PBF-1129 u pacjentów z NSCLC

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne przerzutowego płaskonabłonkowego lub niepłaskonabłonkowego NSCLC.
• Oczekiwana długość życia dłuższa lub równa 3 miesiącom, określona przez badacza - Pacjenci muszą mieć progresję podczas standardowej terapii, w tym opartej na platynie - chemioterapii. Pacjenci z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), kinazą chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub mutacjami ROS-1 muszą mieć progresję w ramach standardowych opcji leczenia, w tym terapii ukierunkowanych na EGFR, ALK lub ROS-1.
• Brak ograniczeń w stosunku do dotychczasowych linii leczenia
• Stan wydajności ECOG 0/1
• Mierzalna choroba wg RECIST v1.1
• Wiek powyżej 18 lat.

• Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby:

  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 /µl

• Liczba białych krwinek (WBC) t ≥ 2,5 x 109/l (2500/µl)

  • Liczba limfocytów ≥ 0,5 x 109/l (500/µl)
• Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l (100 000/µl) bez transfuzji
• Hemoglobina ≥ (9,0 g/dl) — pacjenci mogą być przetoczeni, aby spełnić to kryterium.

• Aminotransferaza asparaginianowa AspAT, aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosfataza zasadowa (ALP) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN)

  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN, z wyjątkiem pacjentów z rozpoznaną chorobą Gilberta: stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 3 x GGN
  • Klirens kreatyniny >60 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta) lub na podstawie dobowej zbiórki moczu
• Pisemna świadoma zgoda i wszelkie lokalnie wymagane zezwolenia uzyskane od podmiotu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych
• Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

• Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed rozpoczęciem leczenia.

• Objawowe i/lub nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z historią leczonych przerzutów do OUN kwalifikują się, pod warunkiem spełnienia wszystkich poniższych kryteriów:

  • Pacjent nie otrzymał radioterapii stereotaktycznej w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania ani radioterapii całego mózgu w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Pacjent nie ma ciągłego zapotrzebowania na kortykosteroidy jako terapię choroby OUN. Dozwolona jest terapia przeciwdrgawkowa w stałej dawce.
• Poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja, które mogłyby zaburzyć zdolność pacjenta do otrzymania badanego leku.
• Jednoczesne stosowanie innych zatwierdzonych lub badanych leków przeciwnowotworowych jest niedozwolone.
• Zaburzenia autoimmunologiczne
• Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat lub zidentyfikowany w sekcji 7.2 niniejszego protokołu
• Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna w ciągu ostatnich 2 lat. UWAGA: Pacjenci z bielactwem, chorobą Gravesa-Basedowa lub łuszczycą niewymagającą leczenia systemowego (w ciągu ostatnich 2 lat) nie są wykluczeni.
• Pacjenci otrzymujący steroidy ogólnoustrojowe ≥ 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednik
• Palenie (papierosy, cygara lub fajki) należy rzucić co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku; produkty wspomagające rzucanie palenia (można stosować przezskórne plastry nikotynowe lub gumę do żucia.
• Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania. Kobiety muszą być niezdolne do reprodukcji lub mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania