PBF-1129 u pacientů s NSCLC

Kritéria pro zařazení:

• Histologická nebo cytologická diagnostika metastatického dlaždicového nebo neskvamózního NSCLC.
• Očekávaná délka života větší nebo rovna 3 měsícům, jak bylo stanoveno zkoušejícím - Pacienti musí progredovat standardní léčbou, včetně chemoterapie na bázi platiny. Pacienti s mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), kinázy anaplastického lymfomu (ALK) nebo ROS-1 musí mít progresi standardních léčebných možností zahrnujících EGFR, ALK nebo ROS-1 zaměřené terapie.
• Žádné limity pro předchozí linie léčby
• Stav výkonu ECOG 0/1
• Measurable Disease podle RECIST v1.1
• Věk vyšší než 18 let.

• Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500 /µL

• Počet bílých krvinek (WBC) t ≥ 2,5 x 109/L (2500/µL)

  • Počet lymfocytů ≥ 0,5 x 109/L (500/µL)
• Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/L (100 000/µL) bez transfuze
• Hemoglobin ≥ (9,0 g/dl) – pacienti mohou dostat transfuzi, aby splnili toto kritérium.

• Aspartátaminotransferáza AST, alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 2,5 x horní hranice normy (ULN)

  • Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, s výjimkou pacientů se známou Gilbertovou chorobou: hladina sérového bilirubinu ≤ 3 x ULN
  • Clearance kreatininu > 60 ml/min (vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce) nebo 24hodinovým sběrem moči
• Písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované oprávnění získané od subjektu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningových hodnocení
• Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

• Účast v jiné klinické studii s hodnoceným přípravkem během posledních 4 týdnů nebo 5 poločasů před zahájením léčby.

• Symptomatické a/nebo neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální onemocnění. Pacienti s anamnézou léčených metastáz do CNS jsou způsobilí, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  • Pacient nedostal stereotaktickou radioterapii během 7 dnů před zahájením studijní léčby nebo radioterapii celého mozku během 14 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Pacient nemá trvalou potřebu kortikosteroidů jako terapie onemocnění CNS. Antikonvulzivní léčba ve stabilní dávce je povolena.
• Závažná nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce, která by narušila pacientovu schopnost přijímat studijní léčbu.
• Současné užívání jiných protirakovinných schválených nebo zkoušených látek není povoleno.
• Autoimunitní porucha
• Předchozí malignita v posledních 2 letech nebo jak je uvedeno v části 7.2 tohoto protokolu
• Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění během posledních 2 let. POZNÁMKA: Pacienti s vitiligem, Graveovou chorobou nebo psoriázou nevyžadující systémovou léčbu (během posledních 2 let) nejsou vyloučeni.
• Pacienti užívající systémové steroidy ≥ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu
• Kouření (cigarety, doutníky nebo dýmky) musí být přerušeno nejméně 7 dní před zahájením podávání studovaného léku; přípravky na odvykání kouření (lze použít transdermální nikotinové náplasti nebo žvýkačky.
• Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie. Ženy musí být buď s nereprodukčním potenciálem, nebo musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru do 14 dnů před zahájením studijní léčby