PBF-1129 hos patienter med NSCLC

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk diagnos av metastatisk skivepitelvävnad eller icke skivepitelvävnad NSCLC.
• Förväntad livslängd större eller lika med 3 månader, enligt utredarens bedömning -Patienter måste ha gått vidare med standardterapin, inklusive platinabaserad kemoterapi. Patienter med epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), anaplastiskt lymfomkinas (ALK) eller ROS-1-mutationer måste ha utvecklats med standardbehandlingsalternativ inklusive EGFR-, ALK- eller ROS-1-riktade terapier.
• Inga gränser för tidigare behandlingslinjer
• ECOG-prestandastatus på 0/1
• Mätbar sjukdom av RECIST v1.1
• Ålder över 18 år.

• Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion:

  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500 /µL

• Antal vita blodkroppar (WBC) t ≥ 2,5 x 109/L (2500/µL)

  • Antal lymfocyter ≥ 0,5 x 109/L (500/µL)
• Trombocytantal ≥ 100 x 109/L (100 000/µL) utan transfusion
• Hemoglobin ≥ (9,0 g/dL) - patienter kan få transfusion för att uppfylla detta kriterium.

• Aspartataminotransferas AST, alaninaminotransferas (ALT) och alkaliskt fosfatas (ALP) ≤ 2,5 x övre normalgräns (ULN)

  • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, med undantag för patienter med känd Gilberts sjukdom: serumbilirubinnivå ≤ 3 x ULN
  • Kreatininclearance >60 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gault-formeln) eller genom 24-timmars urinuppsamling
• Skriftligt informerat samtycke och eventuellt lokalt erforderligt tillstånd som erhållits från försökspersonen innan några protokollrelaterade procedurer utförs, inklusive screeningutvärderingar
• Försökspersonen är villig och kapabel att följa protokollet under hela studien

Exklusions kriterier:

• Deltagande i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt under de senaste 4 veckorna eller 5 halveringstiderna innan behandlingen påbörjas.

• Symtomatiska och/eller obehandlade eller aktivt fortskridande metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller leptomeningeal sjukdom. Patienter med en historia av behandlade CNS-metastaser är berättigade, förutsatt att alla följande kriterier är uppfyllda:

  • Patienten har inte fått stereotaktisk strålbehandling inom 7 dagar före påbörjad studiebehandling eller strålbehandling av hela hjärnan inom 14 dagar före påbörjad studiebehandling.
  • Patienten har inget pågående behov av kortikosteroider som behandling för CNS-sjukdom. Antikonvulsiv behandling i en stabil dos är tillåten.
• Allvarlig okontrollerad medicinsk störning eller aktiv infektion som skulle försämra patientens förmåga att få studiebehandling.
• Samtidig användning av andra anticancergodkända eller undersökningsmedel är inte tillåten.
• Autoimmun sjukdom
• Tidigare malignitet under de senaste 2 åren eller som identifierats i avsnitt 7.2 i detta protokoll
• Aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun sjukdom under de senaste 2 åren. OBS: Patienter med vitiligo, Graves sjukdom eller psoriasis som inte behöver systemisk behandling (inom de senaste 2 åren) är inte uteslutna.
• Patienter som får systemiska steroider ≥ 10 mg/dag av prednison eller motsvarande
• Rökning (cigaretter, cigarrer eller pipor) måste avbrytas minst 7 dagar innan administrering av studieläkemedlet påbörjas; rökavvänjningsprodukter (transdermala nikotinplåster eller tuggummi kan användas.
• Graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid under studien. Kvinnliga försökspersoner måste antingen ha icke-reproduktionspotential eller ha ett negativt serumgraviditetstestresultat inom 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjas