PBF-1129 hos patienter med NSCLC

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk diagnose af metastatisk pladeepitel eller ikke-pladeeplade NSCLC.
• Forventet levetid større eller lig med 3 måneder, som bestemt af investigator -Patienter skal være gået videre med standardterapien, inklusive platinbaseret - kemoterapi. Patienter med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), anaplastisk lymfomkinase (ALK) eller ROS-1-mutationer skal have udviklet sig med standardbehandlingsmuligheder, herunder EGFR-, ALK- eller ROS-1-rettede behandlinger.
• Ingen grænser for de tidligere behandlingslinjer
• ECOG-ydelsesstatus på 0/1
• Målbar sygdom af RECIST v1.1
• Alder over 18 år.

• Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500 /µL

• Antal hvide blodlegemer (WBC) t ≥ 2,5 x 109/L (2500/µL)

  • Lymfocyttal ≥ 0,5 x 109/L (500/µL)
• Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L (100.000/µL) uden transfusion
• Hæmoglobin ≥ (9,0 g/dL) - patienter kan få transfusion for at opfylde dette kriterium.

• Aspartataminotransferase AST, alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)

  • Serum bilirubin ≤ 1,5 x ULN, med undtagelse af patienter med kendt Gilbert sygdom: serum bilirubin niveau ≤ 3 x ULN
  • Kreatininclearance >60 ml/min (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen) eller ved 24-timers urinopsamling
• Skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet godkendelse opnået fra forsøgspersonen forud for udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt i løbet af de sidste 4 uger eller 5 halveringstider før påbegyndelse af behandling.

• Symptomatiske og/eller ubehandlede eller aktivt fremadskridende metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal sygdom. Patienter med en historie med behandlede CNS-metastaser er kvalificerede, forudsat at alle følgende kriterier er opfyldt:

  • Patienten har ikke modtaget stereotaktisk strålebehandling inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller helhjernestrålebehandling inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Patienten har ikke løbende behov for kortikosteroider som behandling for CNS-sygdom. Antikonvulsiv behandling i en stabil dosis er tilladt.
• Alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion, der ville forringe patientens mulighed for at modtage undersøgelsesbehandling.
• Samtidig brug af andre anticancer-godkendte eller forsøgsmidler er ikke tilladt.
• Autoimmun lidelse
• Tidligere malignitet inden for de seneste 2 år eller som identificeret i afsnit 7.2 i denne protokol
• Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom inden for de seneste 2 år. BEMÆRK: Patienter med vitiligo, Graves sygdom eller psoriasis, der ikke har behov for systemisk behandling (inden for de seneste 2 år), er ikke udelukket.
• Patienter, der får systemiske steroider ≥ 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende
• Rygning (cigaretter, cigarer eller piber) skal afbrydes mindst 7 dage før påbegyndelse af administration af studielægemidlet; rygestopprodukter (transdermale nikotinplastre eller tyggegummi kan bruges.
• Graviditet eller amning, eller intention om at blive gravid under undersøgelsen. Kvindelige forsøgspersoner skal enten være af ikke-reproduktivt potentiale eller have et negativt serumgraviditetstestresultat inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling