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NSCLC 환자의 PBF-1129

2024년 2월 8일 업데이트: Palobiofarma SL

진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 PBF-1129의 1상 시험

아데노신 A2b 수용체 길항제인 화합물 PBF-1129의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1명의 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 한 1상 임상 시험. 1단계 용량 증량은 3+3 방식으로 진행됩니다. 약동학(PK) 데이터도 얻을 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Ohio City, Ohio, 미국, 43210
        • Division of medical Oncology A450B Starling Loving Hall

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전이성 편평 또는 비편평 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단.
  • 연구자가 결정한 기대 수명이 3개월 이상 -환자는 백금 기반 화학 요법을 포함한 표준 요법에서 진행해야 합니다. 표피 성장 인자 수용체(EGFR), 역형성 림프종 키나제(ALK) 또는 ROS-1 돌연변이가 있는 환자는 EGFR, ALK 또는 ROS-1-지시 요법을 포함한 표준 치료 옵션에서 진행되어야 합니다.
  • 이전 치료 라인에 제한 없음
  • 0/1의 ECOG 수행 상태
  • RECIST v1.1로 측정 가능한 질병
  • 18세 이상의 연령.

  • 적절한 골수, 신장 및 간 기능:

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/µL

  • 백혈구 수(WBC) t ≥ 2.5 x 109/L(2500/µL)

    • 림프구 수 ≥ 0.5 x 109/L(500/µL)
  • 수혈 없이 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L(100,000/µL)
  • 헤모글로빈 ≥(9.0g/dL) - 환자는 이 기준을 충족하기 위해 수혈을 받을 수 있습니다.

  • 아스파르테이트 아미노전이효소 AST, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN)

    • 알려진 길버트병 환자를 제외한 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN: 혈청 빌리루빈 수치 ≤ 3 x ULN
    • 크레아티닌 청소율 >60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산) 또는 24시간 소변 수집
  • 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구하는 승인
  • 피험자는 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 치료를 시작하기 전 마지막 4주 또는 5개의 반감기 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여.

  • 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 질환이 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 경우. 치료받은 CNS 전이 병력이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 적격입니다.

    • 환자가 연구 치료 시작 전 7일 이내에 정위적 방사선 치료 또는 연구 치료 시작 전 14일 이내에 전뇌 방사선 치료를 받지 않았습니다.
    • 환자는 CNS 질환에 대한 요법으로서 코르티코스테로이드에 대한 지속적인 요구사항이 없습니다. 안정적인 용량의 항 경련제 치료가 허용됩니다.
  • 연구 치료를 받을 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 제어되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염.
  • 승인된 다른 항암제 또는 연구용 제제의 동시 사용은 허용되지 않습니다.
  • 자가 면역 장애
  • 지난 2년 동안 또는 이 프로토콜의 섹션 7.2에서 식별된 이전 악성 종양
  • 지난 2년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환. 참고: 전신 치료(지난 2년 이내)가 필요하지 않은 백반증, 그레이브스병 또는 건선 환자는 제외되지 않습니다.
  • 1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 전신 스테로이드를 투여받는 환자
  • 연구 약물 투여를 시작하기 최소 7일 전에 흡연(담배, 시가 또는 파이프)을 중단해야 합니다. 금연 제품(경피 니코틴 패치 또는 껌을 사용할 수 있습니다.
  • 임신 또는 모유 수유, 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도. 여성 피험자는 생식 능력이 없거나 연구 치료 시작 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PBF-1129_40mg
의약품: PBF-1129
PBF-1129 1일 1회 경구 투여
실험적: PBF-1129_80mg
의약품: PBF-1129
PBF-1129 1일 1회 경구 투여
실험적: PBF-1129_160mg
의약품: PBF-1129
PBF-1129 1일 1회 경구 투여
실험적: PBF-1129_320mg
의약품: PBF-1129
PBF-1129 1일 1회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PBF-1129의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 28일
MTD 평가는 PBF-1129의 모든 투여량을 받는 모든 피험자를 포함하는 치료 대상 집단의 투여량 제한 독성(DLT)을 기반으로 하며 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 검사실 평가 및 심전도(ECG) 결과
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 "Tmax"에서 PBF-1129 피크 농도까지의 시간
기간: 1일과 29일
파라미터는 약물 투여 후 1일 및 29일에 수집된 혈장 샘플로부터 계산될 것이다. 이는 PBF-1129의 경구 투여 후 환자의 혈장 샘플에서 최대 "PBF-1129" 농도에 도달하는 시간(분)으로 구성될 것이다. .
1일과 29일
정상 상태 "Tmax,ss"에서 혈장 내 PBF-1129 피크 농도까지의 시간
기간: 1일과 29일

파라미터는 약물 투여 후 1일 및 29일에 수집된 혈장 샘플로부터 계산될 것이다.

정상 상태에서 투약 간격 동안 환자의 혈장 샘플에서 최대 "PBF-1129" 농도에 도달하는 시간(분)으로 구성됩니다.
1일과 29일
혈장 "Cmax"에서 PBF-1129 피크 농도
기간: 1일과 29일
파라미터는 약물 투여 후 1일 및 29일에 수집된 혈장 샘플로부터 계산될 것이다. 투여 후 관찰된 PBF-1129의 최대 혈장 농도(ng/mL)로 구성됩니다.
1일과 29일
정상 상태 "Cmax,ss"에서 혈장 내 PBF-1129 피크 농도
기간: 1일과 29일
파라미터는 약물 투여 후 1일 및 29일에 수집된 혈장 샘플로부터 계산될 것이다. 그것은 정상 상태에서 투약 간격 동안 관찰된 PBF-1129의 최대 혈장 농도(ng/mL)로 구성될 것이다.
1일과 29일
무한 시간 "AUC(0-inf)"에 대한 PBF-1129 혈장 농도-시간 곡선 아래의 면적
기간: 1일과 29일

파라미터는 약물 투여 후 1일 및 29일에 수집된 혈장 샘플로부터 계산될 것이다.

최종 단계의 외삽으로 0에서 ∞까지 농도-시간 곡선 아래 영역으로 구성됩니다. "AUC(0-inf)"는 양·시간/부피 단위로 표시됩니다.
1일과 29일
시간 't'까지의 PBF-1129 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 "AUC(0-t)"
기간: 1일과 29일
파라미터는 약물 투여 후 1일 및 29일에 수집된 혈장 샘플로부터 계산될 것이다. 이는 0에서 특정 시간 t까지의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 구성될 것이다. "AUC(0-t)"는 양·시간/부피 단위로 주어집니다.
1일과 29일
투약 간격 "AUC(0-τ)"에 걸친 PBF-1129 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일과 29일
파라미터는 약물 투여 후 1일 및 29일에 수집된 혈장 샘플로부터 계산될 것이다. 투여 간격에 걸쳐 농도-시간 곡선 아래 영역으로 구성됩니다. "AUC(0-τ)"는 양·시간/부피 단위로 주어집니다.
1일과 29일
혈장 "t½"에서 PBF-1129 반감기
기간: 1일과 29일
파라미터는 약물 투여 후 1일 및 29일에 수집된 혈장 샘플로부터 계산될 것이다. 혈장에서 PBF-1129의 최종 반감기로 구성됩니다. "t½"은 시간(h)으로 표시됩니다.
1일과 29일
객관적 반응률(ORR)로 측정한 효능
기간: 2 년
ORR: 개정된 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 지침(버전 1.1)에서 제안한 새로운 국제 기준을 사용하여 본 연구에서 반응 및 진행을 평가할 예정입니다. ORR은 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다. ) 수정된 RECIST v1.1을 기반으로 합니다.
2 년
질병 통제율(DCR)로 측정한 효능
기간: 2 년

질병 통제율(DCR)은 다음 변수를 고려하여 추정됩니다.

RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 가이드라인(버전 1.1)에 설명된 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD). 이러한 변수는 28일 투여의 2주기마다 수행되는 흉부 X-레이, 기존 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 자기공명영상(MRI)과 같은 이미징 기반 평가 방법을 기반으로 평가됩니다.
2 년
반응 기간(DoR)으로 측정한 효능
기간: 2 년
반응 기간(DoR)은 OR의 첫 번째 기록에서 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 기간으로 정의됩니다.
2 년
무진행 생존(PFS)으로 측정한 효능
기간: 2 년
무진행 생존(PFS)은 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 기록 중 먼저 발생하는 시점까지 측정됩니다. 분석을 위한 데이터 컷오프 시점에 살아 있고 진행이 없는 피험자의 경우 PFS는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
2 년
전체 생존(OS)으로 측정한 효능
기간: 2 년
전체 생존(OS)은 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 결정됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Palobiofarma SL

협력자

Ohio State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PBF-1129CT_03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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