PBF-1129 у пациентов с НМРЛ

Критерии включения:

• Гистологический или цитологический диагноз метастатического плоскоклеточного или неплоскоклеточного НМРЛ.
• Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 3 месяцам, как определено исследователем. - Пациенты должны были прогрессировать на стандартной терапии, включая химиотерапию на основе платины. Пациенты с мутациями рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), киназы анапластической лимфомы (ALK) или ROS-1 должны прогрессировать при стандартных вариантах лечения, включая терапию, направленную на EGFR, ALK или ROS-1.
• Нет ограничений для предыдущих линий лечения
• Статус производительности ECOG 0/1
• Измеряемое заболевание по RECIST v1.1
• Возраст старше 18 лет.

• Адекватная функция костного мозга, почек и печени:

  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мкл

• Количество лейкоцитов (WBC) t ≥ 2,5 x 109/л (2500/мкл)

  • Количество лимфоцитов ≥ 0,5 x 109/л (500/мкл)
• Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л (100 000/мкл) без переливания
• Гемоглобин ≥ (9,0 г/дл) — пациенты могут быть перелиты, чтобы соответствовать этому критерию.

• Аспартатаминотрансфераза АСТ, аланинаминотрансфераза (АЛТ) и щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 2,5 x верхний предел нормы (ВГН)

  • Билирубин в сыворотке ≤ 1,5 x ULN, за исключением пациентов с известной болезнью Жильбера: уровень билирубина в сыворотке ≤ 3 x ULN
  • Клиренс креатинина >60 мл/мин (рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта) или по данным сбора мочи за 24 часа
• Письменное информированное согласие и любое требуемое на местном уровне разрешение, полученное от субъекта до выполнения любых процедур, связанных с протоколом, включая скрининговые оценки.
• Субъект желает и может соблюдать протокол на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

• Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 4 недель или 5 периодов полувыведения до начала лечения.

• Симптоматические и/или нелеченные или активно прогрессирующие метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или лептоменингиальные заболевания. Пациенты с метастазами в ЦНС в анамнезе имеют право на участие при соблюдении всех следующих критериев:

  • Пациент не получал стереотаксическую лучевую терапию в течение 7 дней до начала исследуемого лечения или лучевую терапию всего мозга в течение 14 дней до начала исследуемого лечения.
  • У пациента нет постоянной потребности в кортикостероидах для лечения заболеваний ЦНС. Разрешена противосудорожная терапия в стабильной дозе.
• Серьезное неконтролируемое заболевание или активная инфекция, которые могут повлиять на способность пациента получать исследуемое лечение.
• Одновременное использование других противоопухолевых средств, одобренных или исследуемых, не допускается.
• Аутоиммунное расстройство
• Предшествующее злокачественное новообразование в течение последних 2 лет или как указано в разделе 7.2 настоящего протокола.
• Активное или ранее документированное аутоиммунное заболевание в течение последних 2 лет. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с витилиго, болезнью Грейвса или псориазом, не требующие системного лечения (в течение последних 2 лет), не исключаются.
• Пациенты, получающие системные стероиды ≥ 10 мг/день преднизолона или его эквивалента
• Курение (сигареты, сигары или трубка) должно быть прекращено не менее чем за 7 дней до начала приема исследуемого препарата; средства для прекращения курения (можно использовать трансдермальные никотиновые пластыри или жевательную резинку).
• Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования. Субъекты женского пола должны либо иметь нерепродуктивный потенциал, либо иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность в течение 14 дней до начала исследуемого лечения.