PBF-1129 NSCLC-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Áttétes laphám vagy nem laphám NSCLC szövettani vagy citológiai diagnózisa.
• 3 hónapnál nagyobb várható élettartam, a vizsgáló meghatározása szerint - A betegeknek előrehaladottnak kell lenniük a standard terápia során, beleértve a platina alapú kemoterápiát is. Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR), anaplasztikus limfóma kináz (ALK) vagy ROS-1 mutációban szenvedő betegeknek előrehaladottnak kell lenniük a szokásos kezelési módokon, beleértve az EGFR, ALK vagy ROS-1 irányítású terápiákat.
• Nincs korlátozás az előző kezelési vonalakra
• ECOG teljesítmény állapota 0/1
• Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint
• 18 év feletti életkor.

• Megfelelő csontvelő, vese- és májműködés:

  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 /µL

• Fehérvérsejtszám (WBC) t ≥ 2,5 x 109/L (2500/µL)

  • Limfocitaszám ≥ 0,5 x 109/L (500/µL)
• Thrombocytaszám ≥ 100 x 109/L (100 000/µL) transzfúzió nélkül
• Hemoglobin ≥ (9,0 g/dl) – a betegek transzfúzióban részesülhetnek, hogy megfeleljenek ennek a kritériumnak.

• Aszpartát aminotranszferáz AST, alanin aminotranszferáz (ALT) és alkalikus foszfatáz (ALP) ≤ 2,5-szerese a normál felső határának (ULN)

  • Szérum bilirubin ≤ 1,5 x ULN, kivéve az ismert Gilbert-kórban szenvedő betegeket: szérum bilirubin szint ≤ 3 x ULN
  • Kreatinin clearance >60 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva) vagy 24 órás vizeletgyűjtés alapján
• írásos beleegyezés és minden helyileg szükséges engedély a vizsgálati alanytól a protokollhoz kapcsolódó eljárások végrehajtása előtt, beleértve a szűrési értékeléseket
• Az alany hajlandó és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati készítménnyel a kezelés megkezdése előtti utolsó 4 hét vagy 5 felezési idő során.

• Tünetekkel járó és/vagy kezeletlen vagy aktívan előrehaladó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy leptomeningeális betegség. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében kezelt központi idegrendszeri metasztázisok szerepelnek, jogosultak, feltéve, hogy az alábbi kritériumok mindegyike teljesül:

  • A beteg a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül nem kapott sztereotaxiás sugárterápiát vagy a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 14 napon belül teljes agyi sugárterápiát.
  • A betegnek nincs folyamatosan szüksége kortikoszteroidokra a központi idegrendszeri betegségek kezelésére. Stabil dózisú görcsoldó terápia megengedett.
• Súlyos, kontrollálatlan egészségügyi rendellenesség vagy aktív fertőzés, amely rontaná a beteg azon képességét, hogy vizsgálati kezelésben részesüljön.
• Más rákellenes jóváhagyott vagy vizsgálati szerek egyidejű alkalmazása nem megengedett.
• Autoimmun rendellenesség
• Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben vagy a jelen protokoll 7.2. szakaszában meghatározottak szerint
• Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun betegség az elmúlt 2 évben. MEGJEGYZÉS: Vitiligóban, Grave-kórban vagy pikkelysömörben (az elmúlt 2 éven belüli) szisztémás kezelést nem igénylő betegek nem zárhatók ki.
• ≥ 10 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű szisztémás szteroidot kapó betegek
• A dohányzást (cigaretta, szivar vagy pipa) legalább 7 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt abba kell hagyni; Dohányzás abbahagyására szolgáló termékek (transzdermális nikotin tapasz vagy rágógumi használható).
• Terhesség vagy szoptatás, vagy terhességi szándék a vizsgálat során. A nőstény alanyoknak vagy nem reproduktív potenciálúnak kell lenniük, vagy negatív szérum terhességi teszt eredményt kell mutatniuk a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül.