PBF-1129 en pacientes con NSCLC

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológico o citológico de NSCLC metastásico escamoso o no escamoso.
• Esperanza de vida mayor o igual a 3 meses, según lo determine el investigador. Los pacientes deben haber progresado con la terapia estándar, incluida la quimioterapia basada en platino. Los pacientes con mutaciones en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), cinasa de linfoma anaplásico (ALK) o ROS-1 deben haber progresado con las opciones de tratamiento estándar, incluidas las terapias dirigidas a EGFR, ALK o ROS-1.
• Sin límites a las líneas de tratamiento previas
• Estado funcional ECOG de 0/1
• Enfermedad medible por RECIST v1.1
• Edad mayor de 18 años.

• Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 /µL

• Recuento de glóbulos blancos (WBC) t ≥ 2,5 x 109/L (2500/µL)

  • Recuento de linfocitos ≥ 0,5 x 109/L (500/µL)
• Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L (100 000/µL) sin transfusión
• Hemoglobina ≥ (9,0 g/dl): los pacientes pueden recibir una transfusión para cumplir con este criterio.

• Aspartato aminotransferasa AST, alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 x límite superior normal (LSN)

  • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x ULN, con la excepción de pacientes con enfermedad de Gilbert conocida: nivel de bilirrubina sérica ≤ 3 x ULN
  • Aclaramiento de creatinina > 60 ml/min (calculado con la fórmula de Cockcroft-Gault) o por recolección de orina de 24 horas
• Consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida localmente obtenida del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones de detección.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante las últimas 4 semanas o 5 semividas antes de comenzar el tratamiento.

• Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas y/o no tratadas o en progresión activa o enfermedad leptomeníngea. Los pacientes con antecedentes de metástasis del SNC tratadas son elegibles, siempre que se cumplan todos los siguientes criterios:

  • El paciente no ha recibido radioterapia estereotáctica dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio o radioterapia de cerebro total dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
  • El paciente no tiene un requerimiento continuo de corticosteroides como terapia para la enfermedad del SNC. Se permite la terapia anticonvulsiva a una dosis estable.
• Trastorno médico grave no controlado o infección activa que afectaría la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del estudio.
• No se permite el uso simultáneo de otros agentes anticancerígenos aprobados o en investigación.
• Desorden autoinmune
• Neoplasia maligna previa en los últimos 2 años o como se identifica en la Sección 7.2 de este protocolo
• Enfermedad autoinmune activa o previamente documentada en los últimos 2 años. NOTA: No se excluyen los pacientes con vitiligo, enfermedad de Grave o psoriasis que no requieren tratamiento sistémico (en los últimos 2 años).
• Pacientes que reciben esteroides sistémicos ≥ 10 mg/día de prednisona o el equivalente
• Se debe dejar de fumar (cigarrillos, puros o pipas) al menos 7 días antes de iniciar la administración del fármaco del estudio; productos para dejar de fumar (se pueden usar parches transdérmicos de nicotina o goma de mascar).
• Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio. Las mujeres deben tener potencial no reproductivo o tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.