PBF-1129 bij patiënten met NSCLC

Inclusiecriteria:

• Histologische of cytologische diagnose van gemetastaseerd plaveiselcel- of niet-plaveiselcel-NSCLC.
• Levensverwachting groter dan of gelijk aan 3 maanden, zoals bepaald door de onderzoeker -Patiënten moeten progressie hebben gemaakt met de standaardtherapie, inclusief chemotherapie op basis van platina. Patiënten met epidermale groeifactorreceptor (EGFR), anaplastische lymfoomkinase (ALK) of ROS-1-mutaties moeten vooruitgang hebben geboekt met standaardbehandelingsopties, waaronder EGFR-, ALK- of ROS-1-gerichte therapieën.
• Geen grenzen aan de eerdere behandelingslijnen
• ECOG-prestatiestatus van 0/1
• Meetbare ziekte door RECIST v1.1
• Leeftijd ouder dan 18 jaar.

• Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie:

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500 /µL

• Aantal witte bloedcellen (WBC) t ≥ 2,5 x 109/l (2500/µl)

  • Aantal lymfocyten ≥ 0,5 x 109/l (500/µl)
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L (100.000/µL) zonder transfusie
• Hemoglobine ≥ (9,0 g/dl) - patiënten kunnen een transfusie krijgen om aan dit criterium te voldoen.

• Aspartaataminotransferase ASAT, alanineaminotransferase (ALAT) en alkalische fosfatase (ALP) ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)

  • Serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN, met uitzondering van patiënten met bekende ziekte van Gilbert: serumbilirubinespiegel ≤ 3 x ULN
  • Creatinineklaring >60 ml/min (berekend met de formule van Cockcroft-Gault) of door 24-uurs urineverzameling
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming en alle lokaal vereiste toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures, inclusief screeningevaluaties
• De proefpersoon is bereid en in staat om het protocol voor de duur van het onderzoek na te leven

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct gedurende de laatste 4 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan het begin van de behandeling.

• Symptomatische en/of onbehandelde of actief voortschrijdende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale ziekte. Patiënten met een voorgeschiedenis van behandelde CZS-metastasen komen in aanmerking, op voorwaarde dat aan alle volgende criteria wordt voldaan:

  • De patiënt heeft geen stereotactische radiotherapie ontvangen binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of radiotherapie van de gehele hersenen binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  • De patiënt heeft geen voortdurende behoefte aan corticosteroïden als therapie voor CZS-ziekte. Anticonvulsieve therapie in een stabiele dosis is toegestaan.
• Ernstige ongecontroleerde medische stoornis of actieve infectie die het vermogen van de patiënt om studiebehandeling te krijgen zou belemmeren.
• Gelijktijdig gebruik van andere middelen tegen kanker die zijn goedgekeurd of in onderzoek zijn, is niet toegestaan.
• Auto-immuunziekte
• Eerdere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar of zoals geïdentificeerd in rubriek 7.2 van dit protocol
• Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte in de afgelopen 2 jaar. OPMERKING: Patiënten met vitiligo, de ziekte van Grave of psoriasis die geen systemische behandeling nodig hebben (in de afgelopen 2 jaar) worden niet uitgesloten.
• Patiënten die systemische steroïden ≥ 10 mg/dag prednison of equivalent krijgen
• Roken (sigaretten, sigaren of pijp) moet ten minste 7 dagen vóór aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden gestaakt; producten om te stoppen met roken (transdermale nicotinepleisters of kauwgom kunnen worden gebruikt.
• Zwangerschap of borstvoeding, of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek. Vrouwelijke proefpersonen moeten ofwel van niet-reproductief potentieel zijn of een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling