più sofisticate delle neuroscienze (fMRI, EEG) hanno dimostrato che a volte la coscienza e il dolore non sono rilevabili con questi metodi comportamentali tradizionali.

Pertanto, vi è un urgente bisogno di un metodo di valutazione più affidabile che combini le scale di osservazione esistenti, le valutazioni soggettive dei caregiver e le tecniche familiari e di neuroimaging.

Scopo. Lo scopo di questo studio è quello di comprendere meglio come i pazienti sedati palliativamente incoscienti vivono gli ultimi giorni della loro vita e scoprire se sono davvero liberi dal dolore.

Metodi In questo studio i ricercatori osserveranno 40 pazienti a partire dall'inizio della sedazione palliativa fino alla morte.

La valutazione del comfort basata su osservazioni comportamentali sarà correlata ai risultati di un monitor NeuroSense, un monitor cerebrale basato su EEG utilizzato per la valutazione dell'adeguatezza dell'anestesia e della sedazione in sala operatoria e un monitor dell'indice di analgesia nocicezione (ANI) basato su ECG , che informa sulla condizione di benessere o disagio dell'organismo, in base al tono parasimpatico (compreso il calcolo dell'ANI). Inoltre, i ricercatori studieranno se i cambiamenti di queste misure possono essere collegati ai cambiamenti nell'esperienza dei pazienti osservati da caregiver e parenti, specialmente negli ultimi momenti di vita. Un aspetto innovativo e stimolante di questo studio è il suo approccio qualitativo, che implica che tutti i diversi tipi di dati saranno utilizzati per collegare dati "oggettivi" e "soggettivi" per raggiungere una comprensione olistica degli argomenti di studio.

Verranno raccolti i seguenti dati:

  • valutazione del dolore/comfort da parte dei pazienti stessi prima della perdita di coscienza dovuta a sedazione continua profonda (se possibile) mediante valutazione di una scala analogica visiva (VAS)
  • monitoraggio della funzione cerebrale (monitor NeuroSense)
  • monitoraggio del tono parasimpatico (monitor ANI)
  • valutazione da parte dei caregiver su 3 scale VAS (scale diverse o 3 caregivers diversi?)
  • percezione dei parenti sulla qualità del processo di morte su 3 scale VAS (idem)
  • valutazione da parte di 2 ricercatori qualificati utilizzando scale osservazionali
  • osservazione: registrazione video e audio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • University Hospital
    • Oost-Vlaanderen
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9200
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Blasius

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni in cui si prevede di iniziare la sedazione palliativa, indipendentemente dalle malattie di base.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti possono essere inclusi se sono considerati dal loro medico curante come:

  1. nella loro ultima settimana di vita
  2. in condizioni che potrebbero, se non trattate, causare alti livelli di disagio
  3. sedato
  4. incapace di comunicare

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monitoraggio del dispositivo
Monitoraggio NeuroSense e monitoraggio ANI
Dispositivo: Monitoraggio NeuroSense e monitoraggio ANI
Dall'inizio della sedazione palliativa, verrà avviato il monitoraggio dell'EEG con il dispositivo NeuroSense (WAVcns: Wavelet Anestetic Value of the Central Nervous System) e il monitoraggio ANI (Analgesia Nociception Index).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di consapevolezza
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso, in media meno di 1 settimana.
Livello di consapevolezza misurato da un monitor NeuroSense ed espresso come indice WAVcns (valore anestetico basato su Wavelet per il sistema nervoso centrale). Il WAVcns si basa sull'EEG corticale.
Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso, in media meno di 1 settimana.
Livello di dolore e disagio
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso, in media meno di 1 settimana.
Livello di dolore e disagio misurato da un monitor ANI ed espresso dall'indice di nocicezione dell'analgesia (ANI). L'ANI si basa sull'HRV (variabilità della frequenza cardiaca).
Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso, in media meno di 1 settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso (in media meno di 1 settimana), durante le cure di routine, almeno due volte al giorno.
Valutazione del punteggio analogico visivo da parte dell'infermiere
Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso (in media meno di 1 settimana), durante le cure di routine, almeno due volte al giorno.
Consapevolezza
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso (in media meno di 1 settimana), durante le cure di routine, almeno due volte al giorno.
Valutazione del punteggio analogico visivo da parte dell'infermiere
Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso (in media meno di 1 settimana), durante le cure di routine, almeno due volte al giorno.
Comunicazione
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso (in media meno di 1 settimana), durante le cure di routine, almeno due volte al giorno.
Valutazione del punteggio analogico visivo da parte dell'infermiere
Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso (in media meno di 1 settimana), durante le cure di routine, almeno due volte al giorno.
Dolore
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso (in media meno di 1 settimana), durante la visita, una volta al giorno.
Valutazione del punteggio analogico visivo da parte di un membro della famiglia
Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso (in media meno di 1 settimana), durante la visita, una volta al giorno.
Consapevolezza
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso (in media meno di 1 settimana), durante la visita, una volta al giorno.
Valutazione del punteggio analogico visivo da parte di un membro della famiglia
Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso (in media meno di 1 settimana), durante la visita, una volta al giorno.
Comunicazione
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso (in media meno di 1 settimana), durante la visita, una volta al giorno.
Valutazione del punteggio analogico visivo da parte di un membro della famiglia
Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso (in media meno di 1 settimana), durante la visita, una volta al giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FWOAL768

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio NeuroSense e monitoraggio ANI

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