PBF-1129 bei Patienten mit NSCLC

Einschlusskriterien:

• Histologische oder zytologische Diagnose eines metastasierten plattenepithelialen oder nicht-plattenepithelialen NSCLC.
• Lebenserwartung größer oder gleich 3 Monate, wie vom Prüfarzt bestimmt - Die Patienten müssen unter der Standardtherapie, einschließlich platinbasierter Chemotherapie, Fortschritte gemacht haben. Patienten mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), anaplastischer Lymphomkinase (ALK) oder ROS-1-Mutationen müssen unter Standardbehandlungsoptionen, einschließlich EGFR-, ALK- oder ROS-1-gerichteter Therapien, fortgeschritten sein.
• Keine Begrenzung der bisherigen Behandlungslinien
• ECOG-Leistungsstatus von 0/1
• Messbare Krankheit nach RECIST v1.1
• Alter über 18 Jahre.

• Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 /µL

• Leukozytenzahl (WBC) t ≥ 2,5 x 109/L (2500/µL)

  • Lymphozytenzahl ≥ 0,5 x 109/L (500/µL)
• Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l (100.000/µl) ohne Transfusion
• Hämoglobin ≥ (9,0 g/dl) – Patienten können transfundiert werden, um dieses Kriterium zu erfüllen.

• Aspartataminotransferase AST, Alaninaminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

  • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, mit Ausnahme von Patienten mit bekannter Gilbert-Krankheit: Serumbilirubinspiegel ≤ 3 x ULN
  • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel) oder durch Sammeln von 24-Stunden-Urin
• Schriftliche Einverständniserklärung und alle lokal erforderlichen Genehmigungen, die vom Probanden eingeholt wurden, bevor protokollbezogene Verfahren durchgeführt werden, einschließlich Screening-Bewertungen
• Der Proband ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat während der letzten 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor Beginn der Behandlung.

• Symptomatische und/oder unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder leptomeningeale Erkrankung. Patienten mit behandelten ZNS-Metastasen in der Vorgeschichte sind geeignet, sofern alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • Der Patient hat innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung keine stereotaktische Strahlentherapie oder innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine Ganzhirn-Strahlentherapie erhalten.
  • Der Patient hat keinen laufenden Bedarf an Kortikosteroiden als Therapie für ZNS-Erkrankungen. Eine antikonvulsive Therapie in stabiler Dosis ist zulässig.
• Schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, das Studienmedikament zu erhalten.
• Die gleichzeitige Anwendung anderer zugelassener Krebsmedikamente oder Prüfsubstanzen ist nicht erlaubt.
• Autoimmunerkrankung
• Frühere Malignität in den letzten 2 Jahren oder wie in Abschnitt 7.2 dieses Protokolls identifiziert
• Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre. HINWEIS: Patienten mit Vitiligo, Morbus Basedow oder Psoriasis, die keine systemische Behandlung benötigen (innerhalb der letzten 2 Jahre), sind nicht ausgeschlossen.
• Patienten, die systemische Steroide ≥ 10 mg/Tag Prednison oder ein Äquivalent erhalten
• Das Rauchen (Zigaretten, Zigarren oder Pfeifen) muss mindestens 7 Tage vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments eingestellt werden; Produkte zur Raucherentwöhnung (transdermale Nikotinpflaster oder Kaugummis) können verwendet werden.
• Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden. Weibliche Probanden müssen entweder nicht reproduktionsfähig sein oder innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis aufweisen