PBF-1129 potilailla, joilla on NSCLC

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologinen tai sytologinen diagnoosi metastasoituneesta levyepiteelimäisestä tai ei-squamousista NSCLC:stä.
• Elinajanodote, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta, tutkijan määrittämänä - Potilaiden on täytynyt edetä normaalihoidossa, mukaan lukien platinapohjainen kemoterapia. Potilaiden, joilla on epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR), anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) tai ROS-1-mutaatio, on täytynyt olla edennyt tavanomaisilla hoitovaihtoehdoilla, mukaan lukien EGFR-, ALK- tai ROS-1-ohjatut hoidot.
• Ei rajoituksia aikaisemmille hoitolinjoille
• ECOG-suorituskykytila ​​0/1
• Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:llä
• Ikä yli 18 vuotta.

• Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 /µL

• Valkosolujen määrä (WBC) t ≥ 2,5 x 109/l (2500/µl)

  • Lymfosyyttien määrä ≥ 0,5 x 109/l (500/µl)
• Verihiutalemäärä ≥ 100 x 109/l (100 000/µl) ilman verensiirtoa
• Hemoglobiini ≥ (9,0 g/dl) – potilaille voidaan antaa verensiirto tämän kriteerin täyttämiseksi.

• Aspartaattiaminotransferaasi AST, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN)

  • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN, lukuun ottamatta potilaita, joilla on tunnettu Gilbertin tauti: seerumin bilirubiinitaso ≤ 3 x ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla) tai 24 tunnin virtsankeräyksellä
• Kirjallinen tietoinen suostumus ja kaikki paikallisesti vaadittu lupa, joka on hankittu tutkittavalta ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit
• Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisten 4 viikon tai 5 puoliintumisajan aikana ennen hoidon aloittamista.

• Oireet ja/tai hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet tai leptomeningeaalinen sairaus. Potilaat, joilla on aiemmin ollut hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • Potilas ei ole saanut stereotaktista sädehoitoa 7 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista tai kokoaivojen sädehoitoa 14 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Potilaalla ei ole jatkuvaa tarvetta käyttää kortikosteroideja keskushermoston sairauden hoitona. Antikonvulsiivinen hoito vakaalla annoksella on sallittu.
• Vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio, joka heikentäisi potilaan kykyä saada tutkimushoitoa.
• Muiden syövän vastaisten hyväksyttyjen tai tutkittavien aineiden samanaikainen käyttö ei ole sallittua.
• Autoimmuunihäiriö
• Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana tai tämän protokollan osiossa 7.2 tunnistetun mukaisesti
• Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus viimeisen 2 vuoden aikana. HUOMAA: Potilaita, joilla on vitiligo, Graven tauti tai psoriaasi, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (viimeisten 2 vuoden aikana), ei suljeta pois.
• Potilaat, jotka saavat systeemisiä steroideja ≥ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa
• Tupakointi (savukkeet, sikarit tai piiput) on lopetettava vähintään 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista; tupakoinnin lopettamiseen käytettävät tuotteet (depotlaastareita tai purukumia voidaan käyttää.
• Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Naispuolisten koehenkilöiden on joko oltava lisääntymiskyvyttömiä tai niillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustestitulos 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista