PBF-1129 hos pasienter med NSCLC

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk diagnose av metastatisk plateepitel eller ikke-plateepitel NSCLC.
• Forventet levealder større eller lik 3 måneder, som bestemt av etterforskeren - Pasienter må ha kommet videre med standardbehandlingen, inkludert platinabasert - kjemoterapi. Pasienter med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), anaplastisk lymfomkinase (ALK) eller ROS-1-mutasjoner må ha utviklet seg med standard behandlingsalternativer inkludert EGFR-, ALK- eller ROS-1-rettede terapier.
• Ingen grenser for tidligere behandlingslinjer
• ECOG-ytelsesstatus på 0/1
• Målbar sykdom av RECIST v1.1
• Alder over 18 år.

• Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon:

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 /µL

• Antall hvite blodlegemer (WBC) t ≥ 2,5 x 109/L (2500/µL)

  • Lymfocyttantall ≥ 0,5 x 109/L (500/µL)
• Blodplateantall ≥ 100 x 109/L (100 000/µL) uten transfusjon
• Hemoglobin ≥ (9,0 g/dL) - pasienter kan få transfusert for å oppfylle dette kriteriet.

• Aspartataminotransferase AST, alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN)

  • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, med unntak av pasienter med kjent Gilbert-sykdom: serumbilirubinnivå ≤ 3 x ULN
  • Kreatininclearance >60 ml/min (beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen) eller ved 24-timers urinsamling
• Skriftlig informert samtykke og enhver lokalt påkrevd autorisasjon innhentet fra forsøkspersonen før utførelse av protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 4 ukene eller 5 halveringstider før behandlingsstart.

• Symptomatiske og/eller ubehandlede eller aktivt progredierende metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal sykdom. Pasienter med en historie med behandlede CNS-metastaser er kvalifisert, forutsatt at alle følgende kriterier er oppfylt:

  • Pasienten har ikke mottatt stereotaktisk strålebehandling innen 7 dager før oppstart av studiebehandling eller helhjernestrålebehandling innen 14 dager før oppstart av studiebehandling.
  • Pasienten har ikke løpende behov for kortikosteroider som behandling for CNS-sykdom. Antikonvulsiv behandling med stabil dose er tillatt.
• Alvorlig ukontrollert medisinsk lidelse eller aktiv infeksjon som vil svekke pasientens mulighet til å motta studiebehandling.
• Samtidig bruk av andre kreftgodkjente eller undersøkelsesmidler er ikke tillatt.
• Autoimmun lidelse
• Tidligere malignitet de siste 2 årene eller som identifisert i avsnitt 7.2 i denne protokollen
• Aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom i løpet av de siste 2 årene. MERK: Pasienter med vitiligo, Graves sykdom eller psoriasis som ikke trenger systemisk behandling (i løpet av de siste 2 årene) er ikke ekskludert.
• Pasienter som får systemiske steroider ≥ 10 mg/dag med prednison eller tilsvarende
• Røyking (sigaretter, sigarer eller piper) må avsluttes minst 7 dager før administrasjon av studiemedikamenter startes; røykeavvenningsprodukter (transdermale nikotinplaster eller tyggegummi kan brukes.
• Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studien. Kvinnelige forsøkspersoner må enten være av ikke-reproduktivt potensial eller ha et negativt serumgraviditetstestresultat innen 14 dager før oppstart av studiebehandling