PBF-1129 em pacientes com NSCLC

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histológico ou citológico de NSCLC metastático escamoso ou não escamoso.
• Expectativa de vida maior ou igual a 3 meses, conforme determinado pelo investigador - Os pacientes devem ter progredido na terapia padrão, incluindo quimioterapia à base de platina. Pacientes com receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), linfoma anaplásico quinase (ALK) ou mutações ROS-1 devem ter progredido nas opções de tratamento padrão, incluindo terapias direcionadas a EGFR, ALK ou ROS-1.
• Sem limites para as linhas anteriores de tratamento
• Status de desempenho ECOG de 0/1
• Doença mensurável por RECIST v1.1
• Idade superior a 18 anos.

• Medula óssea adequada, função renal e hepática:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500 /µL

• Contagem de glóbulos brancos (WBC) t ≥ 2,5 x 109/L (2500/µL)

  • Contagem de linfócitos ≥ 0,5 x 109/L (500/µL)
• Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L (100.000/µL) sem transfusão
• Hemoglobina ≥ (9,0 g/dL) - os pacientes podem ser transfundidos para atender a esse critério.

• Aspartato aminotransferase AST, alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina (ALP) ≤ 2,5 x limite superior do normal (LSN)

  • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN, com exceção de pacientes com doença de Gilbert conhecida: nível de bilirrubina sérica ≤ 3 x LSN
  • Depuração de creatinina >60 mL/min (calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault) ou por coleta de urina de 24 horas
• Consentimento informado por escrito e qualquer autorização exigida localmente obtida do sujeito antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao protocolo, incluindo avaliações de triagem
• O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo

Critério de exclusão:

• Participação em outro estudo clínico com um produto experimental durante as últimas 4 semanas ou 5 meias-vidas antes do início do tratamento.

• Metástases sintomáticas e/ou não tratadas ou com progressão ativa do sistema nervoso central (SNC) ou doença leptomeníngea. Pacientes com histórico de metástases do SNC tratadas são elegíveis, desde que todos os seguintes critérios sejam atendidos:

  • O paciente não recebeu radioterapia estereotáxica dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo ou radioterapia cerebral total dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo.
  • O paciente não tem necessidade contínua de corticosteróides como terapia para doença do SNC. A terapia anticonvulsivante em dose estável é permitida.
• Distúrbio médico grave descontrolado ou infecção ativa que prejudicaria a capacidade do paciente de receber o tratamento do estudo.
• O uso concomitante de outros agentes anticancerígenos aprovados ou em investigação não é permitido.
• Distúrbio autoimune
• Malignidade anterior nos últimos 2 anos ou conforme identificado na Seção 7.2 deste protocolo
• Doença autoimune documentada ativa ou prévia nos últimos 2 anos. NOTA: Pacientes com vitiligo, doença de Graves ou psoríase que não requerem tratamento sistêmico (nos últimos 2 anos) não são excluídos.
• Pacientes recebendo esteroides sistêmicos ≥ 10mg/dia de prednisona ou equivalente
• Fumar (cigarros, charutos ou cachimbos) deve ser interrompido pelo menos 7 dias antes de iniciar a administração do medicamento do estudo; produtos para parar de fumar (podem ser usados ​​adesivos transdérmicos de nicotina ou goma de mascar.
• Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o estudo. Indivíduos do sexo feminino devem ter potencial não reprodutivo ou ter um resultado negativo no teste de gravidez no soro dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo